Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin i subklinisk koronararteriesygdom: Et pilotstudie med randomiseret kontrol (ASCAD-P)

7. maj 2026 opdateret af: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Aspirin ved subklinisk koronararteriesygdom: Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

I patienter med subklinisk koronararteriesygdom sigter ASCAD-P-studiet mod at vurdere muligheden for et større fase 3 pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner receptpligtig versus ikke-receptpligtig lavdosis aspirin i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom forbliver den førende dødsårsag på verdensplan. Store, randomiserede forsøg har påvist begrænset nettoklinisk fordel af aspirin i uspecificerede primærforebyggende populationer, hvilket har ført til retningslinjeanbefalinger mod dens systematiske rutinemæssige anvendelse til kardiovaskulær beskyttelse.

Patienter med subklinisk koronar hjertesygdom udgør en højrisikoundergruppe. Disse personer har dokumenteret koronar hjertesygdom, men har ikke oplevet tydelige kardiovaskulære hændelser eller gennemgået revaskularisering. Observationsdata antyder, at denne population har en væsentligt forøget risiko for myokardieinfarkt sammenlignet med personer uden koronar aterosklerose. Dog forbliver fordel-risiko-balancen for aspirin i denne mellemrisikogruppe usikker.

Primært mål:

At evaluere rekrutteringsraten for et pilotrandomiseret forsøg, der sammenligner recept på lavdosis aspirin versus ingen recept.

Sekundære mål:

At evaluere nøglegennemførlighedsmål, herunder:

  • Andelen af berettigede patienter, der randomiseres;
  • Overholdelse og fastholdelse af den tildelte intervention efter 12 måneder;
  • Andelen af patienter, der ikke gennemfører 12-måneders opfølgningen;
  • Barrierer for rekruttering, overholdelse og fastholdelse.

Udforskende mål:

At udforske kliniske resultater efter 12 måneder, herunder:

  • Forekomsten af klinisk signifikante blødningshændelser (BARC type 2, 3 eller 5) og blødningssted;
  • Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), defineret som en sammensætning af aldersrelateret dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde eller koronar revaskularisering;
  • Individuelle komponenter af det sammensatte slutpunkt;
  • Kardiovaskulær dødelighed;
  • Bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret koronar aterosklerose, defineret ved et af følgende kriterier:

    1. Koronararteriekalcium (CAC)-score > 0;
    2. Kardial CT-angiografi (CCTA) / CoroScan: læsioner <70% i højre koronararterie (RCA), venstre anteriore descendens (LAD) og circumflex (Cx) arterier eller deres grene, og <50% i venstre hovedkoronararterie;
    3. Koronarangiografi: læsioner <70% i højre koronararterie (RCA), venstre anteriore descendens (LAD) og circumflex (Cx) arterier eller deres grene, og <50% i venstre hovedkoronararterie; hvis udført, skal fysiologiske koronarundersøgelser (FFR, dPR, iFR, etc.) og intracoronar billeddannelse (IVUS eller OCT) være negative for signifikant sygdom.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde studioprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med myokardieinfarkt (MI), koronar revaskularisering, apopleksi, transitorisk iskæmisk attack (TIA) eller perifer arteriel revaskulariseringsprocedure;
  2. Nuværende recept eller klart indikation for aspirin, lavmolekylærvægts heparin (LMWH), direkte orale antikoagulantia eller anden antitrombotisk medicin;
  3. Klar kontraindikation mod aspirin;
  4. Historie med signifikant blødning inden for det sidste år;
  5. Alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid (dvs. <5 år);
  6. Enhver tilstand, der efter undersøgers skøn vil gøre deltagelse usikker for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Recept på lavdosis aspirin
Aspirin 81 mg oralt en gang dagligt recept
Medicin: Forskrivning af Aspirin
Aspirin 81 mg oralt en gang dagligt
Andet: Ingen recept
Ingen recept på aspirin 81 mg oralt en gang dagligt
Medicin: Ingen recept
Ingen recept på aspirin 81 mg oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder efter studieindskrivningsstart

Gennemsnitlig månedlig patientrekrutteringsrate:

0 ≤ Gennemsnitsrate (patienter/måned) < 2 = studie ikke gennemførligt; 2 ≤ Gennemsnitsrate (patienter/måned) < 4 = studie gennemførligt med protokolændringer;

≥ 4 Gennemsnitsrate (patienter/måned) = studie gennemførligt uden større protokolændringer.
12 måneder efter studieindskrivningsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede patienter randomiseret
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart

Andel af kvalificerede patienter, der randomiseres:

0% ≤ Andel < 30% = studie ikke gennemførligt, større protokolændringer kræves; 30% ≤ Andel < 61% = studie gennemførligt med protokolændringer;

≥ 61% = studie gennemførligt uden protokolændringer.
12 måneder efter studiestart
Interventionens Vedvarende Effekt
Tidsramme: Fra randomisering til opfølgningens afslutning (12 måneder)

Andel af patienter, som stadig tager den tildelte intervention efter 12 måneders opfølgning (vedholdenhed):

0% ≤ Andel < 25% = studie ikke gennemførligt, større protokolændringer kræves; 25% ≤ Andel < 70% = studie gennemførligt med protokolændringer;

≥ 70% = studie gennemførligt uden protokolændringer.
Fra randomisering til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Andel af patienter tabt til opfølgning
Tidsramme: Slut på opfølgning (12 måneder)

Andel af patienter, der ikke gennemfører 12-måneders opfølgningsbesøget:

≥ 10% = undersøgelsen ikke gennemførlig, større protokolændringer påkrævet; 6% ≤ Andel < 10% = undersøgelse gennemførlig med protokolændringer; 0% ≤ Andel < 6% = undersøgelse gennemførlig uden protokolændringer.
Slut på opfølgning (12 måneder)
Barrierer for rekruttering, overholdelse og patienttilbageholdelse
Tidsramme: Fra rekruttering til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Fra rekruttering til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Intervention Adherence
Tidsramme: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrate (BARC 2, 3, 5)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Rate for større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder)
MACE-rate (dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi eller koronar revaskularisering) efter 12 måneders opfølgning
Fra tilmelding til opfølgningsperiodens afslutning (12 måneder)
Bivirkningsrate (AE) og alvorlig bivirkningsrate (SAE)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-3694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Forskrivning af Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner