Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrecisionAge-pilotundersøgelse

26. juni 2026 opdateret af: Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH

PrecisionAge Pilotundersøgelse

Dette er en pilotundersøgelse for at teste muligheden for en multimodal livsstilsintervention (fysisk aktivitet, mindfulness, søvnrutiner, kaloriebegrænset middelhavskost, kosttilskud: vitamin D, omega-3, multivitamin-mineral Centrum50+®, plantebaseret tilskud Fruitflow®) som forberedelse til en større klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4055
        • Universitäre Altersmedizin Felix Platter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd (køn), der bor i eget hjem, i alderen 55-70 år
  • Lav daglig motion (dvs. <4000 skridt/dag i gennemsnit i den sidste måned, selvrapportering)
  • Lav indtagelse af frugt og grønt (< 3 om dagen)
  • Risiko for accelereret funktionel og biologisk aldring baseret på følgende kriterier:
  • Overvægtig (BMI mellem 25,0 og 29,9)
  • Mindst én af følgende laboratorieværdier eller mindst grænse-blodtryk inden for det nævnte interval:
  • HbA1c 5,7 - 6,4% (præ-diabetes)
  • LDL 3,4 - 4,1 mmol L⁻¹ eller TG > 1,7 mmol L⁻¹ (aterogenese)
  • hs-CRP 2 - 3 mg L⁻¹ (lavgrads inflammation)
  • Forhøjet eller grænse-blodtryk (SBP 130 - 139 / DBP 85 - 89 mmHg)
  • Tilgængelighed af en smartphone og samtykke til, at den kan bruges til at forbinde aktivitetssporeren til internettet og samtykke til, at data fra aktivitetssporeren vil blive uploadet og analyseret
  • Evne til at kommunikere, læse og skrive på tysk
  • Kostmæssig tolerance over for en middelhavskost (f.eks. grøntsager, olivenolie, hvidt kød, fisk, plantebaserede proteiner)
  • Evne til at sluge supplementkapsler

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende rygning eller vaping (ryger = Mere end 100 cigaretter eller e-cigaretter i løbet af livet ELLER holdt op for mindre end 15 år siden og røg mere end 8 pakkeår ELLER holdt op for mindre end 10 år siden og røg maks. 8 pakkeår)
  • Nuværende supplementering med D-vitamin og/eller omega-3 og/eller Fruitflow® og/eller Centrum Silver® Adults 50+ multivitamin og/eller indtagelse af ethvert andet multivitaminpreparat og ikke villig til at undlade dette i forsøgets varighed
  • Tidligere (nogensinde brugt i mere end 3 måneder) eller nuværende indtagelse/anvendelse af metformin og/eller GLP-1 og/eller SGLT-2-hæmmer.
  • Nuværende eller nylig (tidligere 12 måneder) deltagelse i et andet klinisk forsøg, eller planer om sådan deltagelse under deltagelse i dette forsøg
  • Tilstedeværelse af følgende diagnosticerede helbredstilstande i de sidste 4 år:
  • Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris eller koronar intervention
  • Nyresvigt og/eller leversygdom
  • Relevant/alvorlig nedsat mobilitet, der fører til manglende evne til at deltage i motionskomponenten
  • Større syns- eller hørenedsættelse
  • Anden alvorlig sygdom, der ville forhindre deltagelse i interventionskomponenterne
  • Bor sammen med en anden forsøgsperson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: styring
Aktiv komparator: multimodal intervention
Andet: multimodal livsstilsintervention:
  • personligt tilpasset motionsprogram inklusive styrke-, udholdenheds- og mindfulness-komponenter samt instruktioner til at reducere stillesiddende adfærd og forbedre søvn;
  • personligt tilpasset, kalorireduceret kostanbefaling i middelhavsstil;
  • indtagelse af kosttilskud: 2.000 IE/dag vitamin D (inkl. multivitamin), 1 g/dag omega-3-fedtsyrer, Centrum Silver® Adults 50+ 1 tbl/dag, Fruitflow® 150 mg/dag (planteekstrakt fra tomater)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: berettigelsesprocent
Tidsramme: baseline
Andel af screenede personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier (berettigelsesrate), og de mest almindelige årsager til ikke-berettigelse efter kriterium
baseline
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: baseline
Rekrutteringshastighed (deltagere indskrevet pr. uge) og den samlede tid, der kræves for at indskrive n=10
baseline
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: baseline
Andelen af berettigede personer, der giver samtykke og bliver indskrevet
baseline
Gennemførlighed: Opbevaring
Tidsramme: 14 dage
Andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører dag 14-besøget
14 dage
Gennemførlighed: frafaldssats
Tidsramme: 14 dage
Andelen af tilmeldte deltagere, som trækker sig før dag 14, med oversigt over årsagerne til tilbagetrækning
14 dage
Gennemførlighed: afslutningsprocent for vurdering
Tidsramme: 14 dage
Fuldførelsesprocent for hver større vurdering ved baseline og dag 14 (6-minutters gangtest (6MWT), målinger af knæekstensormuskelstyrke, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)), inklusive andelen med gyldige/anvendelige resultater
14 dage
Gennemførlighed: datakomplethed (andel med komplette primære endepunktsdata på dag 14)
Tidsramme: 14 dage
Datafuldstændighed for det samlede vurderingssæt på dag 14 (andel med komplette primære endpoint-data på dag 14), med dokumentation af årsager til manglende data (deltagerbyrde, tidsplanlægning, teknisk fejl osv.)
14 dage
Gennemførlighed: accept af undersøgelsen
Tidsramme: 14 dage
Deltagerrapporteret acceptabilitet af studieprocedurer inden dag 14 (kort spørgeskema eller struktureret feedback)
14 dage
Gennemførlighed: villighed til at deltage i et længerevarende forsøg
Tidsramme: 14 dage
Andel af deltagere, der angiver villighed til at deltage i et længere (f.eks. 1-årigt) forsøg med de samme eller lignende procedurer
14 dage
Sikkerhed/tålelighed: alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Andel, der oplever en eller flere bivirkninger inden dag 14
14 dage
Sikkerhed/tålelighed: relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Andel anset for at være relateret til interventioner
14 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelfunktion
Tidsramme: 14 dage
Ændring i muskelfunktion baseret på 6MWT-test og knæekstensormuskelstyrkemålinger fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollen;
14 dage
kognitiv funktion
Tidsramme: 14 dage
Ændring i kognitiv funktion baseret på CANTAB® digitalt kognitivt vurderingsværktøj fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
14 dage
deltagerrapporteret resultat: Short Form (SF)-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 14 dage
Ændring i deltagerrapporterede resultater i sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form (SF)-36 Health Survey (SF-36)) spørgeskema fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
deltagerrapporteret udbytte: Perceived Stress Scale-10
Tidsramme: 14 dage
Ændring i deltagernes selvrapporterede resultater for stressniveau (Perceived Stress Scale-10) fra udgangspunktet til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
deltagerrapporteret resultat: Generaliseret Angsttilstand-screener (GAD-7)
Tidsramme: 14 dage
Ændring i deltagerrapporteret resultat i selvvurderet angst (Generalized Anxiety Disorder Screener, GAD-7) fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
deltagerrapporteret resultat: infektioner
Tidsramme: 14 dage
Ændring i deltagerrapporterede resultater baseret på antal infektioner og sygedage fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
blodtryk
Tidsramme: 14 dage
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
Arytmi
Tidsramme: 14 dage
Forekomsten af arytmi i elektrokardiogrammet (EKG) fra baseline til 14 dage i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
14 dage
omkostninger til sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 14 dage
Sundhedsudnyttelsesomkostninger, vurderet prospektivt ved baseline og efter 14 dage med et simpelt spørgeskema udviklet til DO-HEALTH.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heike A. Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heike A Bischoff-Ferrari, Prof. Dr. med., DrPH, Universitäre Altersmedizin Felix Platter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ_2026-00476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger