Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekt og sikkerhed af (Meropenem + Colistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecycline) på udryddelse af multiresistente bakterier

6. april 2026 opdateret af: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af (Meropenem + Colistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecycline) ved udryddelse af multiresistente bakterier

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to antibiotikakombinationer (Colistin + Meropenem) vs (Imipenem/cilastatin + Tigecycline) i behandlingen af voksne med MDR gram-negative infektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikaresistens bliver hurtigt et globalt fokus for opmærksomhed, især med det stigende antal mikroorganismer, der er resistente over for tilgængelige antibiotika. Det omfatter både gram-positive og gram-negative bakterier, med globale prævalensrater på 60% eller mere.

Multiresistens beskrives som erhvervet ufølsomhed over for et eller flere midler i mindst tre grupper af antibiotika. Denne form for resistens dominerer i høj grad på hospitaler, da Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erklærede, at globalt stigende infektionsrater med resistente patogener påfaldende truer vores sundhedssystemer, hvilket skaber både negative globale økonomiske effekter og en terapeutisk udfordring for klinikere, hvilket forsinker korrekt antibiotikabehandling og øger dødeligheden.

En retrospektiv undersøgelse af prævalensen og antibiotikafølsomhedsprofilen for multiresistente bakterier blandt intensivpatienter på Ain Shams University Hospitals i Egypten viste, at de fleste patogener blev isoleret fra blodprøver, med højere prævalens af gram-negative isolater, og Klebsiella sp. var den hyppigst isolerede patogen efterfulgt af E. coli.

For komplicerede infektioner eller hæmodynamisk ustabile patienter anbefales det at administrere polymyxiner plus et andet middel, som organismen har vist følsom MIC over for (som tigecyclin, aminoglykosider, IV fosfomycin) eller høj dosis carbapenemer, hvis MIC < 16, Ceftazidim-avibactam alene, hvis in vitro følsomhed er påvist, eller i kombination med aztreonam, hvis synergitest viser hæmningszone., Tigecyclin er godkendt til intraabdominal infektion og hud-blødt vævs infektion - men ikke anbefales højt til blodstrømsinfektion eller lungebetændelse som enkeltmiddel. Colistin foretrækkes frem for polymyxin B til urinvejsinfektion som enkeltmiddel til ukomplicerede infektioner.

Alle de foreslåede behandlinger gives som kombinationer og ikke som enkeltmiddel på grund af fiaskoen med enkelt antibiotikaregimer i mange forsøg. og der er også mange undersøgelser, der var baseret på kombinationsbehandling med få antibiotika, der viste visse aktiviteter mod MDR-bakterier, herunder colistin, Imipenem/cilastatin, Meropenem, rifampicin, sulbactam og tigecyclin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og ældre patienter (i alderen 18-85 år)
  • Med klinisk og mikrobiologisk evidens for infektion på grund af positiv eller negativ multiresistent bakteriekultur uanset årsagen til patientens hospitalsindlæggelse fra starten.
  • Immun kompromitteret patient med klinisk og mikrobiologisk evidens for infektion på grund af positiv eller negativ multiresistent bakteriekultur

Eksklusionskriterier:

  • • Tidligere historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.

    • Nylige anfald eller CNS-hændelser som kramper.
    • Graviditet og amning.
    • Bakteriel MDR-kultur, men følsom over for et af de antibiotika, der anvendes i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "colistin" og "meropenem"
30 patienter vil modtage en kombination af "Meropenem" og "colistin", normal dosis af Meropenem er 2 gm/8 timer og normal dosis af colistin er en belastningsdosis på 9 millioner enheder én gang efterfulgt af 5 millioner enheder/12 timer i en periode på ca. 5-14 dage.
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M belastning derefter 5M BID
Eksperimentel: "Imipenem/cilastatin" og "Tigecycline"
30 patienter vil modtage en kombination af "Imipenem/cilastatin" og "Tigecyclin", normal dosis af Imipenem/cilastatin er 500mg eller 1gm hver 6. til 8. time og normal dosis af Tigecyclin er 200 mg belastningsdosis én gang efterfulgt af 100mg/12 timer som vedligeholdelsesdosis i en periode på cirka 5-14 dage.
Imipenem/cilastatin 500 mg eller 1 g hver 6. til 8. time, Tigecyclin 200 mg belastningsdosis én gang efterfulgt af 100 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling (laboratorieundersøgelse): Komplet blodbillede (CBC)
Tidsramme: på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
1- Komplet blodbillede (CBC) for at kontrollere, om antibiotikakombinationen har været succesfuld med at reducere det totale leukocytære antal (TLC)10^3/μl og neutrofilantallet (NEUT)10^3/μl.
på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
Effekt af behandling, (Laboratorieundersøgelse): CRP
Tidsramme: på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
at kontrollere succesraten af antibiotikakombinationen i at reducere C-reaktivt proteinværdi (CRP)mg/l
på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
Effekt af behandling, Bakteriologisk test (kultur)
Tidsramme: på dag 4, 11, 18, 25
bakteriologisk dyrkning udføres fra infektionsstedet
på dag 4, 11, 18, 25
Effektivitetsparametre, Symptomer
Tidsramme: på dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
det varierer efter infektionskilden, da det kan være feber eller andre symptomer afhængigt af infektionskilden
på dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
Akut bivirkning efter BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) og urinsyre (mg/dl)
Tidsramme: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
at kontrollere BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) og urinsyre (mg/dl) værdier som nyrefunktionsovervågningsforanstaltninger for at afgøre, om der er behov for justeringer af antibiotikadoseringen
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
Effekt af behandling, (Laboratorieundersøgelse): PCT
Tidsramme: på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
at kontrollere succesraten af antibiotikakombinationen i at reducere Procalcitonin-værdien (PCT) ng/ml
på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
Emergent bivirkning ved ALT og AST
Tidsramme: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
at kontrollere ALT (IU/L) og AST (IU/L) værdier som leverfunktionsovervågningsforanstaltninger for at afgøre, om der er behov for justering af antibiotikadosering
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDR Bakterier

Kliniske forsøg med "colistin" og "meropenem"

Abonner