Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og prædiktorer for forhøjet ALT hos postpartum mødre med kronisk hepatitis B

9. april 2026 opdateret af: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Forekomst og prædiktorer for forhøjet alaninaminotransferase hos postpartum mødre med kronisk hepatitis B

Kina har i øjeblikket omkring 86 millioner mennesker med kronisk hepatitis B-virusinfektion, og infektioner forårsaget af mor-barn-overførsel udgør 40% til 50% af nye hepatitis B-infektioner. Nationale og internationale retningslinjer anbefaler begge, at for gravide kvinder med høje virale belastninger ved 24-28 ugers graviditet, skal oral antiviral behandling gives baseret på en afvejning af risici og fordele og informeret samtykke, fortsættende indtil efter fødslen, hvilket kan reducere hastigheden af HBV mor-barn-overførsel betydeligt. Studier har rapporteret, at antivirale lægemidler såsom tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og tenofovir alafenamid (TAF) kan reducere mor-barn-overførselshastigheder hos gravide kvinder med hepatitis B.

Det er blevet rapporteret, at blandt gravide kvinder med hepatitis B-infektion og høje virale belastninger, men ingen tydelig hepatitis, varierer incidensen af postpartum hepatitis fra 15% til 35%. Blandt gravide kvinder, der modtog antiviral behandling under graviditeten, udviklede 36,3% postpartum hepatitis. I et multicentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) observerede Pan og kolleger, at andelen af mødre med forhøjede ALT-niveauer postpartum var 45% for dem behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) under graviditeten versus 30% for dem ubehandlede. En stor retrospektiv kohortestudie involverende 4.236 hepatitis B-mødre i Kina fandt, at hastigheden af postpartum ALT-forhøjelse hos kroniske hepatitis B-gravide kvinder, der ikke modtog antiviral behandling under graviditeten, var 28,27%. Denne undersøgelse identificerede også uafhængige risikofaktorer for postpartum ALT-forhøjelse, herunder høj viral belastning under graviditeten. Toppunkterne for ALT-forhøjelse forekom mellem 4-6 uger og 9-12 uger postpartum, hvilket viste en bimodal fordeling.

For at udforske forskellene i prognose mellem grupper, der gjorde og ikke gjorde modtagelse af antiviral behandling, vil vi gennemføre en prospektiv kohortestudie for at vurdere incidensen af postpartum ALT-forhøjelse hos mødre med kronisk hepatitis B og identificere uafhængige risikofaktorer, der kan forudsige postpartum ALT-forhøjelse. Vores data vil hjælpe sundhedsydere med bedre at håndtere gravide kvinder med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postpartum-tilstand hos gravide kvinder med kronisk hepatitis B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde; Mellem 20-40 år gammel; HBsAg positiv i mere end 6 måneder; ALT ≤40 U/L; Ethvert tidspunkt fra 24. svangerskabsuge til fødsel; For HBV viral load >2x10^5 IU/ml, kræves regelmæssig TDF-medicinering, som skal stoppes umiddelbart efter fødsel; For HBV viral load <2x10^5 IU/ml, er antiviral behandling ikke nødvendig; Alle patienter skal have god overholdelse.

Eksklusionskriterier:

Ledsaget af hepatitis A, C, E-virus eller andre hepatotrope virale infektioner eller AIDS; ledsaget af cirrose, leverkræft eller andre kroniske leversygdomme; ledsaget af sygdomme i vitale organer såsom hjerte, lunger eller nyrer; ledsaget af autoimmun hepatitis, autoimmune sygdomme, hypertension, diabetes, thyroideasygdomme; tidligere svangerskab med komplikationer; tidligere svangerskab med foster- eller neonatal vækst- og udviklingsdefekter; tidligere eller nuværende brug af nefrotoksiske lægemidler, glukokortikoider, cytotoksiske lægemidler eller immunmodulatorer; ultralyd før medicinering indikerer fosterdeformiteter, unormal fosterudvikling, placentale abnormaliteter eller truet abort; brug af anti-hepatitis B-virus lægemidler inden for seks måneder før graviditeten; manglende regelmæssig opfølgning i henhold til undersøgelsesplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ALT-stigning inden for 28 uger efter fødsel hos gravide med kronisk hepatitis B efter 24 svangerskabsuger i den antivirale behandlingsgruppe og den ikke-antivirale behandlingsgruppe
Tidsramme: 2024-07-01 til 2029-12-31
2024-07-01 til 2029-12-31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XPan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger