Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne obserwujące wpływ tamoksyfenu na odzyskiwanie testosteronu u medycznie kastrowanych pacjentów z rakiem prostaty (REVIVE)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza II kontrolowanego badania klinicznego w celu przetestowania skuteczności i obserwacji długoterminowych efektów tamoksyfenu w odzyskiwaniu testosteronu u medycznie kastrowanych pacjentów z rakiem prostaty

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest podstawową terapią w leczeniu uleczalnego raka prostaty (PCa). Jednakże ADT często prowadzi do długotrwałego okresu odzyskiwania testosteronu u większości mężczyzn lub braku pełnego powrotu w 10-25% przypadków. Stan hipogonadyzmu ma istotne skutki uboczne psychospołeczne i fizyczne. Dlatego ograniczenie czasu trwania efektów ADT poza przepisanym okresem kastracji jest bardzo atrakcyjne zarówno dla pacjentów, jak i dla lekarzy.

Tamoksyfen, dobrze ugruntowany selektywny modulator receptora estrogenowego, oferuje nowatorskie i opłacalne podejście do przyspieszenia odzyskiwania testosteronu u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem. Ten projekt wypełnia istotną lukę w globalnej opiece onkologicznej, oceniając Tamoksyfen jako realne rozwiązanie zmniejszające obciążenie związane z opóźnionym odzyskiwaniem testosteronu i jego powiązanymi skutkami ubocznymi, szczególnie w warunkach ograniczonych zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 18 lat;
  • Zdolność do zrozumienia celów i ryzyka badania oraz podpisania pisemnej świadomej zgody.
    Posiada diagnozę raka prostaty;
  • Pacjent otrzymywał ADT przez okres 6 lub 18-36 miesięcy w ramach leczenia o intencji leczniczej.
    Pacjenci z rakiem prostaty o intencji leczniczej, którzy ukończyli ADT i nie otrzymywali dalszego ADT przez okres działania ostatniej depozytowej formulacji iniekcji ADT (np. jeśli ostatnia depozytowa formulacja iniekcji ADT działa przez 3 miesiące, pacjent nie może otrzymywać ADT przez 3 miesiące po ostatniej iniekcji)
  • Posiada efektywnie kastrowany poziom testosteronu (< 1,7 nmol/L [50 ng/dL]) w ciągu 6 tygodni od rekrutacji;
  • Stan sprawności ECOG 0-2

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność określonych alleli CYP2D6 (tj. CYP2D6*4) lub przewlekłe stosowanie inhibitora/inhibitorów CYP2D6;
  • Wywiad zakrzepowo-zatorowy (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna);
  • Wywiad udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA);

  • Upośledzona czynność wątroby w ciągu ostatnich 120 dni przed rekrutacją, zdefiniowana następująco:

    1. Całkowita bilirubina: > 1,5 górnej granicy normy (GGN) (W zespole Gilberta, jeśli całkowita bilirubina jest <1,5 x GGN, zmierz bilirubinę bezpośrednią i pośrednią. Jeśli bilirubina bezpośrednia jest większa niż 1,5 x GGN, uczestnik jest niekwalifikowalny;
    2. AST (SGOT) i ALT (SGPT): > 2,5x GGN;
    3. Lub inne choroby wątroby uznane za dyskwalifikujące przez badacza
  • Podstawowe QT/QTc > 500ms;
  • Aktywna terapia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, znany inhibitor CYP2D6);
  • Aktywna terapia antykoagulantami typu kumaryny;
  • Aktywna terapia środkami cytotoksycznymi;
  • Aktywna terapia inhibitorami aromatazy;
  • Inna inwazyjna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry;
  • Leczenie niezarejestrowanym lub eksperymentalnym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą;
  • Pacjenci ze znaną jedną z następujących chorób dziedzicznych: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy;
  • Jakakolwiek inna istotna współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który, według opinii badacza, stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Interwencja Nieeksperymentalna: Obserwacja
Uczestnik nie będzie otrzymywał interwencji po leczeniu ADT. Zgodnie z rutynową opieką, uczestnik będzie podlegał obserwacji w celu odzyskania testosteronu
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna: Tamoksyfen
Uczestnik będzie przyjmował 2 tabletki tamoksyfenu doustnie, codziennie, w sumie 40 mg każdego dnia. Czas trwania leczenia tamoksyfenem będzie zależał od czasu trwania poprzedniego leczenia ADT uczestnika. Jeśli uczestnik otrzymał leczenie ADT przez 6 miesięcy, będzie otrzymywał tamoksyfen codziennie przez 3 miesiące. Jeśli uczestnik otrzymał leczenie ADT przez 18-36 miesięcy, będzie otrzymywał tamoksyfen codziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Tamoksyfen
Selektywny modulator receptora estrogenowego, tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalna Odnowa Testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Proporcja uczestników z prawidłowym poziomem testosteronu (tj. całkowity testosteron > 7,7 nmol/L [222 ng/dL])
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola choroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Pomiar poziomu PSA we krwi
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Zgłaszane przez pacjentów działania niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Zbieranie i ocena zdarzeń niepożądanych zgodnie z PRO-CTCAE wersja 6.0
Od momentu rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Odzyskiwanie testosteronu u niekastrowanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Proporcja uczestników z poziomami testosteronu niekastrowanego (tj. 50–222 ng/dL)
Od rejestracji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas do odzyskania testosteronu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Jak długo trwa, zanim uczestnicy osiągną niekastrowany i normalny poziom testosteronu
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcja układu moczowego (jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Wypełnienie przez uczestnika kwestionariusza EPIC-26
Od momentu włączenia do badania do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcja Jelitowa (Jakość Życia Zgłaszana przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Ukończenie przez uczestnika kwestionariusza EPIC-26
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcje seksualne (Jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Ukończenie kwestionariusza EPIC-26 przez uczestnika
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Zmęczenie (Jakość Życia Zgłaszana przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Uzupełnienie przez uczestnika kwestionariusza PROMIS-Fatigue Short Form
Od momentu włączenia do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Funkcje poznawcze (Jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Ukończenie przez uczestnika kwestionariusza FACT-Cog
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Depresja (Jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Wypełnienie przez uczestnika krótkiej formy kwestionariusza PROMIS dotyczącego zaburzeń emocjonalnych – depresja
Od momentu rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Ogólny stan zdrowia (jakość życia zgłaszana przez pacjenta)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia
Uczestnik wypełnia kwestionariusz EQ-5D-5L
Od rekrutacji do 2 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-5742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami