Indsætningsvinkel for bændel og resultater ved enkeltincisions midturetral bændeloperation (SUI-SLING)
Effekten af sling-indsætningsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet efter enkeltindsnit midurethral sling-kirurgi for stressinkontinens
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af bændels indsætningsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet hos kvinder med stressinkontinens (SUI), der gennemgår enkelt-incisions midturetrabændelkirurgi.
Kvinder diagnosticeret med urodynamisk stressinkontinens, som blev opereret ved hjælp af et enkelt-incisions bændelsystem, blev inkluderet. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på bændels indsætningsvinkel: en spids-vinkelgruppe (<45°, der ligner en retropubisk bane) og en standard-vinkelgruppe (ca. 45°, mod obturatorforamen).
Det primære resultat var objektiv helbredelse efter 6 måneder, defineret som en negativ hostestresstest uden behov for yderligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære resultater inkluderede objektiv helbredelse efter 1 og 3 måneder, postoperativ vandladningsbesvær, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurderet ved hjælp af Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørgeskemaet.
Denne undersøgelse leverer klinisk evidens for, om bændels indsætningsvinkel påvirker tidlige og mellemlange resultater efter enkelt-incisions midturetrabændelkirurgi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive kohortestudie blev udført på et tertiært medicinsk center og inkluderede kvinder med urodynamisk stressinkontinens (SUI), som gennemgik single-incision midturethral sling-kirurgi mellem oktober 2017 og oktober 2019. Alle procedurer blev udført af en enkelt erfaren kirurg ved brug af en standardiseret kirurgisk teknik med det samme sling-system.
Patienter blev inddelt i to grupper efter sling-indsætningsvinkel: den spidse-vinkel-gruppe (<45°), som repræsenterede en bane lignende den retropubiske tilgang, og standard-vinkel-gruppen (omtrent 45°), rettet mod foramen obturatum. Sling-vinklen blev vurderet intraoperativt baseret på orienteringen af indsætningsinstrumentet.
Inklusionskriterier omfattede kvinder med bekræftet urodynamisk stressinkontinens og et præoperativt 1-times pad-testresultat større end 10 gram. Eksklusionskriterier omfattede detrusoroveraktivitet, blandet urininkontinens, tidligere pelvic kirurgi, vandladningsdysfunktion, neurologisk sygdom og pelvic organ prolaps stadium III eller højere.
Det primære resultat var objektiv helbredelse 6 måneder postoperativt, defineret som en negativ hostestresstest og ingen behov for yderligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære resultater omfattede objektive helbredelsesrater ved 1 og 3 måneder, postoperativ vandladningsbesvær, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurderet ved brug af det validerede Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørgeskema.
Postoperative opfølgningsevalueringer blev udført ved 1, 3 og 6 måneder. Kliniske resultater og komplikationer blev systematisk registreret og analyseret for at afgøre, om sling-indsætningsvinkel påvirker kirurgisk effektivitet og patientrapporterede resultater.
Studiet blev godkendt af Institutional Review Board ved Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital, og alle procedurer blev gennemført i overensstemmelse med Helsingforserklæringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
- Diagnose af urodynamisk stressinkontinens (SUI)
- Præoperativ 1-times pad-test >10 g
- Underkaster sig single-incision midturetral sling-kirurgi (ContaSure Needleless system)
- Tilgængelighed af komplette kliniske og opfølgningsdata i mindst 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af detrusoroveraktivitet ved urodynamisk undersøgelse
- Blandet urininkontinens med dominerende urge-symptomer
- Tømningsdysfunktion
- Tidligere bækken- eller anti-inkontinenskirurgi
- Neurologiske lidelser, der påvirker nedre urinvejsfunktion
- Bækkenorganprolaps grad ≥ III (POP-Q-klassifikation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akutvinkelslyngegruppe (<45°)
Deltagere, der gennemgår en enkeltincision midurethral sling-kirurgi med en sling-indsætningsvinkel på mindre end 45 grader, svarende til en retropubisk, TVT-lignende trajektorie.
Denne tilgang antages at give tidligere urethral støtte og forbedrede tidlige kontinensresultater.
|
|
Standardvinkelslyngegruppe (≈45°)
Deltagere, der gennemgår en enkeltincision midturetral sling-kirurgi med en standard sling-indsætningsvinkel på cirka 45 grader mod foramen obturatorium.
Dette repræsenterer den konventionelle transobturator-orienterede bane, der anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv helbredelsesrate efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Objektiv helbredelse defineres som en negativ hostestresstest og ikke behov for yderligere anti-inkontinensbehandling 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv helbredelsesrate efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Objektiv helbredelse defineret som en negativ hostestresstest uden behov for yderligere behandling 1 og 3 måneder postoperativt.
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Postoperativ vandladningsbesvær
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Hyppigheden af postoperativ vandladningsbesvær, der kræver kateterisering eller klinisk intervention.
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
|
Vedvarende symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patientrapporteret tilstedeværelse af vedvarende subjektive stressinkontinenssymptomer efter operation.
|
Op til 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt med I-QOL-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørgeskemaet, med scores fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- SKH-20260203R-SUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .