Klinisk forsøg til at observere effekterne af Tamoxifen på testosteron-genopretning hos medicinsk kastrerede prostatakræftpatienter (REVIVE)

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år gammel;
• Evne til at forstå forsøgets formål og risici og har underskrevet et skriftligt informeret samtykke. Har en diagnose for prostatakræft;
• Patienten har modtaget ADT i en varighed på enten 6 eller 18-36 måneder som en del af den kurative behandling. Kurative prostatakræftpatienter, der har afsluttet ADT og ikke har haft yderligere ADT i længden af den sidste ADT-injektionsdepotformulering (f.eks. hvis den sidste ADT-injektionsdepotformulering er for 3 måneder, skal patienten ikke have haft ADT i 3 måneder efter sidste injektion)
• Har effektivt kastreret testosteron (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) inden for 6 uger efter indskrivning;
• ECOG Performance status 0-2

Eksklusionskriterier:

• Bærer visse CYP2D6-alleler (dvs. CYP2D6*4) eller fra kronisk brug af en CYP2D6-hæmmer(e);
• Historie med blodpropper (venøs tromboemboli eller lungeemboli);
• Historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);

• Nedsat leverfunktion inden for de sidste 120 dage før indskrivning, defineret som følger:

  1. Total Bilirubin: 1,5 > øvre normalgrænse (ULN) (For Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er <1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin. Hvis direkte bilirubin er større end 1,5 x ULN, er deltageren uegnet;
  2. AST(SGOT) og ALT(SGPT): > 2,5x ULN;
  3. Eller anden leversygdom anset for uegnet af undersøgeren
• Baseline QT/QTc > 500ms;
• Aktiv behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) antidepressiva (f.eks. paroxetin, en kendt CYP2D6-hæmmer);
• Aktiv behandling med coumarin-typer antikoagulantia;
• Aktiv behandling med cytotoksiske stoffer;
• Aktiv behandling med aromatasehæmmere;
• Anden invasiv malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden;
• Behandling med et ikke-godkendt eller eksperimentelt lægemiddel i løbet af de 3 måneder før informeret samtykke;
• Patienter, der kendes til at have en af følgende arvelige sygdomme; galaktose-intolerans, Lapp laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption;
• Enhver anden signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter undersøgerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i dette forsøg;