Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesrater for afventende versus medicinsk behandling af tilbageholdte produkter efter abort i første trimester: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

11. april 2026 opdateret af: Yael Yagur

Successraten efter forventnings- og medicinsk behandling for et tilbageblevet graviditetsprodukt efter medicinsk svangerskabsafbrydelse ved spontan abort i første trimester - RCT

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vurderer succesraten af medicinsk versus ekspektativ behandling for tilbageholdte graviditetsrester (RPOC) efter medicinsk abort med mifepriston og misoprostol for forsinket spontanabort i første trimester. Kvinder i alderen 18-45 år med sonografisk evidens for RPOC (endometrietykkelse >10 mm med Doppler-flow) vil blive randomiseret i to grupper: medicinsk behandling med misoprostol eller ekspektativ behandling (kun observation). Opfølgning vil inkludere ultralydsevalueringer over seks uger for at overvåge uterin clearance og fastslå yderligere interventioner.

Population: 150 deltagere, med 75 i hver gruppe. Inklusionskriterier: Stabile kvinder med RPOC efter medicinsk abort, blødning svarende til menstruationsblødning og ingen feber.

Eksklusionskriterier: Hemodynamisk ustabilitet, overdreven blødning, feber eller specifikke endometrietykkelseskriterier.

Udfallsmål: RPOC-opklaring, behov for kirurgisk intervention, komplikationer og sonografiske ændringer.

Studievarighed: Fem år. Data om demografi, medicinsk historik og ultralydsresultater vil blive analyseret ved hjælp af SPSS, med resultater der informerer om optimale behandlingsstrategier for RPOC efter medicinsk abort i første trimester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

  • Primære mål: Vurdere effektiviteten af medicinsk behandling med misoprostol og afventende håndtering for tilbageholdte graviditetsrester (RPOC) efter medicinsk abort for forsinket spontanabort i første trimester (op til 12 uger).
  • Sekundære mål: Vurdere sikkerheden og komplikationerne ved afventende versus medicinsk håndtering af RPOC.

Studiedesign:

  • Prospektivt studie, der involverer kvinder diagnosticeret med RPOC efter medicinsk abort med mifepriston og misoprostol for forsinket spontanabort i første trimester.
  • Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: medicinsk behandling med misoprostol og afventende håndtering (kun observation).
  • Data vil blive indsamlet gennem tre opfølgende besøg over seks uger med ultralydsvurderinger for at overvåge livmoderens indhold og beslutte om yderligere indgreb, hvis nødvendigt.

Population:

Kvinder i alderen 18-45 diagnosticeret med forsinket spontanabort op til 12 ugers graviditet, med sonografisk evidens for RPOC efter medicinsk abort med mifepriston og misoprostol.

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45.
  2. RPOC identificeret på ultralyd efter medicinsk abort, defineret som endometrietykkelse >10 mm med Doppler-flow ind i livmoderhulen.
  3. Hæmodynamisk stabile kvinder med blødning sammenlignelig med menstruationsblødning, uden feber.

Eksklusionskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet, overdreven blødning eller feber.
  2. Endometrietykkelse >40 mm.
  3. Endometrietykkelse <10 mm uden Doppler-flow ind i hulen.
  4. Tilstedeværelse af en graviditetssæk i livmoderhulen.
  5. Kvinder, der modtog to doser misoprostol før evaluering. Studievarighed:Fem år.

Stikprøvestørrelse:

Baseret på tidligere studier kræves 124 kvinder (62 pr. gruppe) for 80% styrke ved et 5% signifikansniveau. Med hensyn til potentiel frafald vil der blive rekrutteret i alt 150 deltagere (75 i hver gruppe).

Dataindsamling:

  • Demografiske data (alder, etnicitet, vægt, højde).
  • Medicinsk historik (kroniske tilstande, medicin).
  • Obstetrisk og gynekologisk historik.
  • Detaljer om nuværende graviditet (gestationsalder, undfangelsesmetode).
  • Sonografiske data ved diagnose og opfølgninger (endometrietykkelse, RPOC-dimensioner, Doppler-flow-parametre).
  • Komplikationer under forløbet (kirurgiske indgreb, blodtransfusioner, infektioner, intrauterine adhæsioner).

Statistisk analyse:

Data vil blive analyseret med SPSS-software. ANOVA vil vurdere forskelle mellem grupper på udfald.

Fortrolighed:

Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret sikkert med adgang begrænset til hoved- og medundersøgere. Data vil blive opbevaret i 15 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4861027
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år.
  2. RPOC identificeret ved ultralydsscanning efter medicinsk abort, defineret som endometrietykkelse >10 mm med Doppler-strømning ind i livmoderhulen.
  3. Hæmodynamisk stabile kvinder med blødning svarende til menstruationsblødning, uden feber.

Eksklusionskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet, overdreven blødning eller feber.
  2. Endometrietykkelse >40 mm.
  3. Endometrietykkelse <10 mm uden Doppler-strømning ind i hulen.
  4. Tilstedeværelse af en graviditetssæk i livmoderhulen.
  5. Kvinder, der har modtaget to doser misoprostol før evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: • Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: medicinsk behandling med misoprostol og ekspektativ
ventetaktik (kun observation).
Eksperimentel: medicinsk ledelse
medicinsk behandling med misoprostol
Medicin: medicinsk behandling med misoprostol
Efter diagnosen af RPOC efter en overset abort, der er behandlet med en medicinsk abortprotokol, vil medicinsk behandling omfatte administration af 800 mg misoprostol i henhold til vores afdelings retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af medicinsk behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding indtil opfølgningen er afsluttet for abort i første trimester – op til 12 uger.
Vurder effektiviteten af medicinsk behandling med misoprostol og forventningsbaseret behandling for tilbageholdte graviditetsrester (RPOC) efter medicinsk abort for forsinket spontanabort i første trimester (op til 12 uger).
Fra tidspunktet for tilmelding indtil opfølgningen er afsluttet for abort i første trimester – op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder komplikationerne ved afventende versus medicinsk behandling af RPOC.
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning indtil opfølgningen er afsluttet for abort i første trimester – op til 12 uger
infektion, livmoderhæftninger
Fra tidspunktet for indskrivning indtil opfølgningen er afsluttet for abort i første trimester – op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yael Yagur

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meir Hospital, Kfar Saba, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0056-24MMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger