Eine Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils, der Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von RC017 Augensalbe nach Einzel- und Mehrfachdosierung bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m² (einschließlich), mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen;
3. Bei der Screening-Untersuchung sollte die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) beider Augen ≥ 1,0 betragen; zusätzlich sollten ophthalmologische Untersuchungen (einschließlich Beurteilung der okulären Symptome, Spaltlampenmikroskopie/externe Augenuntersuchung, Fluorescein-Färbung der Hornhaut, Funduskopie und Messung des Augeninnendrucks) keine Auffälligkeiten an beiden Augen zeigen, oder etwaige festgestellte Auffälligkeiten sollten vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden;
4. Volle Kenntnis der Studienabläufe, freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung (ICF);
5. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen beim Screening ein negatives Ergebnis im Serum-Schwangerschaftstest haben. Während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende müssen alle weiblichen Teilnehmer, männlichen Teilnehmer und ihre Sexualpartner wirksamen Verhütungsmaßnahmen zustimmen (Hinweis: Verhütungsmaßnahmen umfassen sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Methoden, siehe Anhang 4 für Details).

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Augenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Einschreibung ungeeignet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: trockenes Auge, Glaukom, Blepharitis, Meibomitis, allergische Konjunktivitis, Iritis, Uveitis und/oder aktive okuläre Entzündung oder Infektion.
2. Frühere Augenchirurgie, einschließlich Laser-Refraktionschirurgie und intraokularer Chirurgie, etc.
3. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Kontaktlinsen oder kosmetische farbige Kontaktlinsen getragen haben, oder solche, die während der Studie Kontaktlinsen tragen müssen.
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Vitamine, Antazida, chinesische Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel und topische ophthalmologische Medikamente) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
5. Klinisch signifikante Auffälligkeiten bei Vitalparametern, körperlichen Untersuchungsbefunden, Laborergebnissen (komplettes Blutbild [CBC], Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Infektionskrankheiten-Screening, Serum-Schwangerschaftstest [nur Frauen]) oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), nach Einschätzung des Prüfarztes.
6. Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nerven-, psychischen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, respiratorischen, metabolischen oder muskuloskelettalen Systems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
7. Klinisch signifikante Allergievorgeschichte, insbesondere Arzneimittelallergien, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments.
8. Täglicher Zigarettenkonsum > 5 Stück innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
9. Verdacht auf oder bestätigte Alkoholabhängigkeit; durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum > 2 Einheiten innerhalb von 3 Monaten (1 Einheit = 10 mL reiner Ethanol, entspricht 200 mL Bier [5% Alkohol], 25 mL Spirituosen [40% Alkohol] oder 83 mL Wein [12% Alkohol]); oder positives Alkoholtestergebnis.
10. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; oder positiver Urintest auf Ketamin, Morphin, Methamphetamin, MDMA oder Tetrahydrocannabinolsäure (THC-COOH).
11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
12. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 mL innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Ungeeignetheit für venöse Blutentnahme.
15. Impfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Impfung während der Studiendauer.
16. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Einschreibung ungeeignet sind.