Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af behandling med gonadotropin og clomiphencitrat på spermparametre og udfaldet af assisterede reproduktionsprocedurer hos subfertile mænd baseret på APHRODITE-grupperne (GONACLO)

13. april 2026 opdateret af: Dr. Pásztor Norbert, Szeged University

Sammenligning af effekten af gonadotropin- og clomiphenecitratbehandling på spermparametre og resultatet af assisterede reproduktive procedurer hos subfertile mænd baseret på APHRODITE-grupperne

Mænd indskrevet i studiet tildeles hver APHRODITE-gruppe. Gruppe 2,3,4 behandles med enten gonadotropinpræparater eller clomifen-citrat (undtagen gruppe 4). Typen af behandling (gonadotropin vs. clomifen) randomiseres. Efter behandling gentages hormonmålinger, spermiogram og DNA-fragmenteringstests, hvilket muliggør analyse af resultatet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskning involverer mandlige partnere af par, der lider af mandlig infertilitet. Efter en omfattende andrologisk undersøgelse klassificerer vi mænd i såkaldte "APHRODITE"-kategorier baseret på testresultaterne. Baseret på disse kategorier får halvdelen af patienterne såkaldt gonadotropinbehandling (den præcise behandling afhænger af kategoritypen), som involverer subkutane injektioner flere gange om ugen i alt 12 uger. Den anden halvdel af patienterne anbefales orale tabletter, der indeholder det aktive stof klomifen citrat, også i 12 uger. Det er vigtigt, at begge typer terapi (gonadotropin og klomifen citrat) ifølge litteraturen er effektive behandlinger i visse tilfælde af mandlig infertilitet, så alle patienter, der deltager i vores forskning, modtager effektiv behandling. Vi beslutter dog, hvem der modtager hvilken behandling ved randomisering.

Efter den 12-ugers behandling udføres en kontrol sædanalyse og en DNA-fragmenteringstest for at bestemme behandlingens succes (ændringer i sædanalyseresultater og DNA-fragmenteringsindeks).

Vi vil fastslå forbedringen i sædparametre i de to behandlingsregimer, raten af befrugtede æg i efterfølgende assisterede reproduktionscyklusser, kvaliteten af de resulterende embryoer samt raten af graviditeter og efterfølgende tab. Resultaterne af de to terapeutiske modaliteter vil blive sammenlignet, så det kan afgøres, hvilken behandlingsmetode der er mere effektiv.

Forskningsprocessen er i det væsentlige som følger:

  1. information, undersøgelse
  2. klassificering i APHRODITE-kategorien baseret på resultaterne
  3. randomisering (gonadotropin eller klomifen citrat)
  4. injektionsbehandling for patienter i gonadotropin-gruppen med terapi ifølge APHRODITE-kategorien i 12 uger
  5. tabletbehandling for patienter i klomifen citrat-gruppen i 12 uger
  6. kontrol spermiogram og DNA-fragmentering
  7. analyse af resultaterne af efterfølgende assisterede reproduktionsprocedurer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Reproductive Medicine Centre, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unormal sædanalyse resultat, APHRODITE 2,3,4 kategorier

Eksklusionskriterier:

  • obstruktiv azoospermi
  • ikke-obstruktiv azoospermi på grund af genetiske defekter (Klinefelter-syndrom, AZFa, AZFb mikrodeletionssyndrom etc)
  • problemer med administration af subkutane injektioner
  • uenighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APHRODITE kategori 2 behandlet med gonadotropin
subkutan recFSH 3x150NE ugentligt i 12 uger
Medicin: recFSH
recFSH 3x150NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • rekombinant FSH
Eksperimentel: APHRODITE kategori 2 behandlet med clomifen-citrat
per os 50 mg clomiphencitrat dagligt i 12 uger
Medicin: Clomifen Citrat 50 mg
clompihencitrat 50mg p.o. daglig i 12 uger
Andre navne:
  • CC
Eksperimentel: APHRODITE kategori 3 behandlet med gonadotropin
subkutan recFSH 3x150NE ugentligt og subkutan hCG 2x5000NE ugentligt i 12 uger
Medicin: recFSH
recFSH 3x150NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • rekombinant FSH
Medicin: HCG-injektion
hCG 2x5000NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • choriogonadotropin alfa
  • humant choriongonadotropin
Eksperimentel: APHRODITE kategori 3 behandlet med clomifen-citrat
per os 50mg clomifen-citrat dagligt i 12 uger
Medicin: Clomifen Citrat 50 mg
clompihencitrat 50mg p.o. daglig i 12 uger
Andre navne:
  • CC
Eksperimentel: APHRODITE kategori 4 behandlet med gonadotropin
subkutan hCG 2x5000NE ugentligt i 12 uger, hvis FSH-niveauet falder under 1,5 IU/l, tilføjes subkutan recFSH 3x150NE ugentligt
Medicin: recFSH
recFSH 3x150NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • rekombinant FSH
Medicin: HCG-injektion
hCG 2x5000NE sc ugentligt i 12 uger
Andre navne:
  • choriogonadotropin alfa
  • humant choriongonadotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fragmentering af sæd-DNA
Tidsramme: 12 ugers behandling
sperm DNA fragmenteringsindeks (%), høj DNA-farvbarhed (%) måles og sammenlignes med værdierne før behandling. Lavere tal betyder forbedring i dette resultat.
12 ugers behandling
ejakulatvolumen
Tidsramme: 12 ugers behandling
ejakulatvolumen (ml) efter behandling vurderes og sammenlignes med værdierne før behandling. Højere tal betyder forbedring i dette udfald.
12 ugers behandling
sædkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Spermiekoncentrationen (millioner/ml) før og efter behandlingen sammenlignes. Et højere tal betyder en forbedring i dette resultat.
12 uger
sædcellers bevægelighed
Tidsramme: 12 uger
Sædcellers totale motilitet (%), progressive motilitet (%) efter behandlingen sammenlignes med værdierne før behandlingen. Højere tal betyder forbedring af dette resultat.
12 uger
samlet sædantal, samlet funktionelt sædantal
Tidsramme: 12 uger
Samlet sædtælling (millioner) = ejakulatvolumen (ml) x sædkoncentration (millioner/ml) og samlet funktionel sædtælling (millioner) = samlet sædtælling x progressiv motilitet x 100 sammenlignes før og efter behandlingen. Højere tal betyder forbedring i dette resultat.
12 uger
Spermie-morfologi
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af normal sædmorfologi (%) tælles efter behandlingen og sammenlignes med resultatet før behandlingen.
Højere tal betyder forbedring i dette udfald.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gonadotropin vs clomifen - totalt sædtal, totalt funktionelt sædtal
Tidsramme: 12 ugers behandling
i APHRODITE 2- og 3-grupperne sammenlignes resultaterne af gonadotropin- og clomiphen-citrat-armene med hensyn til procentdelen af patienter med forbedring i totalt sædtal (millioner) og totalt funktionelt sædtal (millioner)
12 ugers behandling
gonadotropin vs clomiphene - DNA-fragmentering
Tidsramme: 12 uger
i APHRODITE 2- og 3-grupperne sammenlignes resultaterne af gonadotropin- og clomiphencitrat-armene med hensyn til procentdelen af patienter med forbedring i DNA-fragmenteringsindeks (%) og høj DNA-farveevne (%)
12 uger
Gonadotropin vs. clomifen - sædceller total bevægelighed, progressiv bevægelighed
Tidsramme: 12 uger
i APHRODITE 2- og 3-grupperne sammenlignes resultaterne for gonadotropin- og clomiphenecitrat-armene med hensyn til procentdelen af patienter med forbedring i total sædcellernes bevægelighed (%) og progressiv sædcellernes bevægelighed (%)
12 uger
gonadotropin vs clomiphene - normal spermamorfologi
Tidsramme: 12 uger
i APHRODITE 2- og 3-grupperne sammenlignes resultaterne fra gonadotropin- og clomiphenecitrat-armene med hensyn til procentdelen af patienter med forbedring i normal sædmorfologi (%)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gonadotropiner
Tidsramme: 12 ugers behandling
serum FSH (IU/l), LH (IU/l) måles efter behandlingen og sammenlignes med værdierne før behandlingen.
12 ugers behandling
Testosteronniveau
Tidsramme: 12 uger
Total testosteron (nmol/l) måles efter behandlingen og sammenlignes med værdierne før behandlingen.
12 uger
Estradiolniveau
Tidsramme: 12 uger
Estradiol (pmol/l) måles efter behandlingen og sammenlignes med resultaterne før behandlingen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Pásztor, MD, PhD, University of Szeged, Department of Obstetrics and Gynecology, Reproductive Medicine Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNGYK943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen, især generel information (alder, BMI, rygningvaner, alkoholindtagelse af patienter), sædanalyse resultater, hormonelle resultater.

IPD-delingstidsramme

Begynder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere efter anmodning via e-mail (hirt78@gmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med recFSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner