Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w subklinicznej chorobie wieńcowej: pilotowe randomizowane badanie kontrolowane (ASCAD-P)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Guillaume Marquis-Gravel, Montreal Heart Institute

Aspiryna w subklinicznej chorobie wieńcowej: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów z subkliniczną chorobą wieńcową, badanie ASCAD-P ma na celu ocenę wykonalności większego pragmatycznego randomizowanego badania kontrolowanego fazy 3, porównującego przepisywanie versus brak przepisywania niskiej dawki aspiryny w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby układu sercowo-naczyniowego pozostają wiodącą przyczyną śmiertelności na świecie. Ostatnie duże randomizowane badania wykazały ograniczoną korzyść netto kliniczną aspiryny w nieselegowanych populacjach prewencji pierwotnej, co doprowadziło do zaleceń wytycznych przeciwko jej systematycznemu rutynowemu stosowaniu w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego.

Pacjenci z subkliniczną chorobą wieńcową stanowią podgrupę wysokiego ryzyka. Osoby te mają udokumentowaną chorobę wieńcową, ale nie doświadczyły jawnych zdarzeń sercowo-naczyniowych ani nie przeszły rewaskularyzacji. Dane obserwacyjne sugerują, że ta populacja niesie ze sobą znacznie zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego w porównaniu z osobami bez miażdżycy tętnic wieńcowych. Jednak bilans korzyści i ryzyka stosowania aspiryny w tej grupie o pośrednim ryzyku pozostaje niepewny.

Główny cel:

Ocena wskaźnika rekrutacji w pilotażowym randomizowanym badaniu porównującym przepisywanie niskiej dawki aspiryny z brakiem przepisywania.

Cele drugorzędne:

Ocena kluczowych wskaźników wykonalności, w tym:

  • Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zrandomizowani;
  • Przestrzeganie i utrzymanie przypisanej interwencji po 12 miesiącach;
  • Odsetek pacjentów, którzy nie ukończą 12-miesięcznej obserwacji;
  • Bariery w rekrutacji, przestrzeganiu i utrzymaniu uczestnictwa.

Cele eksploracyjne:

Zbadanie wyników klinicznych po 12 miesiącach, w tym:

  • Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń krwotocznych (BARC typ 2, 3 lub 5) i miejsca krwawienia;
  • Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), zdefiniowanych jako złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu lub rewaskularyzację wieńcową;
  • Poszczególne składowe złożonego punktu końcowego;
  • Śmiertelność sercowo-naczyniowa;
  • Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Udokumentowana miażdżyca tętnic wieńcowych, zdefiniowana przez jedno z następujących kryteriów:

    1. Wynik wapnia w tętnicach wieńcowych (CAC) > 0;
    2. Angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) / CoroScan: zmiany <70% w prawej tętnicy wieńcowej (RCA), przedniej zstępującej (LAD) i okalającej (Cx) lub ich odgałęzieniach, oraz <50% w lewej tętnicy wieńcowej głównej;
    3. Koronarografia: zmiany <70% w prawej tętnicy wieńcowej (RCA), przedniej zstępującej (LAD) i okalającej (Cx) lub ich odgałęzieniach, oraz <50% w lewej tętnicy wieńcowej głównej; jeśli wykonano, fizjologiczne oceny wieńcowe (FFR, dPR, iFR, itp.) i wewnątrzwieńcowe obrazowanie (IVUS lub OCT) muszą być ujemne pod kątem istotnej choroby.
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji wieńcowej, udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zabiegu rewaskularyzacji tętnic obwodowych;
  2. Aktualne przepisanie lub wyraźne wskazanie do aspiryny, heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), bezpośrednich doustnych antykoagulantów lub jakiegokolwiek innego leku przeciwzakrzepowego;
  3. Wyraźne przeciwwskazanie do aspiryny;
  4. Wywiad znacznego krwawienia w ciągu ostatniego roku;
  5. Cieżka choroba z ograniczoną przewidywaną długością życia (tj. <5 lat);
  6. Każdy stan, który, w ocenie badacza, sprawiłby, że udział byłby niebezpieczny dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Recepta na niską dawkę aspiryny
Aspiryna 81 mg doustnie raz dziennie na receptę
Lek: Przepisanie aspiryny
Aspiryna 81 mg doustnie raz dziennie
Inny: Bez Recepty
Brak recepty na kwas acetylosalicylowy 81 mg doustnie raz dziennie
Lek: Bez recepty
Bez recepty na aspirynę 81 mg doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczne tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia badania

Średni miesięczny wskaźnik rekrutacji pacjentów:

0 ≤ Średni wskaźnik (pacjenci/miesiąc) < 2 = badanie nieosiągalne; 2 ≤ Średni wskaźnik (pacjenci/miesiąc) < 4 = badanie osiągalne z modyfikacjami protokołu;

≥ 4 Średni wskaźnik (pacjenci/miesiąc) = badanie osiągalne bez istotnych modyfikacji protokołu.
12 miesięcy od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja kwalifikujących się pacjentów poddanych randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia udziału w badaniu

Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zrandomizowani:

0% ≤ Proporcja < 30% = badanie niewykonalne, wymagane są istotne modyfikacje protokołu; 30% ≤ Proporcja < 61% = badanie wykonalne z modyfikacjami protokołu;

≥ 61% = badanie wykonalne bez modyfikacji protokołu.
12 miesięcy od rozpoczęcia udziału w badaniu
Trwałość interwencji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)

Odsetek pacjentów, którzy nadal przyjmują przypisaną interwencję po 12 miesiącach obserwacji (utrzymanie leczenia):

0% ≤ Odsetek < 25% = badanie niewykonalne, wymagane istotne modyfikacje protokołu; 25% ≤ Odsetek < 70% = badanie wykonalne z modyfikacjami protokołu;

≥ 70% = badanie wykonalne bez modyfikacji protokołu.
Od randomizacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
Proporcja pacjentów utraconych w obserwacji
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (12 miesięcy)

Proporcja pacjentów, którzy nie ukończą wizyty kontrolnej po 12 miesiącach:

≥ 10% = badanie niewykonalne, wymagane są istotne modyfikacje protokołu; 6% ≤ Proporcja < 10% = badanie wykonalne z modyfikacjami protokołu; 0% ≤ Proporcja < 6% = badanie wykonalne bez modyfikacji protokołu.
Koniec obserwacji (12 miesięcy)
Bariery w rekrutacji, przestrzeganiu zaleceń i utrzymaniu pacjentów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
Intervention Adherence
Ramy czasowe: From randomization to the end of follow-up (12 months)

Proportion of days on which patients take the assigned intervention (adherence):

0% ≤ Mean proportion < 25% = study not feasible, major protocol modifications required; 25% ≤ Mean proportion < 74% = study feasible with protocol modifications;

≥ 74% = study feasible without protocol modifications.
From randomization to the end of follow-up (12 months)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik krwawienia (BARC 2, 3, 5)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
Wskaźnik poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
Wskaźnik MACE (śmiertelność z dowolnej przyczyny, niefatalny zawał mięśnia sercowego, niefatalny udar lub rewaskularyzacja wieńcowa) po 12 miesiącach obserwacji
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) i częstość występowania poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
Od rejestracji do zakończenia obserwacji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-3694

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami