Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af myopi-kontrollerende kontaktlinser hos newzealandske kinesiske børn

2. september 2026 opdateret af: Aston University

Effekten af myopikontrol-kontaktlinser hos kinesiske børn i New Zealand

Studiet vil anvende et randomiseret, kontrolleret, undersøger-maskeret parret-øje-sammenligningsdesign til at evaluere effekterne af to myopikontaktlinser - MiSight 1 Day og Abiliti 1-Day - hos newzealandske kinesiske børn.

Studiets varighed vil være 6 måneder med vurderinger udført ved baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Den kliniske forskning vil blive udført på Auckland Myopia Clinic (New Zealand) og vil følge en standard klinisk rutine for børn med tidlig myopi, den eneste forskel er randomiseringen af MiSight- og Abiliti-kontaktlinserne mellem de to øjne hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign Studiet vil anvende et randomiseret, kontrolleret, undersøgermasket sammenligningsdesign for parrede øjne til at evaluere effekterne af to nærsynethedskontaktlinser - MiSight 1 Day og Abiliti 1-Day - hos kinesiske børn i New Zealand. Studiets varighed vil være 6 måneder med vurderinger udført ved baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder. Den kliniske forskning vil blive udført på Auckland Myopia Clinic (New Zealand) og vil følge en standard klinisk rutine for børn med tidlig nærsynethed, den eneste forskel vil være randomiseringen af MiSight- og Abiliti-kontaktlinserne mellem deltagernes to øjne.

  2. Deltagere 2.1 Rekruttering og berettigelseskriterier • Deltagere: 53-66 kinesiske børn i New Zealand i alderen 7-11 år.

    • Inklusionskriterier:

      o Sfærisk refraktionsfejl mellem -1,00D og -4,50D

      o Astigmatisme på ≤1,00D

      o Ingen historie med orthokeratologi eller atropinbrug

      o Ingen øjensygdomme eller kirurgisk historie

    • Rekruttering vil ske gennem sociale medier, patienthenvisninger og skoleudbredelse.

    2.2 Stikprøvestørrelse Et lignende studie med bløde kontaktlinser med nyt ringfokus til kontrol af nærsynethedsprogression baserede deres stikprøvestørrelse på behandlingseffekt på >0,08 mm (standardafvigelse [SD]: 0,10) i aksial forlængelse fra baseline og >0,20 D (SD: 0,32) i ændring af sfærisk ækvivalent cykloplegisk autorefraktion (SECAR) fra baseline ved 26 uger. Ved at kontrollere den 2-sidet type I-fejlrate på 0,05-niveauet fandt forskerne, at en stikprøvestørrelse på 40 personer pr. gruppe ville give >80% styrke til at påvise behandlingseffekt.

    For at estimere stikprøvestørrelsen for nærværende studie blev en a priori styrkeanalyse udført ved hjælp af programmet G∗Power (version 3.1.9.7). For et 95% konfidensinterval (Z = 1,96) og en studiestyrke på 80%, og ved at kontrollere den 2-sidet type I-fejlrate på 0,05-niveauet, er den estimerede stikprøvestørrelse 53 par øjne (53 personer), da hver deltager bidrager med begge øjne til studiet. Med hensyn til en 20% frafaldssats bliver rekrutteringsmålet 66 deltagere.

  3. Interventioner

    Hver deltager vil bære:

    • MiSight 1 Day dual-focus linse i det ene øje (2,00D defokus)

    • Abiliti 1-Day linse i det modsatte øje (7,00D defokus)

  4. Dataindsamlingsmetoder 4.1 Baseline- og opfølgningsvurderinger

    • Cykloplegisk refraktion (CycloRx) og retinoskopi (Ret) vil blive udført.

    • Aksial længde vil blive målt ved hjælp af MYAH optisk biometri.

    • Øjeoverfladevurderinger:

    o Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ) svar

    o Non-invasive Tear break-up time (NIBUT) ved hjælp af MYAH's tørre øjne-funktion

    o Ocular Protection Index (OPI) beregning ved hjælp af MYAH

    • Hornhindepletvurdering via MYAH hornhindeplet og spaltelampe fluorescein

    • Lissamin grøn konjunktiva pletning (graderet og registreret) 4.2 Tidspunkter for dataindsamling

      • Baseline (0 måneder): Cykloplegisk refraktion, aksial længde, CDEQ, NIBUT, OPI, hornhindeplet.

      • 2 uger: Aksial længde, øjeoverfladevurderinger, tørre øjne-symptomer.
      • 3 måneder: Aksial længde, øjeoverfladevurderinger, tørre øjne-symptomer.
      • 6 måneder: Endelige vurderinger af aksial længde, øjeoverfladesundhed og tørre øjne-symptomer.
  5. Resultatmål

1. Nærsynethedskontrol effekt: Sammenligning af aksial længdeforlængelse mellem de to kontaktlinser.

2. Øjeoverfladesundhed:

o CDEQ svar

  • NIBUT målinger
  • OPI beregning

  • Hornhindeplet alvorlighed Hvis den ene linse bremser udviklingen af nærsynethed mere end den anden, vil linserne blive ombyttet ved studiet afslutning.

    6. Forældreopfattelsesspørgeskema

Et struktureret spørgeskema vil blive administreret ved baseline og ved 6 måneder for at vurdere forældrenes forventninger og opfattelser af kontaktlinserne som en nærsynethedsbehandling. Dækkede emner inkluderer:

  • Baseline spørgeskema: Motivationer, barrierer, faciliteter og forventninger til kontaktlinsebehandling.

  • Opfølgningsspørgeskema: Ændringer i holdninger, tilfredshed med behandling sammenlignet med indledende forventninger og fremtidig overholdelse.

    7. Etiske overvejelser Studiet vil overholde optometriske etiske standarder. Deltagere og forældre vil give informeret samtykke. Datakonfidentialitet vil blive opretholdt, og studiet vil være genstand for institutionel etikgennemgang.

    8. Studiefolk Studiet vil være undersøgermasket og udført af to pædiatriske optometrister, som hver har omfattende erfaring med nærsynethedsbehandling. Begge har udført over 800 pædiatriske nærsynethedsundersøgelser.

    9. Statistisk analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS software. Ændringer i aksial længde vil blive sammenlignet mellem parrede øjne ved hjælp af parrede t-tests. Tørre øjne-symptomer og hornhindeplet scorer vil blive analyseret ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1052
        • Auckland Myopia Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sfærisk refraktionsfejl mellem -1,00D og -4,50D
  • Astigmatisme ≤1,00D
  • Ingen tidligere brug af orthokeratologi eller atropin
  • Ingen øjensygdomme eller kirurgisk historik

Eksklusionskriterier:

o Ingen øjensygdomme eller kirurgisk historik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MiSight Kontaktlinse
Kontaktlinse til myopikontrol, som er kommercielt tilgængelig
Enhed: MiSight kontaktlinser (CooperVision)
Myopikontaktlinser til myopikontrol
Aktiv komparator: Abiliti 1-Dag
Kommercielt tilgængelig kontaktlinse til myopikontrol
Enhed: Albiliti 1-Dag (Johnson and Johnson, VisionCare)
Kontaktlinse til myopikontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Spherical Equivalent Cycloplegic Refraction
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
The dioptric refractive error as determined by retinoscopy following cycloplegic refraction
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Axial length
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Ocular biometry measured with Myah biometer
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ) response
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Total score derived from the Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Non-invasive Tear break-up time
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Non-invasive Tear break-up time (NIBUT) using MYAH's objective dry eye function - time after a blink (in seconds) for the first break in the tear film to be detected
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Ocular Protection Index
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Non-invasive breakup time secondary outcome measure divided by the average blink interval (number of blinks observed in a 60s period)
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Corneal punctate spots
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Number of punctate spots observed on the cornea following instillation of fluorescein and illumination with a blue light source
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Conjunctival punctate spots
Tidsramme: Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months
Number of puntate spots observed over the bulbar conjunctiva following instillation of lissamine green dye
Baseline, 2 weeks, 3 months, 6 months, 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Myopia-Control Contact Lenses

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter har ikke givet tilladelse til dette

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger