Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego maści oftalmicznej RC017 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy badania, mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie);
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie), z masą ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet;
3. Podczas badania przesiewowego najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) obu oczu powinna wynosić ≥ 1,0; ponadto badania okulistyczne (w tym ocena objawów ocznych, mikroskopia szczelinowa/badanie zewnętrzne oka, barwienie fluoresceiną rogówki, oftalmoskopia oraz pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego) nie powinny wykazywać nieprawidłowości w obu oczach, a wszelkie wykryte nieprawidłowości powinny być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie;
4. Pełne zrozumienie procedur badania, dobrowolny udział w badaniu oraz podpisanie pisemnej formy świadomej zgody (ICF);
5. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Przez cały okres badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania wszystkie uczestniczki, uczestnicy oraz ich partnerzy seksualni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (Uwaga: Środki antykoncepcyjne obejmują zarówno metody farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, szczegóły patrz Załącznik 4).

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad chorób oczu uznanych przez badacza za nieodpowiednie do włączenia, w tym, ale nie ograniczając się do, zespołu suchego oka, jaskry, zapalenia powiek, zapalenia gruczołów Meiboma, alergicznego zapalenia spojówek, zapalenia tęczówki, zapalenia błony naczyniowej oka i/lub aktywnego stanu zapalnego lub infekcji oka.
2. Przebyte operacje oczu, w tym chirurgia refrakcyjna laserowa i chirurgia wewnątrzgałkowa itp.
3. Uczestnicy, którzy nosili soczewki kontaktowe lub kolorowe soczewki kosmetyczne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy wymagają noszenia soczewek kontaktowych podczas badania.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) (w tym witamin, środków zobojętniających kwasy, leków ziołowych chińskich, suplementów diety oraz miejscowych leków okulistycznych) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych, wynikach badania fizykalnego, wynikach badań laboratoryjnych (morfologia krwi [CBC], badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych, test ciążowy z surowicy [tylko kobiety]) lub w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), uznane przez badacza.
6. Wywiad chorób obejmujących ośrodkowy układ nerwowy, psychiczny, sercowo-naczyniowy, nerkowy, wątrobowy, oddechowy, metaboliczny lub układ mięśniowo-szkieletowy, które według oceny badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania.
7. Klinicznie istotny wywiad alergii, zwłaszcza na leki, lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku.
8. Palenie > 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
9. Podejrzenie lub potwierdzone uzależnienie od alkoholu; średnie dzienne spożycie alkoholu > 2 jednostek w ciągu 3 miesięcy (1 jednostka = 10 ml czystego etanolu, odpowiadająca 200 ml piwa [5% alkoholu], 25 ml wódki [40% alkoholu] lub 83 ml wina [12% alkoholu]); lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
10. Wywiad nadużywania narkotyków; lub pozytywny wynik testu moczu na ketaminę, morfinę, metamfetaminę, MDMA lub kwas tetrahydrokannabinolowy (THC-COOH).
11. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
14. Nieprzydatność do pobierania krwi żylnej.
15. Szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w okresie badania.
16. Jakiekolwiek inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.