Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin i subklinisk koronararteriesygdom: Et pilotstudie med randomiseret kontrol (ASCAD-P)

7. maj 2026 opdateret af: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Aspirin ved subklinisk koronararteriesygdom: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

I patienter med subklinisk koronararteriesygdom sigter ASCAD-P-studiet mod at vurdere muligheden for et større fase 3 pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner receptpligtig versus ikke-receptpligtig lavdosis aspirin i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom forbliver den førende dødsårsag på verdensplan. Store, randomiserede forsøg har påvist begrænset nettoklinisk fordel af aspirin i uspecificerede primærforebyggende populationer, hvilket har ført til retningslinjeanbefalinger mod dens systematiske rutinemæssige anvendelse til kardiovaskulær beskyttelse.

Patienter med subklinisk koronar hjertesygdom udgør en højrisikoundergruppe. Disse personer har dokumenteret koronar hjertesygdom, men har ikke oplevet tydelige kardiovaskulære hændelser eller gennemgået revaskularisering. Observationsdata antyder, at denne population har en væsentligt forøget risiko for myokardieinfarkt sammenlignet med personer uden koronar aterosklerose. Dog forbliver fordel-risiko-balancen for aspirin i denne mellemrisikogruppe usikker.

Primært mål:

At evaluere rekrutteringsraten for et pilotrandomiseret forsøg, der sammenligner recept på lavdosis aspirin versus ingen recept.

Sekundære mål:

At evaluere nøglegennemførlighedsmål, herunder:

  • Andelen af berettigede patienter, der randomiseres;
  • Overholdelse og fastholdelse af den tildelte intervention efter 12 måneder;
  • Andelen af patienter, der ikke gennemfører 12-måneders opfølgningen;
  • Barrierer for rekruttering, overholdelse og fastholdelse.

Udforskende mål:

At udforske kliniske resultater efter 12 måneder, herunder:

  • Forekomsten af klinisk signifikante blødningshændelser (BARC type 2, 3 eller 5) og blødningssted;
  • Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som en sammensætning af aldersrelateret dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde eller koronar revaskularisering;
  • Individuelle komponenter af det sammensatte slutpunkt;
  • Kardiovaskulær dødelighed;
  • Bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret koronar aterosklerose, defineret ved et af følgende kriterier:

    1. Koronararteriekalcium (CAC)-score > 0;
    2. Kardial CT-angiografi (CCTA) / CoroScan: læsioner <70% i højre koronararterie (RCA), venstre anteriore descendens (LAD) og circumflex (Cx) arterier eller deres grene, og <50% i venstre hovedkoronararterie;
    3. Koronarangiografi: læsioner <70% i højre koronararterie (RCA), venstre anteriore descendens (LAD) og circumflex (Cx) arterier eller deres grene, og <50% i venstre hovedkoronararterie; hvis udført, skal fysiologiske koronarundersøgelser (FFR, dPR, iFR, etc.) og intracoronar billeddannelse (IVUS eller OCT) være negative for signifikant sygdom.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studioprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med myokardieinfarkt (MI), koronar revaskularisering, apopleksi, transitorisk iskæmisk attack (TIA) eller perifer arteriel revaskulariseringsprocedure;
  2. Nuværende recept eller klart indikation for aspirin, lavmolekylærvægts heparin (LMWH), direkte orale antikoagulantia eller anden antitrombotisk medicin;
  3. Klar kontraindikation mod aspirin;
  4. Historie med signifikant blødning inden for det sidste år;
  5. Alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid (dvs. <5 år);
  6. Enhver tilstand, der efter undersøgers skøn vil gøre deltagelse usikker for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Recept på lavdosis aspirin
Aspirin 81 mg oralt en gang dagligt recept
Medicin: Forskrivning af Aspirin
Aspirin 81 mg oralt en gang dagligt
Andet: Ingen recept
Ingen recept på aspirin 81 mg oralt en gang dagligt
Medicin: Ingen recept
Ingen recept på aspirin 81 mg oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder efter studieindskrivningsstart

Gennemsnitlig månedlig patientrekrutteringsrate:

0 ≤ Gennemsnitsrate (patienter/måned) < 2 = studie ikke gennemførligt; 2 ≤ Gennemsnitsrate (patienter/måned) < 4 = studie gennemførligt med protokolændringer;

≥ 4 Gennemsnitsrate (patienter/måned) = studie gennemførligt uden større protokolændringer.
12 måneder efter studieindskrivningsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede patienter randomiseret
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart

Andel af kvalificerede patienter, der randomiseres:

0% ≤ Andel < 30% = studie ikke gennemførligt, større protokolændringer kræves; 30% ≤ Andel < 61% = studie gennemførligt med protokolændringer;

≥ 61% = studie gennemførligt uden protokolændringer.
12 måneder efter studiestart
Interventionens Vedvarende Effekt
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgningens afslutning (12 måneder)

Andel af patienter, som stadig tager den tildelte intervention efter 12 måneders opfølgning (vedholdenhed):

0% ≤ Andel < 25% = studie ikke gennemførligt, større protokolændringer kræves; 25% ≤ Andel < 70% = studie gennemførligt med protokolændringer;

≥ 70% = studie gennemførligt uden protokolændringer.
Fra randomisering til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Andel af patienter tabt til opfølgning
Tidsramme: Slut på opfølgning (12 måneder)

Andel af patienter, der ikke gennemfører 12-måneders opfølgningsbesøget:

≥ 10% = undersøgelsen ikke gennemførlig, større protokolændringer påkrævet; 6% ≤ Andel < 10% = undersøgelse gennemførlig med protokolændringer; 0% ≤ Andel < 6% = undersøgelse gennemførlig uden protokolændringer.
Slut på opfølgning (12 måneder)
Barrierer for rekruttering, overholdelse og patienttilbageholdelse
Tidsramme: Fra rekruttering til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Fra rekruttering til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Intervention Adherence
Tidsramme: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrate (BARC 2, 3, 5)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Rate for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder)
MACE-rate (dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi eller koronar revaskularisering) efter 12 måneders opfølgning
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder)
Bivirkningsrate (AE) og alvorlig bivirkningsrate (SAE)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-3694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger