Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og prædiktorer for forhøjet ALT hos postpartum mødre med kronisk hepatitis B

Forekomst og prædiktorer for forhøjet alaninaminotransferase hos postpartum mødre med kronisk hepatitis B

Kina har i øjeblikket omkring 86 millioner mennesker med kronisk hepatitis B-virusinfektion, og infektioner forårsaget af mor-barn-overførsel udgør 40% til 50% af nye hepatitis B-infektioner. Nationale og internationale retningslinjer anbefaler begge, at for gravide kvinder med høje virale belastninger ved 24-28 ugers graviditet, skal oral antiviral behandling gives baseret på en afvejning af risici og fordele og informeret samtykke, fortsættende indtil efter fødslen, hvilket kan reducere hastigheden af HBV mor-barn-overførsel betydeligt. Studier har rapporteret, at antivirale lægemidler såsom tenofovir disoproxil fumarat (TDF) og tenofovir alafenamid (TAF) kan reducere mor-barn-overførselshastigheder hos gravide kvinder med hepatitis B.

Det er blevet rapporteret, at blandt gravide kvinder med hepatitis B-infektion og høje virale belastninger, men ingen tydelig hepatitis, varierer incidensen af postpartum hepatitis fra 15% til 35%. Blandt gravide kvinder, der modtog antiviral behandling under graviditeten, udviklede 36,3% postpartum hepatitis. I et multicentrisk prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) observerede Pan og kolleger, at andelen af mødre med forhøjede ALT-niveauer postpartum var 45% for dem behandlet med tenofovir disoproxil fumarat (TDF) under graviditeten versus 30% for dem ubehandlede. En stor retrospektiv kohortestudie involverende 4.236 hepatitis B-mødre i Kina fandt, at hastigheden af postpartum ALT-forhøjelse hos kroniske hepatitis B-gravide kvinder, der ikke modtog antiviral behandling under graviditeten, var 28,27%. Denne undersøgelse identificerede også uafhængige risikofaktorer for postpartum ALT-forhøjelse, herunder høj viral belastning under graviditeten. Toppunkterne for ALT-forhøjelse forekom mellem 4-6 uger og 9-12 uger postpartum, hvilket viste en bimodal fordeling.

For at udforske forskellene i prognose mellem grupper, der gjorde og ikke gjorde modtagelse af antiviral behandling, vil vi gennemføre en prospektiv kohortestudie for at vurdere incidensen af postpartum ALT-forhøjelse hos mødre med kronisk hepatitis B og identificere uafhængige risikofaktorer, der kan forudsige postpartum ALT-forhøjelse. Vores data vil hjælpe sundhedsydere med bedre at håndtere gravide kvinder med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

352

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postpartum-tilstand hos gravide kvinder med kronisk hepatitis B

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde; Mellem 20-40 år gammel; HBsAg positiv i mere end 6 måneder; ALT ≤40 U/L; Ethvert tidspunkt fra 24. svangerskabsuge til fødsel; For HBV viral load >2x10^5 IU/ml, kræves regelmæssig TDF-medicinering, som skal stoppes umiddelbart efter fødsel; For HBV viral load <2x10^5 IU/ml, er antiviral behandling ikke nødvendig; Alle patienter skal have god overholdelse.

Eksklusionskriterier:

Ledsaget af hepatitis A, C, E-virus eller andre hepatotrope virale infektioner eller AIDS; ledsaget af cirrose, leverkræft eller andre kroniske leversygdomme; ledsaget af sygdomme i vitale organer såsom hjerte, lunger eller nyrer; ledsaget af autoimmun hepatitis, autoimmune sygdomme, hypertension, diabetes, thyroideasygdomme; tidligere svangerskab med komplikationer; tidligere svangerskab med foster- eller neonatal vækst- og udviklingsdefekter; tidligere eller nuværende brug af nefrotoksiske lægemidler, glukokortikoider, cytotoksiske lægemidler eller immunmodulatorer; ultralyd før medicinering indikerer fosterdeformiteter, unormal fosterudvikling, placentale abnormaliteter eller truet abort; brug af anti-hepatitis B-virus lægemidler inden for seks måneder før graviditeten; manglende regelmæssig opfølgning i henhold til undersøgelsesplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ALT-stigning inden for 28 uger efter fødsel hos gravide med kronisk hepatitis B efter 24 svangerskabsuger i den antivirale behandlingsgruppe og den ikke-antivirale behandlingsgruppe
Tidsramme: 2024-07-01 til 2029-12-31
2024-07-01 til 2029-12-31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet Alaninaminotransferase

Abonner