Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsætningsvinkel for bændel og resultater ved enkeltincisions midturetral bændeloperation (SUI-SLING)

8. april 2026 opdateret af: Yu, wan-ru, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekten af sling-indsætningsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet efter enkeltindsnit midurethral sling-kirurgi for stressinkontinens

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af bændels indsætningsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet hos kvinder med stressinkontinens (SUI), der gennemgår enkelt-incisions midturetrabændelkirurgi.

Kvinder diagnosticeret med urodynamisk stressinkontinens, som blev opereret ved hjælp af et enkelt-incisions bændelsystem, blev inkluderet. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på bændels indsætningsvinkel: en spids-vinkelgruppe (<45°, der ligner en retropubisk bane) og en standard-vinkelgruppe (ca. 45°, mod obturatorforamen).

Det primære resultat var objektiv helbredelse efter 6 måneder, defineret som en negativ hostestresstest uden behov for yderligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære resultater inkluderede objektiv helbredelse efter 1 og 3 måneder, postoperativ vandladningsbesvær, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurderet ved hjælp af Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørgeskemaet.

Denne undersøgelse leverer klinisk evidens for, om bændels indsætningsvinkel påvirker tidlige og mellemlange resultater efter enkelt-incisions midturetrabændelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohortestudie blev udført på et tertiært medicinsk center og inkluderede kvinder med urodynamisk stressinkontinens (SUI), som gennemgik single-incision midturethral sling-kirurgi mellem oktober 2017 og oktober 2019. Alle procedurer blev udført af en enkelt erfaren kirurg ved brug af en standardiseret kirurgisk teknik med det samme sling-system.

Patienter blev inddelt i to grupper efter sling-indsætningsvinkel: den spidse-vinkel-gruppe (<45°), som repræsenterede en bane lignende den retropubiske tilgang, og standard-vinkel-gruppen (omtrent 45°), rettet mod foramen obturatum. Sling-vinklen blev vurderet intraoperativt baseret på orienteringen af indsætningsinstrumentet.

Inklusionskriterier omfattede kvinder med bekræftet urodynamisk stressinkontinens og et præoperativt 1-times pad-testresultat større end 10 gram. Eksklusionskriterier omfattede detrusoroveraktivitet, blandet urininkontinens, tidligere pelvic kirurgi, vandladningsdysfunktion, neurologisk sygdom og pelvic organ prolaps stadium III eller højere.

Det primære resultat var objektiv helbredelse 6 måneder postoperativt, defineret som en negativ hostestresstest og ingen behov for yderligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære resultater omfattede objektive helbredelsesrater ved 1 og 3 måneder, postoperativ vandladningsbesvær, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurderet ved brug af det validerede Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørgeskema.

Postoperative opfølgningsevalueringer blev udført ved 1, 3 og 6 måneder. Kliniske resultater og komplikationer blev systematisk registreret og analyseret for at afgøre, om sling-indsætningsvinkel påvirker kirurgisk effektivitet og patientrapporterede resultater.

Studiet blev godkendt af Institutional Review Board ved Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital, og alle procedurer blev gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter diagnosticeret med urodynamisk stress-urininkontinens, som gennemgik enkeltindsnits midturetral båndoperation på et tertiært medicinsk center. Alle procedurer blev udført af en enkelt erfaren kirurg, og patienterne havde tilgængelige opfølgningsdata i mindst 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af urodynamisk stressinkontinens (SUI)
  • Præoperativ 1-times pad-test >10 g
  • Underkaster sig single-incision midturetral sling-kirurgi (ContaSure Needleless system)
  • Tilgængelighed af komplette kliniske og opfølgningsdata i mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af detrusoroveraktivitet ved urodynamisk undersøgelse
  • Blandet urininkontinens med dominerende urge-symptomer
  • Tømningsdysfunktion
  • Tidligere bækken- eller anti-inkontinenskirurgi
  • Neurologiske lidelser, der påvirker nedre urinvejsfunktion
  • Bækkenorganprolaps grad ≥ III (POP-Q-klassifikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Akutvinkelslyngegruppe (<45°)
Deltagere, der gennemgår en enkeltincision midurethral sling-kirurgi med en sling-indsætningsvinkel på mindre end 45 grader, svarende til en retropubisk, TVT-lignende trajektorie. Denne tilgang antages at give tidligere urethral støtte og forbedrede tidlige kontinensresultater.
Standardvinkelslyngegruppe (≈45°)
Deltagere, der gennemgår en enkeltincision midturetral sling-kirurgi med en standard sling-indsætningsvinkel på cirka 45 grader mod foramen obturatorium. Dette repræsenterer den konventionelle transobturator-orienterede bane, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Objektiv helbredelse defineres som en negativ hostestresstest og ikke behov for yderligere anti-inkontinensbehandling 6 måneder efter operationen.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Objektiv helbredelse defineret som en negativ hostestresstest uden behov for yderligere behandling 1 og 3 måneder postoperativt.
1 måned og 3 måneder
Postoperativ vandladningsbesvær
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Hyppigheden af postoperativ vandladningsbesvær, der kræver kateterisering eller klinisk intervention.
Inden for 6 måneder efter operationen
Vedvarende symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientrapporteret tilstedeværelse af vedvarende subjektive stressinkontinenssymptomer efter operation.
Op til 6 måneder
Livskvalitet målt med I-QOL-score
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørgeskemaet, med scores fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKH-20260203R-SUI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af patienters privatlivshensyn og institutionelle begrænsninger. Dataene indeholder potentielt identificerbar klinisk information, og deling er ikke tilladt under godkendelsen af Institutional Review Board. Anonymiserede data kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter ved rimelig anmodning og med passende institutionelle godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger