Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib til vedvarende trombocytopeni efter HSCT (BAPT)

14. september 2026 opdateret af: Peng Zhao, Peking University People's Hospital

Sikkerhed og effekt af Baricitinib ved trombopoietin-receptor-agonist-refraktær vedvarende trombocytopeni efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: En fase Ib/II-studie

Dette er et prospektivt, åbent mærket fase 1b/2 klinisk forsøg med henblik på at undersøge sikkerheds- og effektivitetsprofilerne af baricitinib hos patienter med trombopoietin-receptor-agonist-refraktær vedvarende trombocytopeni efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-del:

Fase 1b-delen vil anvende et standard 3+3-design til at undersøge sikkerhedsprofilerne og etablere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for baricitinib. Startdosis er 2 mg én gang dagligt, og den maksimale dosis er 4 mg én gang dagligt. Yderligere patienter kan inkluderes for yderligere at undersøge en valgt dosis defineret af dosiseskaleringskohorter (op til 9 patienter på hvert dosisniveau).

Fase 2-del:

Fase 2-delen er en enkelt-armet, åben-label-studie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af baricitinib ved RP2D hos patienter med trombopoietin-receptor-agonist-refraktær vedvarende trombocytopeni efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter i fase 1b, der blev behandlet med baricitinib ved RP2D, vil blive inkluderet i fase 2-effektivitetsendepunktanalyserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år;
  • Har gennemgået allo-HSCT;
  • Opfylder diagnostiske kriterier for forsinket blodpladetilvækst (DPE) eller sekundær manglende blodpladetilvækst (SFPR);
  • Har blodpladetal konsekvent <20 × 10^9/L eller er transfusionsafhængig inden for 14 dage før inklusion;
  • Har modtaget adækvat kortikosteroid- og TPO-RA-terapi for vedvarende trombocytopeni i mindst 4 uger, med behandlingssvigt eller intolerance;
  • Fuld donor-kimerisme.

Eksklusionskriterier:

  • Recidiv af hematologisk malignitet eller MRD-positivitet;
  • Aktiv infektion;
  • Aktiv graft-versus-host sygdom;
  • Trombotisk mikroangiopati;
  • Primært graft-svigt eller dårlig graft-funktion;
  • Tilstedeværelse af andre faktorer, der kan føre til sekundær trombocytopeni på tidspunktet for PT-diagnose;
  • Historie med systemisk herpes zoster-infektion inden for 12 uger før inklusionsscreening;
  • Akut eller kronisk infektion med HBV, HCV eller HIV;
  • Evidens for aktiv tuberkulose, eller historie med aktiv tuberkulose uden dokumenteret standard anti-tuberkulosebehandling, eller tæt kontakt med aktiv tuberkulose uden dokumenteret standard tuberkuloseprofylakse;
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 12 uger før inklusionsscreening, eller planlagt modtagelse af en levende vaccine i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Klinisk signifikant tromboembolisk hændelse inden for 24 uger før inklusionsscreening, eller nuværende brug af antikoagulantia, der af undersøgeren anses for at have en ukontrollerbar risiko;
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate <50 mL/min/1.73 m^2;
  • Svære forudgående eller nuværende tilstande vedrørende det kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, endokrine, nerve- eller neuropsykiatriske system, eller andre svære eller ustabile sygdomme eller laboratorieabnormaliteter, der vil gøre undersøgelsesmedicinen uacceptabel for patienten eller kan forstyrre undersøgelsesdata;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baricitinib
Gruppe A: Åben baricitinib med 2 mg dagligt (Fase 1) Gruppe B: Åben baricitinib med 4 mg dagligt (Fase 1) Gruppe C: Åben baricitinib ved RP2D (Fase 2)
Medicin: Baricitinib
Baricitinib, et oral administreret, selektivt, reversibelt JAK1/JAK2-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger i Ib-delen
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten og alvoren af bivirkninger vurderes ved hjælp af CTCAE 5.0-kriterierne.
24 uger
Samlet svarsrate (ORR) for IIa-delen
Tidsramme: 12 uger
Andelen af patienter, der opnår en samlet respons (OR), defineret som en trombocyttælling ≥20×10^9/L opretholdt i mere end 7 dage uden transfusionsstøtte.
Trombocyttællinger inden for 4 uger efter redningsbehandling blev ikke inkluderet i effektvurderingen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for Ib-delen
Tidsramme: 12 uger
Andelen af patienter, der opnår et samlet respons (OR), defineret som et trombocytantal ≥20×10^9/L opretholdt i mere end 7 dage uden transfusionsstøtte. Trombocytantal opnået inden for 4 uger efter redningsterapi blev ikke inkluderet i effektvurderingen.
12 uger
Komplet respons (CR)
Tidsramme: 12 uger
Andelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR), defineret som en trombocytantal på ≥50×10^9/L, der opretholdes i mere end 7 dage uden transfusionsstøtte. Trombocytantal opnået inden for 4 uger efter redningsbehandling blev ikke inkluderet i effektvurderingen.
12 uger
Varig respons
Tidsramme: 24 uger
Andelen af patienter, der opnår en varig respons (DR), defineret som et trombocytantal ≥20×10^9/L opretholdt i mere end 8 uger uden transfusion. Trombocytantal opnået inden for 4 uger efter redningsbehandling blev ikke inkluderet i effektvurderingen.
24 uger
Tid til respons
Tidsramme: 12 uger
Tiden fra datoen for den første dosis baricitinib til datoen for OR eller CR.
12 uger
Blødningshændelser
Tidsramme: 24 uger
Klinisk signifikant blødning vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala: 0, ingen blødning; 1, petekkier; 2, let blodtab; 3, massivt blodtab; og 4, invalidiserende blodtab.
24 uger
Redningsmedicin
Tidsramme: 24 uger
Tid og type af redningsmedicin, defineret som enhver yderligere behandling, der er beregnet til at forebygge blødning eller øge trombocytantallet, herunder en dosisstigning på mere end 10 % over baseline for den samtidige medicin og eventuelle yderligere PT-modificerende midler (f.eks. kortikosteroider, intravenøs immunglobulin og trombocyt-transfusioner).
24 uger
Bivirkninger i IIa-delen
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger (AEs) rapporteres og graderes i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
24 uger
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 104 uger
Den overordnede overlevelse for patienter, der modtog mindst én dosis baricitinib i undersøgelsen.
104 uger
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 104 uger
Alle dødsfald uden tilbagefald eller sygdomsprogression, der opstår efter transplantation som en direkte eller indirekte konsekvens af transplantationsproceduren eller tilknyttede komplikationer hos patienter, der modtog mindst én dosis baricitinib i studiet.
104 uger
Tilbagefald eller progression af underliggende sygdom
Tidsramme: 104 uger
Recession eller progression af den underliggende sygdom hos patienter, der modtog mindst én dosis baricitinib i studiet.
104 uger
Graft-versus-host sygdom
Tidsramme: 104 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af akut graft-versus-host-sygdom og kronisk graft-versus-host-sygdom hos patienter, der modtog mindst én dosis baricitinib i studiet.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026PHD005-BAPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger