L'Effetto delle Lenti a Contatto per il Controllo della Miopia nei Bambini Cinesi della Nuova Zelanda

1. Disegno dello Studio Lo studio utilizzerà un disegno randomizzato, controllato, a confronto tra occhi accoppiati con investigatore in maschera per valutare gli effetti di due lenti a contatto per il controllo della miopia - MiSight 1 Day e Abiliti 1-Day - in bambini cinesi della Nuova Zelanda. La durata dello studio sarà di 6 mesi, con valutazioni condotte al basale, a 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi. La ricerca clinica sarà condotta presso l'Auckland Myopia Clinic (Nuova Zelanda) e seguirà una routine clinica standard per bambini con miopia precoce, l'unica differenza essendo la randomizzazione delle lenti a contatto MiSight e Abiliti tra i due occhi dei partecipanti.

2. Partecipanti 2.1 Reclutamento e Criteri di Eleggibilità • Partecipanti: 53-66 bambini cinesi della Nuova Zelanda di età compresa tra 7 e 11 anni.

   • Criteri di inclusione:

     o Errore refrattivo sferico compreso tra -1,00D e -4,50D

     o Astigmatismo ≤1,00D

     o Nessuna storia di ortocheratologia o uso di atropina

     o Nessuna malattia oculare o storia chirurgica

   • Il reclutamento avverrà tramite social media, referral di pazienti e outreach scolastico.

   2.2 Dimensione del Campione Uno studio simile, su lenti a contatto morbide con nuovo anello focale per controllare la progressione della miopia, ha basato la dimensione del campione sull'efficacia del trattamento >0,08 mm (deviazione standard [SD]: 0,10) nell'allungamento assiale dal basale e >0,20 D (SD: 0,32) nella variazione dell'autorefrattometria cicloplegica equivalente sferica (SECAR) dal basale a 26 settimane. Controllando il tasso di errore di tipo I bilaterale al livello 0,05, i ricercatori hanno scoperto che una dimensione del campione di 40 soggetti per gruppo avrebbe prodotto una potenza >80% per rilevare l'efficacia del trattamento.

   Per stimare la dimensione del campione per il presente studio, è stata eseguita un'analisi di potenza a priori utilizzando il programma G*Power (versione 3.1.9.7). Per un intervallo di confidenza del 95% (Z = 1,96) e una potenza dello studio dell'80%, e controllando il tasso di errore di tipo I bilaterale al livello 0,05, la dimensione del campione stimata è di 53 paia di occhi (53 soggetti), poiché ogni partecipante contribuisce con entrambi gli occhi allo studio. Prevedendo un tasso di abbandono del 20%, l'obiettivo di reclutamento diventa 66 partecipanti.

3. Interventi

   Ogni partecipante indosserà:

   • Lente MiSight 1 Day a doppia messa a fuoco in un occhio (2,00D defocus)

   • Lente Abiliti 1-Day nell'occhio controlaterale (7,00D defocus)

4. Metodi di Raccolta Dati 4.1 Valutazioni di Base e di Follow-up

   • Saranno condotte refrazione cicloplegica (CycloRx) e retinoscopia (Ret).

   • La lunghezza assiale sarà misurata utilizzando la biometria ottica MYAH.

   • Valutazioni della superficie oculare:

   o Risposte al Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ)

   o Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) utilizzando la funzione dry eye di MYAH

   o Calcolo dell'Indice di Protezione Oculare (OPI) utilizzando MYAH

   • Valutazione della colorazione corneale tramite colorazione corneale MYAH e fluoresceina a lampada a fessura

   • Colorazione con verde di lissamina della congiuntiva (graduata e registrata) 4.2 Punti Temporali per la Raccolta Dati

     • Basale (0 mesi): Refrazione cicloplegica, lunghezza assiale, CDEQ, NIBUT, OPI, colorazione corneale.

     • 2 settimane: Lunghezza assiale, valutazioni della superficie oculare, sintomi di occhio secco.
     • 3 mesi: Lunghezza assiale, valutazioni della superficie oculare, sintomi di occhio secco.
     • 6 mesi: Valutazioni finali di lunghezza assiale, salute della superficie oculare e sintomi di occhio secco.
5. Misurazioni degli Esiti

1. Efficacia nel controllo della miopia: Confronto dell'allungamento della lunghezza assiale tra le due lenti a contatto.

2. Salute della superficie oculare:

o Risposte al CDEQ

• Misurazioni NIBUT
• Calcolo OPI

• Gravità della colorazione corneale Se una lente rallenterà lo sviluppo della miopia più dell'altra, le lenti saranno invertite alla fine dello studio.

  6. Questionario sulla Percezione dei Genitori

Un questionario strutturato sarà somministrato al basale e a 6 mesi per valutare le aspettative e le percezioni dei genitori riguardo alle lenti a contatto come trattamento per la miopia. Gli argomenti trattati includono:

• Questionario di Base: Motivazioni, barriere, facilitatori e aspettative per il trattamento con lenti a contatto.

• Questionario di Follow-up: Cambiamenti negli atteggiamenti, soddisfazione per il trattamento rispetto alle aspettative iniziali e aderenza futura.

  7. Considerazioni Etiche Lo studio rispetterà gli standard etici optometrici. I partecipanti e i genitori forniranno il consenso informato. La riservatezza dei dati sarà mantenuta e lo studio sarà soggetto a revisione etica istituzionale.

  8. Personale dello Studio Lo studio sarà condotto con investigatore in maschera da due optometristi pediatrici, ciascuno con ampia esperienza nella gestione della miopia. Entrambi hanno condotto oltre 800 esami pediatrici per la miopia.

  9. Analisi Statistica I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS. I cambiamenti della lunghezza assiale saranno confrontati tra occhi accoppiati utilizzando test t accoppiati. I sintomi di occhio secco e i punteggi di colorazione corneale saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute.