Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Længerevarende Smertelindring med Lidokain versus Morfin ved Akut Nyrestenkolik på Akutmodtagelsen (RELIEF-RC)

15. april 2026 opdateret af: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC: LIdocains versus morfinEs effekt på smerte ved akut nyresten i akutmodtagelsen

Opioid-epidemien fortsætter med at være en stor folkesundhedskrise i USA. Ifølge Center for Disease Control rapporterede omkring 8 millioner amerikanere, at de misbrugte receptpligtige opioider i 2023, og over 5 millioner amerikanere rapporterede, at de lider af opioidforstyrrelse. Den amerikanske regering estimerer, at 105.000 mennesker døde af overdosis i 2023, og omkring 80.000 af disse dødsfald kan tilskrives opioider (~76%). I erkendelse af opioidkrisen ønsker vi at bidrage til løbende indsatser for at reducere unødvendig og overdreven opioidrecept.

I 2012 offentliggjorde forskere i Iran en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenlignede intravenøs (IV) lidokain med IV morfin for akut nyrekolik, og rapporterede, at 90% af patienterne reagerede "succesfuldt" i lidokaingruppen mod 70% i morfingruppen. De konkluderede også, at der var en statistisk signifikant forskel mellem smertescorene mellem de to grupper på alle tidspunkter til fordel for lidokaingruppen. Undersøgelsen blev dog udført på en enkelt skadestue i Tabriz, Iran, med en relativt homogen patientpopulation, og forskerne definerede ikke eksplicit deres primære resultatvariabel for, hvad der udgjorde et "succesfuldt" respons i behandlingsgrupperne. Undersøgelsens forskere har til formål at bygge videre på dette foreløbige bevis ved at rekruttere en mere divers population for at forbedre generaliserbarheden og ved på forhånd at definere smertenedsættelsestærskler for at muliggøre en mere meningsfuld sammenligning mellem interventionerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål

• At afgøre, om intravenøs lidocain er mere effektiv end intravenøs morfin til at reducere eller ophæve akut nyrestenssmerter, som er refraktære over for indledende behandling med parenteral ketorolac

Primært mål • At sammenligne effektiviteten af intravenøs lidocain versus intravenøs morfin i at opnå mindst 50 % reduktion i smertescore efter 30 minutter for nyrestensanfald, der kræver redningsmedicin efter indledende behandling med parenteral ketorolac

Sekundære mål

  • At sammenligne reduktionen i smertescore efter 15, 60 og 90 minutter mellem de to interventionsgrupper;
  • At afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i længden af opholdet på skadestuen (ED LOS) mellem de to interventionsgrupper
  • At afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i behovet for yderligere redningsmedicin mellem de to interventionsgrupper
  • At fastslå forekomsten af bivirkninger mellem de to interventionsgrupper
  • At evaluere, om der er en sammenhæng mellem alder og behandlingseffekt mellem de to interventionsgrupper

Studiedesign Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs lidocain eller intravenøs morfin, hvis de ikke responderer på indledende standardbehandling med parenteral ketorolac for mistænkt akut nyrestensanfald.

Studieperiode og varighed Den estimerede studieperiode vil være fra 1/1/2026 til 31/12/2027.

Studiet vil blive gennemført i to kalenderår og kan afsluttes tidligt, når tilstrækkelig deltagerrekruttering er opnået.

Antal studiesteder

  1. Loma Linda University Medical Center - Voksen Skadestue (Adult ED)
  2. Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)

Primære resultatvariable

• Respons på behandling: smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10) efter 30 minutter

Sekundære og udforskende resultatvariable

  • Respons på behandling: smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10) efter 15, 60 og 90 minutter
  • Bivirkninger tilskrevet intravenøs lidocain eller intravenøs morfin
  • ED LOS
  • Behov for yderligere redningsmedicin efter enten intravenøs lidocain eller intravenøs morfin

Studiepopulation Studiedeltagere vil blive rekrutteret blandt patienter med mistænkt nyrestensanfald, som vurderes af den behandlende kliniker på Loma Linda Adult ED eller AUC.

Antal deltagere Dette studie sigter mod at rekruttere mindst 248 patienter i løbet af studieperioden, med mindst 190 patienter krævet for at opnå en standard statistisk styrke på 80 %. Patienter vil blive randomiseret i to grupper - 124 patienter pr. gruppe.

Studieplan Alle data og oplysninger, herunder samtykke og screening, vil blive indsamlet i løbet af en patients enkelte besøg på Loma Linda Adult ED eller AUC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarah Aly, DO, MSc
  • Telefonnummer: (909)558-7407
  • E-mail: sarahaly@llu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion i undersøgelsen, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år på besøgstidspunktet
  • I stand til og villig til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Dokumentation for mistanke om nyresten som primær klage, dokumenteret ved rapporteret flankesmerter, rygsmerter, mavesmerter eller lyskesmerter, eller som vurderet af den behandlende kliniker
  • Kræver yderligere behandling på grund af utilstrækkelig smertelindring eller klinisk mistanke om usikker udskrivning sekundært til smerter efter indledende behandling med parenteral ketorolac

Eksklusionskriterier:

Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Alder < 18 år
  • Brug af smertestillende medicin til nyresten inden for 6 timer før klinikervurdering
  • Manglende evne eller uvillighed til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Har oplevet en alvorlig bivirkning, der krævede klinikerindgreb efter indledende behandling med parenteral ketorolac
  • Dokumenteret historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion over for NSAID'er, lidocain eller morfin
  • Dokumenteret historie med hjertearytmier
  • Dokumenteret historie med kronisk brug af opioidmedicin for ikke-relaterede diagnoser
  • Er aktuelt gravid
  • Dokumenteret historie med terminal nyre- eller leversvigt
  • Kliniske kontraindikationer over for NSAID'er, lidocain eller morfin efter klinikerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lidocain-dryp
Vægtbaseret dosis af IV lidokain vil være 1,5 mg/kg, maksimum 200 mg, leveret som IV infusion over 10 minutter
Medicin: Lidocain
Vi formoder, at IV lidocain overgår IV morfin efter 30 minutter i at opnå ≥ 50 % reduktion i smerte score for nyrekolik, der er refraktær over for indledende behandling med parenteral ketorolac.
Aktiv komparator: Morphin, IV push
Vægtbaseret IV morfin vil være 0,1 mg/kg, maksimum 10 mg, leveret som IV push.
Medicin: Morphin 0,1 mg/kg
Vi antager, at IV lidocain overgår IV morfin efter 30 minutter i at opnå ≥ 50 % reduktion i smerte score for nyresten, som er refraktær til den indledende behandling med parenteral ketorolac.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på behandling
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af medicinadministration
Smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10) efter 30 minutter
30 minutter efter afslutningen af medicinadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på behandling
Tidsramme: 15, 60, 90 minutter efter afslutning af medicinadministration
Smertevurdering ved brug af en numerisk vurderingsskala (0 til 10) efter 15, 60 og 90 minutter
15, 60, 90 minutter efter afslutning af medicinadministration
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for patientens disposition (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
Bivirkninger tilskrevet IV-lidocain eller IV-morphin
Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for patientens disposition (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
Varighed af ophold på skadestue
Tidsramme: Fra tidspunktet for patientens registrering på skadestuen til tidspunktet for patientens afgørelse (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
Fra tidspunktet for patientens registrering på skadestuen til tidspunktet for patientens afgørelse (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
Redningsmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for patientens disposition (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
Behov for yderligere redningsmedicin efter enten IV-lidocain eller IV-morphin
Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for patientens disposition (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5260095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til patientdatabeskyttelse; al rekruttering finder sted på én enkelt facilitet.

Anonymiserede patientdata vil blive gjort tilgængelige på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger