- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07524920
Sammenligning af effekt og sikkerhed af (Meropenem + Colistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecycline) på udryddelse af multiresistente bakterier
Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af (Meropenem + Colistin) versus (Imipenem/Cilastatin + Tigecycline) ved udryddelse af multiresistente bakterier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotikaresistens bliver hurtigt et globalt fokus for opmærksomhed, især med det stigende antal mikroorganismer, der er resistente over for tilgængelige antibiotika. Det omfatter både gram-positive og gram-negative bakterier, med globale prævalensrater på 60% eller mere.
Multiresistens beskrives som erhvervet ufølsomhed over for et eller flere midler i mindst tre grupper af antibiotika. Denne form for resistens dominerer i høj grad på hospitaler, da Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erklærede, at globalt stigende infektionsrater med resistente patogener påfaldende truer vores sundhedssystemer, hvilket skaber både negative globale økonomiske effekter og en terapeutisk udfordring for klinikere, hvilket forsinker korrekt antibiotikabehandling og øger dødeligheden.
En retrospektiv undersøgelse af prævalensen og antibiotikafølsomhedsprofilen for multiresistente bakterier blandt intensivpatienter på Ain Shams University Hospitals i Egypten viste, at de fleste patogener blev isoleret fra blodprøver, med højere prævalens af gram-negative isolater, og Klebsiella sp. var den hyppigst isolerede patogen efterfulgt af E. coli.
For komplicerede infektioner eller hæmodynamisk ustabile patienter anbefales det at administrere polymyxiner plus et andet middel, som organismen har vist følsom MIC over for (som tigecyclin, aminoglykosider, IV fosfomycin) eller høj dosis carbapenemer, hvis MIC < 16, Ceftazidim-avibactam alene, hvis in vitro følsomhed er påvist, eller i kombination med aztreonam, hvis synergitest viser hæmningszone., Tigecyclin er godkendt til intraabdominal infektion og hud-blødt vævs infektion - men ikke anbefales højt til blodstrømsinfektion eller lungebetændelse som enkeltmiddel. Colistin foretrækkes frem for polymyxin B til urinvejsinfektion som enkeltmiddel til ukomplicerede infektioner.
Alle de foreslåede behandlinger gives som kombinationer og ikke som enkeltmiddel på grund af fiaskoen med enkelt antibiotikaregimer i mange forsøg. og der er også mange undersøgelser, der var baseret på kombinationsbehandling med få antibiotika, der viste visse aktiviteter mod MDR-bakterier, herunder colistin, Imipenem/cilastatin, Meropenem, rifampicin, sulbactam og tigecyclin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rana S Fouad, Assistant Professor
- Telefonnummer: 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- El-Demerdash hospital
-
Kontakt:
- Rana S Fouad, Assistant Professor
- Telefonnummer: 01208164247
- E-mail: ranasayed@pharma.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Haya L Sayed, B.Sc
- Telefonnummer: 01065247885
- E-mail: haya.labeeb@pharma.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og ældre patienter (i alderen 18-85 år)
- Med klinisk og mikrobiologisk evidens for infektion på grund af positiv eller negativ multiresistent bakteriekultur uanset årsagen til patientens hospitalsindlæggelse fra starten.
- Immun kompromitteret patient med klinisk og mikrobiologisk evidens for infektion på grund af positiv eller negativ multiresistent bakteriekultur
Eksklusionskriterier:
• Tidligere historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne.
- Nylige anfald eller CNS-hændelser som kramper.
- Graviditet og amning.
- Bakteriel MDR-kultur, men følsom over for et af de antibiotika, der anvendes i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "colistin" og "meropenem"
30 patienter vil modtage en kombination af "Meropenem" og "colistin", normal dosis af Meropenem er 2 gm/8 timer og normal dosis af colistin er en belastningsdosis på 9 millioner enheder én gang efterfulgt af 5 millioner enheder/12 timer i en periode på ca. 5-14 dage.
|
meropenem IV 2g TID, colistin IV 9M belastning derefter 5M BID
|
|
Eksperimentel: "Imipenem/cilastatin" og "Tigecycline"
30 patienter vil modtage en kombination af "Imipenem/cilastatin" og "Tigecyclin", normal dosis af Imipenem/cilastatin er 500mg eller 1gm hver 6. til 8. time og normal dosis af Tigecyclin er 200 mg belastningsdosis én gang efterfulgt af 100mg/12 timer som vedligeholdelsesdosis i en periode på cirka 5-14 dage.
|
Imipenem/cilastatin 500 mg eller 1 g hver 6. til 8. time, Tigecyclin 200 mg belastningsdosis én gang efterfulgt af 100 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af behandling (laboratorieundersøgelse): Komplet blodbillede (CBC)
Tidsramme: på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
|
1- Komplet blodbillede (CBC) for at kontrollere, om antibiotikakombinationen har været succesfuld med at reducere det totale leukocytære antal (TLC)10^3/μl og neutrofilantallet (NEUT)10^3/μl.
|
på dag 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29
|
|
Effekt af behandling, (Laboratorieundersøgelse): CRP
Tidsramme: på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
|
at kontrollere succesraten af antibiotikakombinationen i at reducere C-reaktivt proteinværdi (CRP)mg/l
|
på dag 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30
|
|
Effekt af behandling, Bakteriologisk test (kultur)
Tidsramme: på dag 4, 11, 18, 25
|
bakteriologisk dyrkning udføres fra infektionsstedet
|
på dag 4, 11, 18, 25
|
|
Effektivitetsparametre, Symptomer
Tidsramme: på dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
|
det varierer efter infektionskilden, da det kan være feber eller andre symptomer afhængigt af infektionskilden
|
på dag 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30
|
|
Akut bivirkning efter BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) og urinsyre (mg/dl)
Tidsramme: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
at kontrollere BUN (mg/dl), Sr.Cr (mg/dl) og urinsyre (mg/dl) værdier som nyrefunktionsovervågningsforanstaltninger for at afgøre, om der er behov for justeringer af antibiotikadoseringen
|
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
|
Effekt af behandling, (Laboratorieundersøgelse): PCT
Tidsramme: på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
at kontrollere succesraten af antibiotikakombinationen i at reducere Procalcitonin-værdien (PCT) ng/ml
|
på dag 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27
|
|
Emergent bivirkning ved ALT og AST
Tidsramme: på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
at kontrollere ALT (IU/L) og AST (IU/L) værdier som leverfunktionsovervågningsforanstaltninger for at afgøre, om der er behov for justering af antibiotikadosering
|
på dag 1,3,5,7,9,11,13,15,17,19,21,23,25,27,29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Fedtsyrer
- Lipider
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Amider
- Membranproteiner
- Naphthacenes
- Makrocykliske forbindelser
- Tetracycliner
- beta-lactams
- Lactams
- Peptider, cyklisk
- Lipopeptider
- Carbapenems
- Thienamycins
- Fedtsyrer, umættet
- Fedtsyrer, enumættet
- Cyclopropaner
- Polymyxiner
- Antimikrobielle Kationiske Peptider
- Antimikrobielle Peptider
- Poredannende cytotoksiske proteiner
- Tigecyklin
- Meropenem
- Colistin
- Imipenem
- Cilastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CompCombABMDR REC 49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDR Bakterier
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringVoksne patienter med fækal transport af multi-lægemiddelresistente enterobacterales (MDR-E)Frankrig
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnuAcetohydroxamisk Syre kombineret med en kortvarig behandlingsregime for MDR-TB (AHA-PLUS) (AHA-PLUS)Multiresistent tuberkulose | MDR-TB | Rifampicin-resistent tuberkulose | RR-TBKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; No.85 Hospital,...RekrutteringImmunterapi | MDR-TBKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHuashan Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center; Anhui Chest Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IUATLD, IncMedical Research Council; Institute of Tropical Medicine, Belgium; Liverpool... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMDR-TBEtiopien, Georgien, Indien, Moldova, Republikken, Mongoliet, Sydafrika, Uganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTuberkulose, MDRHaiti, Thailand, Botswana, Brasilien, Filippinerne, Sydafrika, Uganda, Zimbabwe, Tanzania, Kenya, Indien, Peru, Vietnam
-
Jan-Willem C AlffenaarUniversity of Virginia; Kibong'oto Infectious Diseases HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Amsterdam Institute for Global Health and Development; Global Alliance... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkulose | Lægemiddelresistent tuberkulose | MDR-TB | XDR-TBEtiopien, Nigeria, Sydafrika
Kliniske forsøg med "colistin" og "meropenem"
-
University of MichiganAfsluttetLungebetændelse | BlodstrømsinfektionForenede Stater, Israel, Thailand, Grækenland, Bulgarien, Italien, Taiwan
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringKompliceret intraabdominal infektion (cIAI) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Blodbaneinfektion (BSI) | Hospital erhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP) | Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VABP)Kina
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...European CommissionAfsluttetVentilator-associeret bakteriel lungebetændelseSpanien, Italien, Grækenland
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalSilpakorn UniversityRekruttering
-
Achaogen, Inc.Department of Health and Human ServicesAfsluttetBlodbaneinfektioner (BSI) på grund af CRE | Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP) på grund af CRE | Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VABP) på grund af CRE | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) på grund af CRE | Akut pyelonefritis (AP) på grund af CRE
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Mical PaulEuropean CommissionAfsluttetGram-negative bakterielle infektionerIsrael, Grækenland, Italien
-
National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious...RekrutteringBlodbaneinfektion | Multidrug resistens | Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse | Carbapenem-resistent bakteriel infektion | Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelseSydafrika, Spanien, Singapore, Malaysia, Kalkun, Qatar, Libanon, Australien, Thailand, Kina, Saudi Arabien, Forenede Arabiske Emirater
-
King Saud Medical CityUkendt
-
Tunis UniversityAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-AssociatedTunesien