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Misurazione del Flusso Sanguigno Oculare e dell'Estrazione di Ossigeno Retinico nei Pazienti Diabetici (DM OPF ROXY)

10 aprile 2026 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Misurazione del Flusso Sanguigno Oculare e dell'Estrazione dell'Ossigeno Retinico nei Pazienti Diabetici

La prevalenza del diabete è in aumento, con il diabete mellito di tipo 2 che rappresenta oltre il 90% dei casi. Le complicanze del diabete mellito, inclusa la retinopatia diabetica (DR), impongono un significativo carico sanitario. Gli agonisti del recettore GLP-1 (GLP-1RAs) e i doppi agonisti dei recettori GIP/GLP-1 mostrano promettenti risultati nel migliorare gli esiti cardiovascolari e renali, ma i loro effetti sulla microvascolarizzazione retinica e la neuroprotezione rimangono poco chiari. Questo studio indaga l'impatto degli GLP-1RAs (semaglutide, liraglutide) e dei doppi agonisti GIP/GLP-1 (tirzepatide) sul flusso sanguigno oculare e sulla funzione retinica nei pazienti con DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doreen Schmidl, Prof. Priv. Doz. MD, PhD
  • Numero di telefono: +431404002981

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Diabete mellito precedentemente diagnosticato
  • Risultati oftalmici normali eccetto la retinopatia diabetica, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Pianificato inizio della terapia con agonista del recettore GLP-1 (Semaglutide, Ozempic®; Liraglutide, Victoza®) o agonista del recettore GIP/GLP-1 (Tirzepatide, Mounjaro®) da parte di uno specialista del diabete

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane prima del primo giorno dello studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave, eccetto il diabete, secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Abuso di bevande alcoliche
  • Donazione di sangue nelle tre settimane precedenti
  • Presenza di qualsiasi anomalia che impedisca misurazioni affidabili nell'occhio in studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Precedente trattamento con fotocoagulazione laser nell'occhio in studio
  • Acuità visiva migliore corretta < 0,4 Snellen
  • Donne in età fertile (né in menopausa, né isterectomizzate, né sterilizzate) che non utilizzano una contraccezione efficace
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diabete mellito GLP1-RA
Le misurazioni del flusso sanguigno oculare e dell'estrazione di ossigeno retinico vengono eseguite.
Dispositivo: • Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Laser Speckle Flowgraphy (LSFG)
Dispositivo: • Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
• Tomografia a Coerenza Ottica (OCT)
Dispositivo: • Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)
• Optical Coherence Tomography Angiography (OCT-A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno oculare (LSFG)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Flusso Sanguigno Oculare misurato mediante Laser Speckle Flowgraphy (LSFG) in unità arbitrarie
Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del vaso retinico
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Diametro dei vasi retinici con DVA
Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Saturazione di ossigeno retinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Saturazione di ossigeno retinica con DVA
Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Estrazione di ossigeno retinico
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)

L'estrazione di ossigeno retinico sarà calcolata dalle misurazioni del flusso sanguigno oculare e della saturazione di ossigeno retinico. Il calcolo sarà basato su una formula che integra questi parametri per stimare l'estrazione di ossigeno retinico.

Unità di misura: Unità arbitrarie
Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Pressione parziale di ossigeno e anidride carbonica nel sangue arterializzato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Pressione parziale di ossigeno e anidride carbonica nel sangue arterializzato
Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Spessore retinico centrale con OCT
Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Spessore dello strato delle fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultimo giorno di studio (=5-11 settimane)
Spessore dello strato delle fibre nervose retiniche con OCT
Dal reclutamento all'ultimo giorno di studio (=5-11 settimane)
Microvascolarizzazione retinica e coroideale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Microvascolatura retinica e coroideale con OCT-A
Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Livello di glicemia capillare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno di studio (=5-11 settimane)
Livello di glucosio nel sangue capillare in mg/dL
Dall'arruolamento all'ultimo giorno di studio (=5-11 settimane)
Misurazioni della neuropatia autonomica e sensomotoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
L'analisi spettrale a breve termine della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) si ottiene da registrazioni costituite da 256 secondi di tracciati privi di artefatti. I parametri dell'HRV nel dominio della frequenza vengono misurati all'interno della banda a bassa frequenza e della banda ad alta frequenza, nonché della variabilità spettrale totale. Le variabili di esito sono la potenza spettrale (ms²) in entrambe le bande di frequenza e gli indici cumulativi.
Dal momento dell'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Pressione di perfusione oculare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)

La pressione di perfusione oculare è calcolata dalla pressione sanguigna sistemica e dalla pressione intraoculare.

Unità di misura: mmHg
Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Pressione intraoculare
Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Emodinamica sistemica - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)

Viene misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.

Unità: mmHg
Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)

Viene eseguito il test di Schirmer I.

Unità di misura: mm
Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Campionamento del sudore delle dita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)

I campioni di sudore delle dita verranno raccolti utilizzando carta da filtro prestampata applicata alla punta del dito in condizioni standardizzate. I campioni verranno analizzati utilizzando un approccio multi-omico non mirato.

I profili proteomici, eicosadomici e metabolomici verranno valutati utilizzando piattaforme di spettrometria di massa ad alta risoluzione.

Unità di misura: Unità arbitrarie (valori di intensità normalizzati)
Dal momento dell'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Emodinamica sistemica - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)

La frequenza cardiaca viene misurata.

Unità: Hz
Dall'arruolamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
Emodinamica sistemica - Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)
La saturazione di ossigeno viene misurata. Unità: %
Dal reclutamento all'ultimo giorno dello studio (=5-11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPHT-25022025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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