Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transferu świeżego zarodka w dniu 2 w porównaniu z dniem 3 na wskaźnik żywych urodzeń u pacjentek z niekorzystnym rokowaniem

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wpływ transferu świeżego zarodka w dniu 2 w porównaniu z dniem 3 na odsetek żywych urodzeń u pacjentek z grupy 4 POSEIDON o złym rokowaniu: jednocentrowe, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to miało na celu porównanie skuteczności (wskaźnika żywych urodzeń) świeżego transferu zarodków w dniu 2. versus dniu 3. u pacjentek z Grupy 4 POSEIDON oraz określenie optymalnego czasu transferu zarodków dla tej populacji. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi i otwartą etykietą, a osoby oceniające wyniki są zaślepione. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy istnieje istotna różnica we wskaźniku żywych urodzeń między świeżym transferem zarodków w dniu 2. a dniu 3. u pacjentek z niskimi rokowaniami według Kategorii 4 POSEIDON? Jakie są różnice w wynikach drugorzędowych (w tym wskaźniku ciąży klinicznej, wskaźniku ciąży trwającej, wskaźniku implantacji, wskaźniku wykorzystania zarodków, wskaźniku poronień, częstości występowania umiarkowanego/ciężkiego ZJHO oraz niekorzystnych wynikach neonatologicznych) między dwoma terminami transferu zarodków oraz który termin jest bezpieczniejszy i bardziej skuteczny dla tej populacji pacjentek?

Łącznie 470 pacjentek spełniających kryteria Kategorii 4 POSEIDON zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do Grupy Świeżego Transferu Zarodków w Dniu 2. oraz Grupy Świeżego Transferu Zarodków w Dniu 3. w stosunku 1:1 przy użyciu warstwowej randomizacji blokowej. Badacze porównają obie grupy, aby wyjaśnić różnicę we wskaźniku żywych urodzeń (wynik pierwszorzędowy) i innych wynikach drugorzędowych, a tym samym określić optymalny czas transferu zarodków.

Uczestniczki:

  • Będą pacjentkami płci żeńskiej w wieku ≥ 35 lat z liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) < 5 lub stężeniem hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) < 1,2 ng/mL, poddawanymi pierwszej lub drugiej procedurze IVF/ICSI, otrzymującymi kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) z protokołem antagonisty GnRH, u których pobrano ≥ 1 komórkę jajową (z wyłączeniem pacjentek korzystających z komórek jajowych/plemników dawcy, z nieprawidłowościami jamy macicy lub z powikłanymi ciężkimi chorobami podstawowymi).
  • Będą losowo przydzielane do Grupy Świeżego Transferu Zarodków w Dniu 2. lub Grupy Świeżego Transferu Zarodków w Dniu 3. i otrzymają transfer zarodków zgodnie z protokołem odpowiedniej grupy.
  • Otrzymają rutynowe leczenie wspomagające fazę lutealną po transferze zarodków.
  • Wezmą udział w wizytach kontrolnych w wielu punktach czasowych (w dniu transferu, 12–15 dni po transferze, 28 dni po transferze, w trakcie ciąży i po porodzie) w celu zebrania odpowiednich danych klinicznych i laboratoryjnych do oceny wyników.
  • Będą poddawane ocenie bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania; badanie przyjmie analizę w grupach zgodnych z zamiarem leczenia (ITT) jako główną metodę statystyczną oraz analizę zgodną z protokołem (PP) jako analizę wrażliwości, z analizą podgrup według wieku, poziomu AMH i liczby pobranych komórek jajowych, zgodnie z normami etycznymi i wymaganiami dotyczącymi kontroli jakości danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
470

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1: Spełniać definicję kategorii POSEIDON 4: wiek ≥ 35 lat, z liczbą pęcherzyków antralnych (AFC) < 5 lub hormonem anty-Müllerowskim (AMH) < 1,2 ng/mL
  • 2: Przechodzenie pierwszego lub drugiego cyklu IVF/ICSI
  • 3: Przechodzenie kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) z użyciem protokołu antagonisty gonadoliberyny (GnRH), z pobraniem co najmniej 1 oocytu
  • 4: Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Użycie dawczych oocytów/plemników lub planowane przedimplantacyjne testy genetyczne (PGT)
  • 2: Ciężkie nieprawidłowości immunologiczne lub chromosomalne
  • 3: Nieprawidłowości jamy macicy (tj. mięśniaki podśluzówkowe, całkowita przegroda macicy, ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne itp.) lub nieleczone, widoczne w USG wodniaki jajowodu
  • 4: Obecność ciężkich chorób podstawowych (np. niekontrolowane nadciśnienie/cukrzyca, aktywne nowotwory złośliwe)
  • 5: Wywiad nawracających niepowodzeń implantacji (≥2 cykle) lub nawracających poronień (≥2 epizody)
  • 6: Poziom progesteronu > 1,5 ng/mL w dniu podania gonadotropiny kosmówkowej (hCG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Transferu Embrionów D2
Embriony będą hodowane przez 44-48 godzin po pobraniu oocytów (dzień 2), a do transferu wybrane zostaną zarodki z ≥ 2 komórkami, w stopniu II lub wyższym, bez wielojądrowości, przy czym transferowane będzie 1-2 zarodki; po transferze zostanie zastosowane standardowe leczenie podtrzymujące fazę lutealną.
Procedura: Dzień 2 transfer świeżego zarodka
Zarodek będzie hodowany przez 44-48 godzin po pobraniu komórki jajowej (dzień 2), a zarodki z ≥ 2 komórkami, stopnia II lub wyższego i bez wielojądrowości zostaną wybrane do transferu, przy czym zostanie przeniesionych 1-2 zarodków; rutynowe leczenie podtrzymujące fazę lutealną zostanie podane po transferze.
Brak interwencji: Grupa Transferu Embrionów D3
Zarodki będą hodowane przez 68-72 godziny po pobraniu oocytów (dzień 3), a do transferu zostaną wybrane zarodki z ≥ 6 komórkami, stopnia II lub wyższego, bez wielojądrowości, przy czym przeszczepionych zostanie 1-2 zarodków; po transferze zostanie zastosowane standardowe leczenie wspomagające fazę lutealną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
Wskaźnik żywych urodzeń, zdefiniowany jako urodzenie co najmniej jednego noworodka z czynnością serca i oddychaniem w ≥ 28. tygodniu ciąży.
Od rejestracji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży w trakcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12. tygodnia ciąży
Odsetek uczestników badania, u których stwierdzono ciążę trwającą, zdefiniowaną jako potwierdzenie obecności żywego płodu wewnątrzmacicznego w badaniu ultrasonograficznym w 12. tygodniu ciąży.
Od rejestracji do 12. tygodnia ciąży
Wskaźnik niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do porodu
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili noworodka o masie ciała poniżej 2500 g.
Od rekrutacji do porodu
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 28 dni po transferze zarodka
Proporcja uczestników badania, u których stwierdzono ciążę kliniczną, zdefiniowaną jako potwierdzenie obecności pęcherzyka ciążowego w jamie macicy za pomocą badania ultrasonograficznego 28 dni po transferze zarodka.
Od rekrutacji do 28 dni po transferze zarodka
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili między 28 a 36+6 tygodniem ciąży.
Od rejestracji do porodu
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Odsetek wszystkich przeniesionych zarodków, które rozwinęły się w pęcherzyk ciążowy wewnątrzmaciczny, potwierdzony badaniem ultrasonograficznym 28 dni po transferze zarodka.
Od rejestracji do 28 dni po transferze zarodka
Współczynnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli żywe urodzenie i urodzili noworodka z wadą wrodzoną zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10).
Od rejestracji do 1 miesiąca po porodzie
Wskaźnik wykorzystania zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2 lub Dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Proporcja wszystkich uzyskanych zapłodnionych zarodków (zygot 2PN) dostępnych do późniejszego transferu zarodka.
Dzień 2 lub Dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego OHSS
Ramy czasowe: Od pobrania oocytów do 12 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników włączonych do badania, u których rozwinął się umiarkowany lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), spełniający kryteria Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG), między pobraniem oocytów a 12 tygodniem ciąży.
Od pobrania oocytów do 12 tygodnia ciąży
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Od rejestracji do ≤28 tygodni ciąży
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiła ciąża kliniczna, a następnie doszło do samoistnego poronienia przed 28. tygodniem ciąży.
Od rejestracji do ≤28 tygodni ciąży
Wskaźnik braku dostępnych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 2 lub dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Proporcja uczestników zrekrutowanych do badania, u których po stymulacji jajników, pobraniu komórek jajowych i hodowli zarodków nie ma dostępnych zarodków do transferu.
Dzień 2 lub dzień 3 po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 14 dni (D3) lub 15 dni (D2) po transferze zarodka
Odsetek uczestników włączonych do badania, u których stwierdzono ciążę biochemiczną, zdefiniowaną jako stężenie HCG w surowicy ≥25 IU/L mierzone 14 lub 15 dni po transferze zarodka.
Od rekrutacji do 14 dni (D3) lub 15 dni (D2) po transferze zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9H-2026-T107-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników badania (IPD), wraz z protokołem badania i planem analizy statystycznej, zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem Narodowej Platformy Udostępniania Danych Klinicznych (https://www.ncmc-data.org) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania. Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, regulacjami i wymogami etycznymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami