Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til at observere effekterne af Tamoxifen på testosteron-genopretning hos medicinsk kastrerede prostatakræftpatienter (REVIVE)

9. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II kontrolleret klinisk forsøg for at teste effektiviteten og observere longitudinelle effekter af Tamoxifen til testosteron-genopretning hos medicinsk kastrerede prostatakræft-patienter

Androgenundertrykkende terapi (ADT) er en hjørnestensterapi i behandlingen af helbredelig prostatakræft (PCa). Imidlertid fører ADT ofte til en langvarig testosteron-genopretningsperiode hos de fleste mænd eller fravær af fuldstændig genopretning i 10-25% af tilfældene. Den hypogonadale tilstand har betydelige psykosociale og fysiske bivirkninger. Derfor er det meget tiltalende for både patienter og behandlere at begrænse ADT-effektens varighed ud over den foreskrevne kastrationsperiode.

Tamoxifen, en veletableret selektiv østrogenreceptormodulator, tilbyder en ny og omkostningseffektiv tilgang til at fremskynde testosteron-genopretning hos mænd med sekundær hypogonadisme. Dette projekt adresserer et kritisk hul i den globale kræftbehandling ved at evaluere Tamoxifen som en levedygtig løsning til at reducere byrden af forsinket testosteron-genopretning og dens tilhørende bivirkninger, især i ressourcestærkt begrænsede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel;
  • Evne til at forstå forsøgets formål og risici og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke. Har en diagnose for prostatakræft;
  • Patienten har modtaget ADT i en varighed på enten 6 eller 18-36 måneder som en del af den kurative behandling. Kurative prostatakræftpatienter, der har afsluttet ADT og ikke har haft yderligere ADT i længden af den sidste ADT-injektionsdepotformulering (f.eks. hvis den sidste ADT-injektionsdepotformulering er for 3 måneder, skal patienten ikke have haft ADT i 3 måneder efter sidste injektion)
  • Har effektivt kastreret testosteron (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) inden for 6 uger efter indskrivning;
  • ECOG Performance status 0-2

Eksklusionskriterier:

  • Bærer visse CYP2D6-alleler (dvs. CYP2D6*4) eller fra kronisk brug af en CYP2D6-hæmmer(e);
  • Historie med blodpropper (venøs tromboemboli eller lungeemboli);
  • Historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);

  • Nedsat leverfunktion inden for de sidste 120 dage før indskrivning, defineret som følger:

    1. Total Bilirubin: 1,5 > øvre normalgrænse (ULN) (For Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er <1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin. Hvis direkte bilirubin er større end 1,5 x ULN, er deltageren uegnet;
    2. AST(SGOT) og ALT(SGPT): > 2,5x ULN;
    3. Eller anden leversygdom anset for uegnet af undersøgeren
  • Baseline QT/QTc > 500ms;
  • Aktiv behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva (f.eks. paroxetin, en kendt CYP2D6-hæmmer);
  • Aktiv behandling med coumarin-typer antikoagulantia;
  • Aktiv behandling med cytotoksiske stoffer;
  • Aktiv behandling med aromatasehæmmere;
  • Anden invasiv malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden;
  • Behandling med et ikke-godkendt eller eksperimentelt lægemiddel i løbet af de 3 måneder før informeret samtykke;
  • Patienter, der kendes til at have en af følgende arvelige sygdomme; galaktose-intolerans, Lapp laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption;
  • Enhver anden signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter undersøgerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i dette forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Non-eksperimentel intervention: Observation
Deltageren vil ikke modtage intervention efter behandling med ADT.
Som en del af rutinemæssig pleje vil deltageren gennemgå observation for testosteron-genopretning.
Eksperimentel: Eksperimentel Intervention: Tamoxifen
Deltageren vil tage 2 tamoxifen-piller gennem munden, hver dag, i alt 40 mg hver dag. Varigheden af tamoxifen-behandlingen vil afhænge af varigheden af deltagerens tidligere ADT-behandling. Hvis deltageren modtog ADT-behandling i 6 måneder, vil de modtage daglig Tamoxifen i 3 måneder. Hvis deltageren modtog ADT-behandling i 18-36 måneder, vil de modtage daglig Tamoxifen i 6 måneder.
Medicin: Tamoxifen
Selektiv østrogenreceptormodulator, oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal Testosteron-genopretning
Tidsramme: 6 måneder efter interventionsstart
Andel af deltagere med normale testosteronniveauer (dvs. totalt testosteron > 7,7 nmol/L [222 ng/dL])
6 måneder efter interventionsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Måling af PSA-niveauer i blodet
Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter behandlingens start
Indsamling og vurdering af bivirkninger i henhold til PRO-CTCAE version 6.0
Fra indskrivning til 2 år efter behandlingens start
Ikke-kastreret testosteron-genopretning
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter behandlingsstart
Andel af deltagere med ikke-kastrerede testosteronniveauer (dvs. 50-222 ng/dL)
Fra tilmelding til 2 år efter behandlingsstart
Tid til testosteron-genopretning
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Hvor lang tid det tager for deltagerne at nå ikke-kastrerede og normale testosteronniveauer
Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Urinær Funktion (Patientrapporteret Livskvalitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter behandlingsstart
Deltagerens udfyldelse af EPIC-26-spørgeskemaet
Fra tilmelding til 2 år efter behandlingsstart
Tarmfunktion (Patientrapporteret Livskvalitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter behandlingsstart
Deltagerens udfyldelse af EPIC-26-spørgeskemaet
Fra tilmelding til 2 år efter behandlingsstart
Seksuel Funktion (Patientrapporteret Livskvalitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter behandlingsstart
Deltagerens udfyldelse af EPIC-26-spørgeskemaet
Fra tilmelding til 2 år efter behandlingsstart
Træthed (Patientrapporteret Livskvalitet)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Deltagernes udfyldelse af PROMIS-Fatigue Short Form-spørgeskemaet
Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Kognitiv funktion (patientrapporteret livskvalitet)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Deltagerens udfyldelse af FACT-Cog-spørgeskemaet
Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Depression (Patient-rapporteret Livskvalitet)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Deltagerens udfyldelse af PROMIS Emotional Distress-Depression Short Form-spørgeskemaet
Fra indskrivning til 2 år efter behandlingsstart
Samlet Helbred (Patientrapporteret Livskvalitet)
Tidsramme: Fra indmeldelse til 2 år efter behandlingsstart
Deltagerens udfyldelse af EQ-5D-5L-spørgeskemaet
Fra indmeldelse til 2 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-5742

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger