Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af frisk embryotransfer på dag 2 versus dag 3 for levendefødselssatsen hos patienter med dårlig prognose

9. april 2026 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Effekten af dag 2 versus dag 3 frisk embryotransfer på levendefødselssatsen hos POSEIDON-gruppe 4-patienter med dårlig prognose: En single-center, parallel-gruppe, åben-mærket randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette studie havde til formål at sammenligne effektiviteten (levendefødselsrate) af frisk embryooverførsel på dag 2 versus dag 3 hos POSEIDON Gruppe 4-patienter og at fastslå den optimale timing for embryooverførsel for denne population. Det er et et-centret, parallel-gruppe, åbent mærket prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, og resultatvurderere er maskerede. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er der en signifikant forskel i levendefødselsraten mellem dag 2 og dag 3 frisk embryooverførsel hos patienter med POSEIDON Kategori 4 lav prognose? Hvad er forskellene i sekundære resultater (inklusive klinisk graviditetsrate, igangværende graviditetsrate, implantationsrate, embryoudnyttelsesrate, spontanabortrate, forekomst af moderat/svær OHSS og uønskede neonatalresultater) mellem de to embryooverførsels-timinger, og hvilken timing er sikrere og mere effektiv for denne patientpopulation?

I alt 470 patienter, der opfylder POSEIDON Kategori 4-kriterierne, vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt Dag 2 Frisk Embryooverførselsgruppe og Dag 3 Frisk Embryooverførselsgruppe i et 1:1-forhold ved brug af stratificeret blokrandomisering. Forskere vil sammenligne de to grupper for at afklare forskellen i levendefødselsrate (primært resultat) og andre sekundære resultater for at fastslå den optimale embryooverførsels-timing.

Deltagere vil:

  • Være kvindelige patienter i alderen ≥ 35 år med antral follikeltælling (AFC) < 5 eller anti-Müllerian hormon (AMH) < 1,2 ng/mL, der gennemgår den første eller anden IVF/ICSI-cyklus, modtager kontrolleret ovarial hyperstimulation (COH) med GnRH-antagonist-protokollen og har ≥ 1 oocyt hentet (eksklusive dem, der bruger donor-oocyter/sæd, med abnormiteter i livmoderhulen eller kompliceret med svære underliggende sygdomme).
  • Blive tilfældigt tildelt enten Dag 2 Frisk Embryooverførselsgruppe eller Dag 3 Frisk Embryooverførselsgruppe og modtage embryooverførsel i henhold til den tilsvarende gruppes protokol
  • Modtage rutinemæssig lutealstøttebehandling efter embryooverførsel
  • Deltage i opfølgningsbesøg på flere tidspunkter (på overførselsdagen, 12-15 dage efter overførsel, 28 dage efter overførsel, under graviditet og efter fødsel) for at indsamle relevante kliniske og laboratoriedata til resultatvurdering.
  • Gennemgå sikkerhedsvurdering gennem hele studiet; studiet vil anvende intention-to-treat (ITT) som den primære statistiske metode og per-protokol (PP) som sensitivitetsanalysen, med undergruppesanalyse efter alder, AMH-niveau og antal hentede oocyter, i overensstemmelse med etiske normer og datakvalitetskontrolkrav.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
470

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Opfylder definitionen af POSEIDON Kategori 4: alder ≥ 35 år, med antral follikelantal (AFC) < 5 eller anti-Müllerisk hormon (AMH) < 1,2 ng/mL
  • 2: Gennemgår første eller andet IVF/ICSI-cyklus
  • 3: Gennemgår kontrolleret ovariel hyperstimulation (COH) ved brug af en gonadotropin-frigørende hormon (GnRH) antagonist-protokol, med mindst 1 oocyt hentet
  • 4: Giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • 1: Brug af donor-oocytter/sæd, eller planlagt præimplantations genetisk testning (PGT)
  • 2: Alvorlige immunsystem- eller kromosomale abnormaliteter
  • 3: Abnormiteter i livmoderhulen (dvs. submukøse fibromer, komplet livmoderskillevegg, alvorlige intrauterine adhesioner, etc.) eller ubehandlet, ultralydssynlig hydrosalpinx
  • 4: Tilstedeværelse af alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension/diabetes mellitus, aktive maligne tumorer)
  • 5: Tidligere gentaget implantationssvigt (≥2 cyklusser) eller gentaget spontan abort (≥2 episoder)
  • 6: Progesteronniveau > 1,5 ng/mL på dagen for human choriongonadotropin (hCG) trigger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D2 Embryooverførselsgruppe
Embryoer vil blive dyrket i 44-48 timer efter ægcelleringsudtagning (dag 2), og embryoer med ≥ 2 celler, grad II eller derover, og ingen multinukleation vil blive udvalgt til overførsel, hvor 1-2 embryoer overføres; rutinemæssig luteal støttebehandling vil blive givet efter overførsel.
Procedure: Dag 2 Frisk Embryo Overførsel
Embryoer vil blive dyrket i 44-48 timer efter ægcelleudtagning (dag 2), og embryoer med ≥ 2 celler, grad II eller derover, og ingen multinukleation vil blive udvalgt til overførsel, med 1-2 embryoer overført; rutinemæssig luteal støttebehandling vil blive givet efter overførsel.
Ingen indgriben: D3 Embryo Overførselsgruppe
Embryoer vil blive kultiveret i 68-72 timer efter ægcelleudtagning (dag 3), og embryoer med ≥ 6 celler, grad II eller højere, og ingen flerkernethed vil blive udvalgt til overførsel, med 1-2 embryoer overført; rutinemæssig luteal støttebehandling vil blive givet efter overførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Live fødsel rate, defineret som leveringen af mindst én nyfødt med hjerteslag og vejrtrækning ved ≥ 28 ugers gestation.
Fra tilmelding til levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende svangerskabsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 12. svangerskabsuge
Andelen af deltagere, der blev inkluderet i studiet, som oplevede en igangværende graviditet, defineret som bekræftelsen af en intrauterin levedygtig foster ved ultralydsundersøgelse ved 12 ugers graviditet.
Fra tilmelding til 12. svangerskabsuge
Lav fødselsvægtrate
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Andelen af deltagere, der opnåede en levende fødsel og fødte en nyfødt med en fødselsvægt på mindre end 2500g.
Fra tilmelding til levering
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til 28 dage efter embryotransfer
Andelen af deltagere, der blev inkluderet i undersøgelsen, der oplevede en klinisk graviditet, defineret som bekræftelse af en intrauterin graviditetssæk via ultralydsundersøgelse 28 dage efter embryooverførsel.
Fra indskrivning til 28 dage efter embryotransfer
For tidlig fødsel rate
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Andelen af deltagere, der opnåede en levende fødsel og fødte mellem 28 og 36⁺⁶ uger af graviditeten.
Fra tilmelding til levering
Implantationsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter embryooverførsel
Andelen af alle overførte embryoner, som udviklede sig til en intrauterin graviditetssæk, som bekræftet ved ultralydsundersøgelse 28 dage efter embryooverførsel.
Fra tilmelding til 28 dage efter embryooverførsel
Medfødt misdannelsesrate
Tidsramme: Fra indmeldelse til 1 måned efter fødsel
Andelen af deltagere, der opnåede en levende fødsel og fødte en nyfødt diagnosticeret med en medfødt misdannelse i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10).
Fra indmeldelse til 1 måned efter fødsel
Embryoudnyttelsesrate
Tidsramme: Dag 2 eller Dag 3 efter ægcelleudtagning
Andelen af alle opnåede befrugtede embryoner (2PN-zygoter), der er tilgængelige til efterfølgende embryooverførsel.
Dag 2 eller Dag 3 efter ægcelleudtagning
Forekomstrate for moderat/svær OHSS
Tidsramme: Fra ægcelleudtagning til 12. svangerskabsuge
Andelen af deltagere i undersøgelsen, der udviklede moderat eller svær ovarial hyperstimulationssyndrom (OHSS) i henhold til Royal College of Obstetricians and Gynaecologists' (RCOG) kriterier, mellem ægcelleudtagning og 12. svangerskabsuge.
Fra ægcelleudtagning til 12. svangerskabsuge
Spontan abort rate
Tidsramme: Fra tilmelding til ≤28 uger af svangerskabet
Andelen af deltagere, der oplevede en klinisk graviditet og efterfølgende havde et spontant graviditetstab før 28. svangerskabsuge.
Fra tilmelding til ≤28 uger af svangerskabet
Rate of ingen tilgængelige embryoer
Tidsramme: Dag 2 eller dag 3 efter ægcelleudtagning
Andelen af deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, som efter ovarialstimulering, oocytudtagning og embryokultur ikke har nogen embryoner til rådighed for overførsel.
Dag 2 eller dag 3 efter ægcelleudtagning
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til 14 dage (D3) eller 15 dage (D2) efter embryooverførsel
Andelen af deltagere indskrevet i studiet, der oplevede en biokemisk graviditet, defineret som et serum HCG-niveau ≥25 IU/L målt 14 eller 15 dage efter embryooverførsel.
Fra indskrivning til 14 dage (D3) eller 15 dage (D2) efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SH9H-2026-T107-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) sammen med studioprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort via den nationale platform for deling af kliniske forskningsdata (https://www.ncmc-data.org) inden for 12 måneder efter studiet er afsluttet. Dataene vil være tilgængelige for kvalificerede forskere i overensstemmelse med relevante love, forskrifter og etiske krav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger