Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af okulær blodgennemstrømning og retinal iltextraktion hos patienter med diabetes (DM OPF ROXY)

10. april 2026 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Prævalensen af diabetes er stigende, hvor type 2-diabetes udgør over 90% af tilfældene. Komplikationer ved diabetes mellitus, herunder diabetisk retinopati (DR), påfører betydelige sundhedsbyrder. GLP-1-receptoragonister (GLP-1RAs) og duale GIP/GLP-1-receptoragonister viser potentiale i at forbedre kardiovaskulære og nyreudfald, men deres effekter på retinal mikrovaskulatur og neurobeskyttelse er stadig uklare. Denne undersøgelse undersøger virkningen af GLP-1RAs (semaglutid, liraglutid) og GIP/GLP-1-duale agonister (tirzepatid) på okulær blodgennemstrømning og retinal funktion hos DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
  • Telefonnummer: +431404002981

Studiesteder

  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tidligere diagnosticeret diabetes mellitus
  • Normale oftalmologiske fund bortset fra diabetisk retinopati, medmindre undersøgeren vurderer en unormalitet at være klinisk irrelevante
  • Planlagt påbegyndelse af behandling med GLP-1 receptoragonist (Semaglutid, Ozempic®; Liraglutid, Victoza®) eller GIP/GLP-1 receptoragonist (Tirzepatid, Mounjaro®) af en diabetesspecialist

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse i de 3 uger forud for screeningsbesøget
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før den første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie for en alvorlig medicinsk tilstand, undtagen diabetes, efter klinisk undersøgers vurdering
  • Misbrug af alkoholholdige drikkevarer
  • Bloddonation i de foregående tre uger
  • Tilstedeværelse af unormaliteter, der forhindrer pålidelige målinger i undersøgelsesøjet efter undersøgerens vurdering
  • Tidligere laserfotokoagulationsbehandling i undersøgelsesøjet
  • Bedste korrigerede synsstyrke < 0,4 Snellen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (hverken overgangsalder, hysterektomeret eller steriliseret), der ikke anvender effektiv prævention
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diabetes mellitus GLP1-RA
Målinger af den okulære blodgennemstrømning og retinale iltextraktion udføres.
Enhed: • Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Enhed: • Optical Coherence Tomography (OCT)
• Optisk Kohærens Tomografi (OCT)
Enhed: • Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)
• Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular blood flow (LSFG)
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
Ocular Blood Flow målt med Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) i vilkårlige enheder
Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal kar diameter
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Retinal kar diameter med DVA
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Retinal iltsætning
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Retinal iltsætning med DVA
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Retinal iltudtrækning
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)

Nethindens iltextraktion beregnes ud fra målinger af okulært blodflow og nethindens iltmætning. Beregningen vil være baseret på en formel, der integrerer disse parametre for at estimere nethindens iltextraktion.

Måleenhed: Vilkårlige enheder
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Delvis tryk af oxygen og kuldioxid i arterialiseret blod
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Oxygen- og kuldioxidpartialtryk i arterialiseret blod
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Central retinaltykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Central retinaltykkelse med OCT
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Retinal nerve fiber layer tykkelse
Tidsramme: Fra optagelse til sidste studiedag (=5-11 uger)
Tykkelse af retinal nerve fiber lag med OCT
Fra optagelse til sidste studiedag (=5-11 uger)
Retinal og koroidal mikrovaskulatur
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
Retinal og koroidal mikrovaskulatur med OCT-A
Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
Kapillær blodglukose niveau
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Kapillærblodglukoseniveau i mg/dL
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Målinger af autonom og sensomotorisk neuropati
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Korttids spektralanalyse af Hjertets variabilitet (HRV) opnås fra optagelser bestående af 256 sekunders artefaktfri optagelser. Parametre for frekvensdomæne HRV måles inden for det lave frekvensbånd og det høje frekvensbånd, samt total spektralvariabilitet. Resultatvariable er spektral effekt (ms2) i begge frekvensbånd samt kumulative indekser.
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Okkulært perfusionspres
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)

Ocular perfusion pressure beregnes ud fra systemisk blodtryk og intraokulært tryk.

Måleenhed: mmHg
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Intraokulært tryk
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Intraokulært tryk
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Systemisk hemodynamik - Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)

Systolisk og diastolisk blodtryk måles.

Enhed: mmHg
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Schirmer I-test
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)

Schirmer I-testen udføres.

Måleenhed: mm
Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
Fingersvedprøvetagning
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)

Fingersvedprøver vil blive indsamlet ved hjælp af udstanset filterpapir, der påføres fingerspidsen under standardiserede forhold. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af en ikke-målrettet multi-omics tilgang.

Proteomiske, eikosaomiske og metabolomiske profiler vil blive vurderet ved hjælp af højopløselige massespektrometriplatforme.

Måleenhed: Arbitrære enheder (normaliserede intensitetsværdier)
Fra indskrivning til sidste studiedag (=5-11 uger)
Systemisk hemodynamik - Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)

Hjertefrekvensen måles.

Enhed: Hz
Fra tilmelding til sidste studiedag (=5-11 uger)
Systemisk hemodynamik - Iltmætning
Tidsramme: Fra indmeldelse til sidste studiedag (=5-11 uger)
Iltmætning måles. Enhed: %
Fra indmeldelse til sidste studiedag (=5-11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPHT-25022025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger