Effekten af myopi-kontrollerende kontaktlinser hos newzealandske kinesiske børn

1. Studiedesign Studiet vil anvende et randomiseret, kontrolleret, undersøgermasket sammenligningsdesign for parrede øjne til at evaluere effekterne af to nærsynethedskontaktlinser - MiSight 1 Day og Abiliti 1-Day - hos kinesiske børn i New Zealand. Studiets varighed vil være 6 måneder med vurderinger udført ved baseline, 2 uger, 3 måneder og 6 måneder. Den kliniske forskning vil blive udført på Auckland Myopia Clinic (New Zealand) og vil følge en standard klinisk rutine for børn med tidlig nærsynethed, den eneste forskel vil være randomiseringen af MiSight- og Abiliti-kontaktlinserne mellem deltagernes to øjne.

2. Deltagere 2.1 Rekruttering og berettigelseskriterier • Deltagere: 53-66 kinesiske børn i New Zealand i alderen 7-11 år.

   • Inklusionskriterier:

     o Sfærisk refraktionsfejl mellem -1,00D og -4,50D

     o Astigmatisme på ≤1,00D

     o Ingen historie med orthokeratologi eller atropinbrug

     o Ingen øjensygdomme eller kirurgisk historie

   • Rekruttering vil ske gennem sociale medier, patienthenvisninger og skoleudbredelse.

   2.2 Stikprøvestørrelse Et lignende studie med bløde kontaktlinser med nyt ringfokus til kontrol af nærsynethedsprogression baserede deres stikprøvestørrelse på behandlingseffekt på >0,08 mm (standardafvigelse [SD]: 0,10) i aksial forlængelse fra baseline og >0,20 D (SD: 0,32) i ændring af sfærisk ækvivalent cykloplegisk autorefraktion (SECAR) fra baseline ved 26 uger. Ved at kontrollere den 2-sidet type I-fejlrate på 0,05-niveauet fandt forskerne, at en stikprøvestørrelse på 40 personer pr. gruppe ville give >80% styrke til at påvise behandlingseffekt.

   For at estimere stikprøvestørrelsen for nærværende studie blev en a priori styrkeanalyse udført ved hjælp af programmet G∗Power (version 3.1.9.7). For et 95% konfidensinterval (Z = 1,96) og en studiestyrke på 80%, og ved at kontrollere den 2-sidet type I-fejlrate på 0,05-niveauet, er den estimerede stikprøvestørrelse 53 par øjne (53 personer), da hver deltager bidrager med begge øjne til studiet. Med hensyn til en 20% frafaldssats bliver rekrutteringsmålet 66 deltagere.

3. Interventioner

   Hver deltager vil bære:

   • MiSight 1 Day dual-focus linse i det ene øje (2,00D defokus)

   • Abiliti 1-Day linse i det modsatte øje (7,00D defokus)

4. Dataindsamlingsmetoder 4.1 Baseline- og opfølgningsvurderinger

   • Cykloplegisk refraktion (CycloRx) og retinoskopi (Ret) vil blive udført.

   • Aksial længde vil blive målt ved hjælp af MYAH optisk biometri.

   • Øjeoverfladevurderinger:

   o Children Dry Eye Questionnaire (CDEQ) svar

   o Non-invasive Tear break-up time (NIBUT) ved hjælp af MYAH's tørre øjne-funktion

   o Ocular Protection Index (OPI) beregning ved hjælp af MYAH

   • Hornhindepletvurdering via MYAH hornhindeplet og spaltelampe fluorescein

   • Lissamin grøn konjunktiva pletning (graderet og registreret) 4.2 Tidspunkter for dataindsamling

     • Baseline (0 måneder): Cykloplegisk refraktion, aksial længde, CDEQ, NIBUT, OPI, hornhindeplet.

     • 2 uger: Aksial længde, øjeoverfladevurderinger, tørre øjne-symptomer.
     • 3 måneder: Aksial længde, øjeoverfladevurderinger, tørre øjne-symptomer.
     • 6 måneder: Endelige vurderinger af aksial længde, øjeoverfladesundhed og tørre øjne-symptomer.
5. Resultatmål

1. Nærsynethedskontrol effekt: Sammenligning af aksial længdeforlængelse mellem de to kontaktlinser.

2. Øjeoverfladesundhed:

o CDEQ svar

• NIBUT målinger
• OPI beregning

• Hornhindeplet alvorlighed Hvis den ene linse bremser udviklingen af nærsynethed mere end den anden, vil linserne blive ombyttet ved studiet afslutning.

  6. Forældreopfattelsesspørgeskema

Et struktureret spørgeskema vil blive administreret ved baseline og ved 6 måneder for at vurdere forældrenes forventninger og opfattelser af kontaktlinserne som en nærsynethedsbehandling. Dækkede emner inkluderer:

• Baseline spørgeskema: Motivationer, barrierer, faciliteter og forventninger til kontaktlinsebehandling.

• Opfølgningsspørgeskema: Ændringer i holdninger, tilfredshed med behandling sammenlignet med indledende forventninger og fremtidig overholdelse.

  7. Etiske overvejelser Studiet vil overholde optometriske etiske standarder. Deltagere og forældre vil give informeret samtykke. Datakonfidentialitet vil blive opretholdt, og studiet vil være genstand for institutionel etikgennemgang.

  8. Studiefolk Studiet vil være undersøgermasket og udført af to pædiatriske optometrister, som hver har omfattende erfaring med nærsynethedsbehandling. Begge har udført over 800 pædiatriske nærsynethedsundersøgelser.

  9. Statistisk analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS software. Ændringer i aksial længde vil blive sammenlignet mellem parrede øjne ved hjælp af parrede t-tests. Tørre øjne-symptomer og hornhindeplet scorer vil blive analyseret ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA.