Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORUN-studiet: Gradvis indførsel af LØB og knæleds sundhed hos nybegyndere (GORUN)

7. april 2026 opdateret af: Michael Hunt, University of British Columbia

GORUN-studiet: Gradvis optræden af LØBning og knæledsundhed hos begyndere i løb

Knæartrose (OA) er en invalidiserende sygdom, der rammer millioner over hele verden. Motion er en kernebehandling for knæartrose og anbefales af alle kliniske retningslinjer. Løb er en almindelig form for motion, der er tilgængelig og fremkalder en række positive fysiske og psykologiske fordele. Men det er uklart, om rekreativt løb er passende ved tilstedeværelse af knæartrose.

En voksende litteraturbase synes at antyde, at løb muligvis ikke er skadeligt for sundheden - især i knæleddet - hos mennesker med knæartrose. Vores nylige forskning har fokuseret på at undersøge en række sundhedsresultater relevante for knæartrose hos ældre personer med knæartrose, men har været begrænset til erfarne løbere. Denne undersøgelse vil imødegå denne begrænsning ved at fokusere på, hvordan nybegyndere (nye) løbere reagerer på et nyt løbeprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Hunt, PT, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Francois Esculier, PT, PhD
        • Underforsker:
          • Alexander Rauscher, PhD
        • Underforsker:
          • Jacqueline Whittaker, PT, PhD
        • Underforsker:
          • Jesse Charlton, PhD
        • Underforsker:
          • Justin Losciale, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

  • har løbet konsekvent i højst seks måneder på tilmeldningstidspunktet, med en kumulativ ugentlig volumen på mindre end 5 kilometer ELLER endnu ikke har taget regelmæssigt motionsløb op konsekvent
  • er komfortable med at løbe og gå på et løbebånd i mindst 30 minutter

Inklusionskriterier (knæartrose (OA)-gruppe):

  • har definitiv knæartrose diagnosticeret ved hjælp af røntgenbilleder
  • rapporterer at have oplevet hyppig knæsmerter i løbet af de sidste 3 måneder

Inklusionskriterier (Kontrolgruppe):

  • har ingen tegn på knæartrose baseret på røntgenbilleder
  • har haft smertefrie knæ i mindst de sidste 3 måneder

Eksklusionskriterier (alle):

  • har en inflammatorisk gigtlidelse (f.eks. gigt eller reumatoid arthritis)
  • har tilstedeværelse af en hvilken som helst helbredstilstand (bortset fra OA i knæartrosegruppen), der påvirker normal bevægelse eller der forhindrer deltagelse i moderat til højbelastende aktiviteter såsom løb

Derudover, eksklusionskriterier baseret på MR-sikkerhed:

  • kan ikke sikkert passe ind i MR-scanneren
  • tilstedeværelse af metalliske implantater (herunder pacemakere, hjerneaneurismeklemmer, stenter, cochleaimplantater, kunstige hjerteklapper og proteser)
  • nylig operation eller tatoveringer inden for de sidste 6 uger
  • nuværende eller mulig graviditet
  • elektrisk stimulator for nerver eller knogler
  • infusionspumper
  • granatsplinter eller andre metalliske fragmenter
  • ikke-fjernelig metallisk smykker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Smertefrie personer uden radiografisk evidens for knæartrose, som vil modtage interventionsprogrammet med løb
Adfærdsmæssigt: Øget løbevolumen
Deltagerne vil modtage et 6-måneders løbeprogram, der fokuserer på gradvise stigninger i den ugentlige løbevolumen (gennemsnitligt ikke mere end 5% om ugen). I forbindelse med denne undersøgelse vil der ikke være specifikke instruktioner om, 'hvordan' man skal løbe; i stedet vil deltagerne blot få instruktioner om, 'hvor meget' de skal løbe.
Aktiv komparator: Knæartrosegruppe
Personer med knæsmerter og radiografisk evidens for knæartrose, der vil modtage løbeprogram-interventionen
Adfærdsmæssigt: Øget løbevolumen
Deltagerne vil modtage et 6-måneders løbeprogram, der fokuserer på gradvise stigninger i den ugentlige løbevolumen (gennemsnitligt ikke mere end 5% om ugen). I forbindelse med denne undersøgelse vil der ikke være specifikke instruktioner om, 'hvordan' man skal løbe; i stedet vil deltagerne blot få instruktioner om, 'hvor meget' de skal løbe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T2-relakationstid - medial tibia
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Magnetisk resonans-scanning (MRI) af knæbrusken vil blive brugt til at måle den eksponentielle aftagning/afsvækkelse af protoners tværgående magnetisering, kendt som T2-relaksationstid (målt i millisekunder). Brusken vil blive opdelt i et antal interesseregioner, hvor relaksationstiderne beregnes separat for hver interesseregion.
Baseline og 6 måneder
T2 relaxeringstid - medial femur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Magnetisk resonans scanning (MRI) af knæbrusken vil blive brugt til at måle den eksponentielle aftagning/defasering af protoners tværgående magnetisering, kendt som T2-relaksationstid (målt i millisekunder).
Brusken vil blive segmenteret i et antal interesseregioner, med relaksationstider beregnet separat for hver interesseregion.
Baseline og 6 måneder
T2-relakationstid - knæskal
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Magnetisk resonans scanning (MRI) af knæets brusk vil blive brugt til at måle den eksponentielle aftagning/defasering af protoners tværgående magnetisering, kendt som T2 relaxeringstid (målt i millisekunder). Brusken vil blive segmenteret i en række interesseringsområder, med relaxeringstider beregnet separat for hvert interesseringsområde.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1rho-relakseringstid - medial tibia
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af knæbrusken vil blive brugt til at vurdere interaktionen mellem vand og makromolekyler. T1rho-relaksationstid (målt i millisekunder) måler, hvor hurtigt vandprotoner, der er spin-låst til makromolekyler, forlader denne låste tilstand. Brusken vil blive segmenteret i et antal interesserområder, med relaksationstider beregnet separat for hvert interesserområde.
Baseline og 6 måneder
T1rho-relakseringstid - medial femur
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Magnetisk resonans-skanning (MRI) af knæets brusk vil blive brugt til at vurdere interaktionen mellem vand og makromolekyler. T1rho-relakseringstid (målt i millisekunder) måler, hvor hurtigt vandprotoner, der er spin-låst til makromolekyler, forlader denne låste tilstand. Brusk vil blive segmenteret i en række interesseregioner, hvor relakseringstiderne beregnes separat for hver interesseregion.
Baseline og 6 måneder
T1rho-relakseringstid - patella
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af knæbrusken vil blive brugt til at vurdere interaktionen mellem vand og makromolekyler. T1rho-relakseringstid (målt i millisekunder) måler, hvor hurtigt vandprotoner, der er spin-låst til makromolekyler, forlader denne låste tilstand. Brusken vil blive segmenteret i en række interesseregioner, med relakseringstider beregnet separat for hver interesseregion.
Baseline og 6 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - smerteunderskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Der er 9 spørgsmål i denne subskala, hvor hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "Ingen" til "Ekstrem". Den samlede sum af denne subskala beregnes og divideres med den maksimale score for at generere en score ud af 100. Subskala-totaler spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mindre smerte.
Baseline og 6 måneder
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - funktion i dagligdagen subskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Der er 17 spørgsmål i denne subskala, hvor hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "Ingen" til "Ekstrem". Den samlede sum for denne subskala beregnes og divideres med den maksimale score for at generere en score ud af 100. Subskala totaler spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer mindre smerte.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk skala for smerte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
11-punkts numerisk vurderingsskala; 0 = ingen smerte; 10 = værste tænkelige smerte
Baseline og 6 måneder
Impuls for knæledskontaktkraft under løb
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
3D-bevægelsesoptagelsesteknologi vil blive brugt til at måle ledbevægelsesbaner og eksterne kræfter, der påføres underkroppen under løb. Muskuloskeletale modelleringsteknikker vil blive brugt til at beregne kontaktkraften i tibiofemoral-leddet.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Hunt, PT, PhD, The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H26-00511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger