Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsettingsvinkel for sling og resultater ved enkeltsnitt midturinrørs-slingkirurgi (SUI-SLING)

8. april 2026 oppdatert av: Yu, wan-ru, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekten av slingens innføringsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet etter enkeltinnskjæring midturetral sling-operasjon for stressinkontinens

Denne studien har som mål å evaluere effekten av sling-innsettingsvinkel på kirurgiske resultater og livskvalitet hos kvinner med stressurininkontinens (SUI) som gjennomgår enkeltinnsnitt midturinrørsling-kirurgi.

Kvinner diagnostisert med urodynamisk stressurininkontinens som gjennomgikk kirurgi ved bruk av et enkeltinnsnitt sling-system ble inkludert. Pasientene ble kategorisert i to grupper basert på sling-innsettingsvinkel: en spiss vinkel-gruppe (<45°, som ligner en retropubisk bane) og en standard vinkel-gruppe (omtrent 45°, mot foramen obturatum).

Det primære resultatmålet var objektiv helbredelse etter 6 måneder, definert som en negativ hostestresstest uten behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære resultater inkluderte objektiv helbredelse etter 1 og 3 måneder, postoperativ tømningsvansker, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurdert ved bruk av Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjema.

Denne studien gir klinisk bevis på om sling-innsettingsvinkel påvirker tidlige og mellomlangsiktige resultater etter enkeltinnsnitt midturinrørsling-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kohortstudien ble gjennomført ved et tertiært medisinsk senter og inkluderte kvinner med urodynamisk stressurininkontinens (SUI) som gjennomgikk single-incision midurethral sling-kirurgi mellom oktober 2017 og oktober 2019. Alle prosedyrer ble utført av en enkelt erfaren kirurg ved bruk av en standardisert kirurgisk teknikk med det samme sling-systemet.

Pasienter ble klassifisert i to grupper i henhold til sling-innfestingsvinkel: den spisse vinkelgruppen (<45°), som representerer en bane lik retropubisk tilnærming, og standard vinkelgruppen (omtrent 45°), rettet mot obturatorforamen. Sling-vinkelen ble vurdert intraoperativt basert på orienteringen av innfestingsinstrumentet.

Inklusjonskriterier inkluderte kvinner med bekreftet urodynamisk stressinkontinens og et preoperativt 1-times pad-testresultat større enn 10 gram. Eksklusjonskriterier inkluderte detrusoroveraktivitet, blandet urininkontinens, tidligere bekkenkirurgi, tømningsdysfunksjon, nevrologisk sykdom og bekkenorganprolaps stadium III eller høyere.

Det primære utfallet var objektiv helbredelse 6 måneder postoperativt, definert som en negativ hostestresstest og ikke behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling. Sekundære utfall inkluderte objektive helbredelsesrater ved 1 og 3 måneder, postoperativ tømningsvansker, vedvarende SUI-symptomer og livskvalitet vurdert ved bruk av det validerte Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjemaet.

Postoperative oppfølgingsevalueringer ble utført ved 1, 3 og 6 måneder. Kliniske utfall og komplikasjoner ble systematisk registrert og analysert for å avgjøre om sling-innfestingsvinkel påvirker kirurgisk effektivitet og pasientrapporterte utfall.

Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital, og alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter diagnostisert med urodynamisk stressinkontinens som gjennomgikk enkeltinnsnitts midturinrørsløyfekirurgi ved et tertiært medisinsk senter. Alle prosedyrer ble utført av en enkelt erfaren kirurg, og pasientene hadde tilgjengelige oppfølgingsdata i minst 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnose med urodynamisk stressurininkontinens (SUI)
  • Preoperativ 1-times pad-test >10 g
  • Skal gjennomgå enkeltinnsnitt midturinrørsløyfekirurgi (ContaSure Needleless-systemet)
  • Tilgjengelighet av fullstendige kliniske og oppfølgingsdata i minst 6 måneder

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av detrusoroveraktivitet ved urodynamisk undersøkelse
  • Blandet urininkontinens med dominerende urge-symptomer
  • Tømningsdysfunksjon
  • Tidligere bekken- eller anti-inkontinenskirurgi
  • Nevrologiske lidelser som påvirker nedre urinveis funksjon
  • Bekkenorganprolaps stadium ≥ III (POP-Q-klassifisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Akuttvinkel slyngegruppe (<45°)
Deltakere som gjennomgår enkeltsnitt midturinrørssleng-operasjon med en slenginnsettingsvinkel på mindre enn 45 grader, tilsvarende en retropubisk, TVT-lignende bane. Denne tilnærmingen antas å gi tidligere urinrørsstøtte og forbedrede tidlige kontinensresultater.
Standardvinkel slyngegruppe (≈45°)
Deltakere som gjennomgår enkeltinnsnitts midturinrørsløyfekirurgi med en standard sløyfeinnføringsvinkel på omtrent 45 grader mot foramen obturatum. Dette representerer den konvensjonelle transobturator-orienterte banen som brukes i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Objektiv kur defineres som en negativ hostestresstest og ikke behov for ytterligere anti-inkontinensbehandling 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv helbredelsesrate ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Objektiv helbredelse definert som en negativ hostestresstest uten behov for ytterligere behandling 1 og 3 måneder postoperativt.
1 måned og 3 måneder
Postoperativ vannlatningsvanskelighet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
Forekomst av postoperativ urinveisvansker som krever kateterisering eller klinisk intervensjon.
Innen 6 måneder etter operasjon
Vedvarende symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Tilstedeværelse av vedvarende subjektive symptomer på stressinkontinens rapportert av pasienter etter operasjon.
Opptil 6 måneder
Livskvalitet målt ved I-QOL-skår
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vurdert ved bruk av Incontinence Quality of Life (I-QOL) spørreskjemaet, med poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SKH-20260203R-SUI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av bekymringer for pasientens personvern og institusjonelle restriksjoner. Dataene inneholder potensielt identifiserbar klinisk informasjon, og deling er ikke tillatt i henhold til godkjenningen fra Institusjonell gjennomgangsutvalg. Anonymiserte data kan være tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel og med passende institusjonelle godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger