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Incidência e Preditores de ALT Elevada em Mães com HBC no Pós-Parto

Incidência e Preditores de Alanina Aminotransferase Elevada em Mães com Hepatite B Crónica Pós-Parto

A China tem atualmente cerca de 86 milhões de pessoas com infeção crónica pelo vírus da hepatite B, e as infeções causadas por transmissão de mãe para filho representam 40% a 50% das novas infeções por hepatite B. As diretrizes nacionais e internacionais recomendam que, para grávidas com cargas virais elevadas às 24-28 semanas de gestação, seja administrada terapia antiviral oral com base num equilíbrio de riscos e benefícios e consentimento informado, continuando até após o parto, o que pode reduzir significativamente a taxa de transmissão de HBV de mãe para filho. Estudos relataram que fármacos antivirais como o fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) e o tenofovir alafenamida (TAF) podem reduzir as taxas de transmissão de mãe para filho em grávidas com hepatite B.

Foi relatado que, entre grávidas com infeção por hepatite B e cargas virais elevadas, mas sem hepatite evidente, a incidência de hepatite pós-parto varia entre 15% e 35%. Entre as grávidas que receberam terapia antiviral durante a gravidez, 36,3% desenvolveram hepatite pós-parto. Num ensaio clínico randomizado controlado (RCT) prospetivo multicêntrico, Pan e colegas observaram que a proporção de mães com níveis de ALT elevados após o parto foi de 45% para as tratadas com fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) durante a gravidez, versus 30% para as não tratadas. Um grande estudo de coorte retrospetivo envolvendo 4.236 mães com hepatite B na China descobriu que a taxa de elevação de ALT pós-parto em grávidas com hepatite B crónica que não receberam terapia antiviral durante a gravidez foi de 28,27%. Este estudo também identificou fatores de risco independentes para elevação de ALT pós-parto, incluindo carga viral elevada durante a gravidez. Os períodos de pico de elevação de ALT ocorreram entre 4-6 semanas e 9-12 semanas após o parto, mostrando uma distribuição bimodal.

Para explorar as diferenças no prognóstico entre grupos que receberam e não receberam terapia antiviral, realizaremos um estudo de coorte prospetivo para avaliar a incidência de elevação de ALT pós-parto em mães com hepatite B crónica e identificar fatores de risco independentes que possam prever a elevação de ALT pós-parto. Os nossos dados ajudarão os prestadores de cuidados de saúde a gerir melhor as grávidas com hepatite B crónica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

352

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estado pós-parto de mulheres grávidas com hepatite B crónica

Descrição

Critérios de Inclusão:

Feminino; Entre 20-40 anos de idade; HBsAg positivo há mais de 6 meses; ALT ≤40 U/L; Qualquer momento a partir das 24 semanas de gravidez até ao parto; Para carga viral de HBV >2x10^5 IU/ml, é necessária medicação regular com TDF e deve ser interrompida imediatamente após o parto; Para carga viral de HBV <2x10^5 IU/ml, não é necessário tratamento antiviral; Todos os doentes devem ter boa adesão.

Critérios de Exclusão:

Acompanhado por vírus da hepatite A, C, E ou outras infeções virais hepatotrópicas ou SIDA; acompanhado por cirrose, cancro do fígado ou outras doenças hepáticas crónicas; acompanhado por doenças de órgãos vitais como coração, pulmões ou rins; acompanhado por hepatite autoimune, doenças autoimunes, hipertensão, diabetes, doenças da tiroide; gravidez anterior com complicações; gravidez anterior com defeitos de crescimento e desenvolvimento fetal ou neonatal; uso anterior ou atual de fármacos nefrotóxicos, glucocorticoides, fármacos citotóxicos ou imunomoduladores; ultrassom antes da medicação indica malformações fetais, desenvolvimento fetal anormal, anomalias placentárias ou ameaça de aborto; uso de fármacos anti-vírus da hepatite B nos seis meses anteriores à gravidez; incapacidade de acompanhamento regular de acordo com o plano do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de elevação da ALT nas 28 semanas após o parto em mulheres grávidas com CHB após 24 semanas de gestação no grupo de tratamento antiviral e no grupo sem tratamento antiviral
Prazo: 2024-07-01 a 2029-12-31
2024-07-01 a 2029-12-31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XPan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .