Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksessrater for forventende versus medisinsk behandling av restprodukter etter abort i første trimester: Randomisert kontrollert studie

11. april 2026 oppdatert av: Yael Yagur

Suksessraten etter ekspektativ og medisinsk behandling for gjenværende graviditetsprodukt etter medisinsk svangerskapsavbrudd i første trimester spontanabort - RCT

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien evaluerer suksessen av medisinsk versus ekspektativ behandling for restprodukter av unnfangelse (RPOC) etter medisinsk abort med mifepriston og misoprostol for forsinket spontanabort i første trimester. Kvinner i alderen 18-45 med sonografisk bevis for RPOC (endometrietykkelse >10 mm med Doppler-strøm) vil bli randomisert i to grupper: medisinsk behandling med misoprostol eller ekspektativ behandling (kun observasjon). Oppfølgingen vil inkludere ultralydundersøkelser over seks uker for å overvåke uterin klaring og fastslå ytterligere tiltak.

Populasjon: 150 deltakere, med 75 i hver gruppe. Inklusjonskriterier: Stabile kvinner med RPOC etter medisinsk abort, blødning sammenlignbar med menstruasjonsflyt, og ingen feber.

Eksklusjonskriterier: Hemodynamisk ustabilitet, overdreven blødning, feber, eller spesifikke endometrietykkelsekriterier.

Utfallsmål: RPOC-oppløsning, behov for kirurgisk intervensjon, komplikasjoner, og sonografiske endringer.

Studievarighet: Fem år. Data om demografi, medisinsk historie, og ultralydfunn vil bli analysert ved bruk av SPSS, med resultater som informerer om optimale behandlingsstrategier for RPOC etter medisinsk abort i første trimester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  • Primære mål: Vurdere effektiviteten av medisinsk behandling med misoprostol og avventende behandling for resterende graviditetsprodukter (RPOC) etter medikamentell abort for forsinket spontanabort i første trimester (opptil 12 uker).
  • Sekundære mål: Vurdere sikkerheten og komplikasjonene ved avventende versus medisinsk behandling av RPOC.

Studiedesign:

  • Prospektiv studie som involverer kvinner diagnostisert med RPOC etter medikamentell abort med mifepriston og misoprostol for forsinket spontanabort i første trimester.
  • Deltakere vil bli randomisert til to grupper: medisinsk behandling med misoprostol og avventende behandling (kun observasjon).
  • Data vil bli samlet gjennom tre oppfølgingsbesøk over seks uker, med ultralydundersøkelser for å overvåke innholdet i livmoren og avgjøre om videre inngrep er nødvendig.

Populasjon:

Kvinner i alderen 18-45 år diagnostisert med forsinket spontanabort opptil 12 ukers svangerskap, med ultralydbevis for RPOC etter medikamentell abort ved bruk av mifepriston og misoprostol.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45 år.
  2. RPOC identifisert på ultralyd etter medikamentell abort, definert som endometrietykkelse >10 mm med Doppler-strømning inn i livmorhulen.
  3. Hemodynamisk stabile kvinner med blødning sammenlignbar med menstruasjonsblødning, uten feber.

Eksklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk ustabilitet, overdreven blødning eller feber.
  2. Endometrietykkelse >40 mm.
  3. Endometrietykkelse <10 mm uten Doppler-strømning inn i hulen.
  4. Tilstedeværelse av en svangerskapsseske i livmorhulen.
  5. Kvinner som mottok to doser misoprostol før evaluering. Studievarighet: Fem år.

Utvalgsstørrelse:

Basert på tidligere studier kreves 124 kvinner (62 per gruppe) for 80% styrke på et 5% signifikansnivå. Med tanke på potensiell frafall vil totalt 150 deltakere rekrutteres (75 i hver gruppe).

Datainnsamling:

  • Demografiske data (alder, etnisitet, vekt, høyde).
  • Medisinsk historikk (kroniske tilstander, medisiner).
  • Obstetrisk og gynekologisk historikk.
  • Detaljer om nåværende svangerskap (svangerskapsalder, unnfangelsesmetode).
  • Ultralyddata ved diagnose og oppfølging (endometrietykkelse, RPOC-dimensjoner, Doppler-strømningsparametere).
  • Komplikasjoner under prosessen (kirurgiske inngrep, blodoverføringer, infeksjoner, intrauterine adhesjoner).

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. ANOVA vil vurdere forskjeller mellom grupper på resultatene.

Konfidensialitet:

Alle data vil bli anonymisert og lagret sikkert, med tilgang begrenset til hoved- og medforskere. Data vil bli oppbevart i 15 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4861027
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45.
  2. RPOC identifisert på ultralyd etter medikamentell abort, definert som endometrietykkelse >10 mm med Doppler-strøm inn i uterushulen.
  3. Hæmodynamisk stabile kvinner med blødning sammenlignbar med menstruasjonsblødning, uten feber.

Eksklusjonskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabilitet, overdreven blødning eller feber.
  2. Endometrietykkelse >40 mm.
  3. Endometrietykkelse <10 mm uten Doppler-strøm inn i hulen.
  4. Tilstedeværelse av svangerskapsses inne i uterushulen.
  5. Kvinner som fikk to doser misoprostol før evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: • Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: medisinsk behandling med misoprostol og ekspektativ
forventende behandling (kun observasjon).
Eksperimentell: medisinsk behandling
medisinsk behandling med misoprostol
Legemiddel: medisinsk behandling med misoprostol
Etter diagnostisering av RPOC etter en oversett abort håndtert med et medikamentøst abortprotokoll, vil medikamentell behandling innebære administrering av 800 mg misoprostol i henhold til våre avdelingsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere effektiviteten av medisinsk behandling
Tidsramme: Fra tiden for innmelding til fullføringen av oppfølgingen for abort i første trimester – opptil 12 uker.
Vurdere effektiviteten av medisinsk behandling med misoprostol og ekspektativ behandling for gjenværende graviditetsprodukter (RPOC) etter medisinsk abort ved forsinket spontanabort i første trimester (opp til 12 uker).
Fra tiden for innmelding til fullføringen av oppfølgingen for abort i første trimester – opptil 12 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder komplikasjoner ved forventningsfull versus medisinsk behandling av RPOC.
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til fullføring av oppfølging for første trimester abort - opp til 12 uker
infeksjon, livmorforstyrrelser
Fra påmeldingsdato til fullføring av oppfølging for første trimester abort - opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yael Yagur

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meir Hospital, Kfar Saba, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0056-24MMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger