- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07533929
Forekomst og prædiktorer for forhøjet ALT hos postpartum mødre med kronisk hepatitis B
Forekomst og prædiktorer for forhøjet alaninaminotransferase hos postpartum mødre med kronisk hepatitis B
Kina har i øjeblikket omkring 86 millioner mennesker med kronisk hepatitis B-virusinfektion, og infektioner forårsaget af mor-barn-overførsel udgør 40% til 50% af nye hepatitis B-infektioner. Nationale og internationale retningslinjer anbefaler begge, at for gravide kvinder med høje virale belastninger ved 24-28 ugers graviditet, skal oral antiviral behandling gives baseret på en afvejning af risici og fordele og informeret samtykke, fortsættende indtil efter fødslen, hvilket kan reducere hastigheden af HBV mor-barn-overførsel betydeligt. Studier har rapporteret, at antivirale lægemidler såsom tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og tenofovir alafenamid (TAF) kan reducere mor-barn-overførselshastigheder hos gravide kvinder med hepatitis B.
Det er blevet rapporteret, at blandt gravide kvinder med hepatitis B-infektion og høje virale belastninger, men ingen tydelig hepatitis, varierer incidensen af postpartum hepatitis fra 15% til 35%. Blandt gravide kvinder, der modtog antiviral behandling under graviditeten, udviklede 36,3% postpartum hepatitis. I et multicentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) observerede Pan og kolleger, at andelen af mødre med forhøjede ALT-niveauer postpartum var 45% for dem behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) under graviditeten versus 30% for dem ubehandlede. En stor retrospektiv kohortestudie involverende 4.236 hepatitis B-mødre i Kina fandt, at hastigheden af postpartum ALT-forhøjelse hos kroniske hepatitis B-gravide kvinder, der ikke modtog antiviral behandling under graviditeten, var 28,27%. Denne undersøgelse identificerede også uafhængige risikofaktorer for postpartum ALT-forhøjelse, herunder høj viral belastning under graviditeten. Toppunkterne for ALT-forhøjelse forekom mellem 4-6 uger og 9-12 uger postpartum, hvilket viste en bimodal fordeling.
For at udforske forskellene i prognose mellem grupper, der gjorde og ikke gjorde modtagelse af antiviral behandling, vil vi gennemføre en prospektiv kohortestudie for at vurdere incidensen af postpartum ALT-forhøjelse hos mødre med kronisk hepatitis B og identificere uafhængige risikofaktorer, der kan forudsige postpartum ALT-forhøjelse. Vores data vil hjælpe sundhedsydere med bedre at håndtere gravide kvinder med kronisk hepatitis B.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingfei Pan
- Telefonnummer: 18127862160
- E-mail: panxf0125@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinde; Mellem 20-40 år gammel; HBsAg positiv i mere end 6 måneder; ALT ≤40 U/L; Ethvert tidspunkt fra 24. svangerskabsuge til fødsel; For HBV viral load >2x10^5 IU/ml, kræves regelmæssig TDF-medicinering, som skal stoppes umiddelbart efter fødsel; For HBV viral load <2x10^5 IU/ml, er antiviral behandling ikke nødvendig; Alle patienter skal have god overholdelse.
Eksklusionskriterier:
Ledsaget af hepatitis A, C, E-virus eller andre hepatotrope virale infektioner eller AIDS; ledsaget af cirrose, leverkræft eller andre kroniske leversygdomme; ledsaget af sygdomme i vitale organer såsom hjerte, lunger eller nyrer; ledsaget af autoimmun hepatitis, autoimmune sygdomme, hypertension, diabetes, thyroideasygdomme; tidligere svangerskab med komplikationer; tidligere svangerskab med foster- eller neonatal vækst- og udviklingsdefekter; tidligere eller nuværende brug af nefrotoksiske lægemidler, glukokortikoider, cytotoksiske lægemidler eller immunmodulatorer; ultralyd før medicinering indikerer fosterdeformiteter, unormal fosterudvikling, placentale abnormaliteter eller truet abort; brug af anti-hepatitis B-virus lægemidler inden for seks måneder før graviditeten; manglende regelmæssig opfølgning i henhold til undersøgelsesplanen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af ALT-stigning inden for 28 uger efter fødsel hos gravide med kronisk hepatitis B efter 24 svangerskabsuger i den antivirale behandlingsgruppe og den ikke-antivirale behandlingsgruppe
Tidsramme: 2024-07-01 til 2029-12-31
|
2024-07-01 til 2029-12-31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XPan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet Alaninaminotransferase
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversity of Seville; University of GreenwichAfsluttetBeta-alanin | PlaceboSpanien
-
University of AmericasAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekrutteringEffekt af iv administration af GIP og alaninDanmark
-
Salih ÇABUKAfsluttetAnaerob præstation | Forbedring af Atletisk Præstation (Kickboxing) | Styrkeudholdenhed | Neuromuskulær Kraft | Ernæringstilskud (β-Alanin)Tyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityRekrutteringUfrivillig vandladning | Prostatakræft | Radikal prostatektomi | Bækkenbundsmuskeltræning | Beta-alaninTjekkiet
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHypertriglyceridæmi | Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Alanin Aminotransferase, Plasmaniveau af, Kvantitativt Træk Locus 1Forenede Stater