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Efficacia del Lidocaina Rispetto alla Morfina nel Sollievo della Colica Renale Acuta nel Pronto Soccorso (RELIEF-RC)

15 aprile 2026 aggiornato da: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC: Efficacia del Lidocaina Versus Morfina per il Sollievo della Colica Renale Acuta nel Dipartimento di Emergenza

L'epidemia di oppioidi continua a rappresentare una grave crisi di salute pubblica negli Stati Uniti. Secondo il Centro per il Controllo delle Malattie, circa 8 milioni di americani hanno riferito di aver fatto un uso improprio di oppioidi da prescrizione nel 2023, con oltre 5 milioni di americani che hanno dichiarato di soffrire di disturbo da uso di oppioidi. Il governo degli Stati Uniti stima che 105.000 persone siano morte per overdose di droga nel 2023, e circa 80.000 di queste morti possono essere attribuite agli oppioidi (~76%). In riconoscimento della crisi degli oppioidi, desideriamo contribuire agli sforzi in corso per ridurre la prescrizione di oppioidi non necessaria ed eccessiva.

Nel 2012, ricercatori in Iran hanno pubblicato uno studio randomizzato controllato che confrontava la lidocaina endovenosa (EV) con la morfina EV per la colica renale acuta, riportando che il 90% dei pazienti ha risposto "con successo" nel gruppo lidocaina rispetto al 70% nel gruppo morfina. Hanno anche concluso che c'era una differenza statisticamente significativa tra i punteggi del dolore tra i due gruppi in tutti i momenti temporali, a favore del gruppo lidocaina. Tuttavia, lo studio è stato condotto in un singolo pronto soccorso a Tabriz, Iran, con una popolazione di pazienti relativamente omogenea, e i ricercatori non hanno definito esplicitamente la loro variabile di esito primaria per ciò che costituiva una risposta "di successo" nei gruppi di trattamento. Gli investigatori di questo studio mirano a basarsi su queste evidenze preliminari reclutando una popolazione più diversificata per migliorare la generalizzabilità e predefinendo le soglie di riduzione del dolore per consentire un confronto più significativo tra gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo

• Determinare se la lidocaina per via endovenosa è più efficace della morfina per via endovenosa nel ridurre o risolvere il dolore acuto da colica renale refrattario al trattamento iniziale con ketorolac parenterale

Obiettivo Primario • Confrontare l'efficacia della lidocaina per via endovenosa rispetto alla morfina per via endovenosa nel raggiungere almeno il 50% di riduzione del punteggio del dolore a 30 minuti per la colica renale che richiede farmaci di salvataggio dopo il trattamento iniziale con ketorolac parenterale

Obiettivi Secondari

  • Confrontare la riduzione dei punteggi del dolore a 15, 60 e 90 minuti tra i due gruppi di intervento;
  • Determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nella durata della degenza in pronto soccorso (ED LOS) tra i due gruppi di intervento
  • Determinare se esiste una differenza statisticamente significativa nella necessità di ulteriori farmaci di salvataggio tra i due gruppi di intervento
  • Determinare l'incidenza di effetti avversi tra i due gruppi di intervento
  • Valutare se esiste una correlazione tra età ed efficacia del trattamento tra i due gruppi di intervento

Disegno dello Studio Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a ricevere lidocaina per via endovenosa o morfina per via endovenosa se falliscono il trattamento standard iniziale con ketorolac parenterale per sospetta colica renale acuta.

Periodo e Durata dello Studio Il periodo stimato dello studio sarà dal 01/01/2026 al 31/12/2027.

Lo studio sarà condotto per due anni solari e potrebbe essere interrotto anticipatamente quando sarà stato raggiunto un numero sufficiente di partecipanti.

Numero di Siti di Studio

  1. Loma Linda University Medical Center - Pronto Soccorso Adulti (Adult ED)
  2. Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)

Variabili di Esito Primarie

• Risposta al trattamento: valutazione del dolore utilizzando una scala numerica (da 0 a 10) a 30 minuti

Variabili di Esito Secondarie ed Esplorative

  • Risposta al trattamento: valutazione del dolore utilizzando una scala numerica (da 0 a 10) a 15, 60 e 90 minuti
  • Eventi avversi attribuiti a lidocaina per via endovenosa o morfina per via endovenosa
  • ED LOS
  • Necessità di ulteriori farmaci di salvataggio dopo lidocaina per via endovenosa o morfina per via endovenosa

Popolazione dello Studio I partecipanti allo studio saranno reclutati tra i pazienti con sospetta colica renale determinata dal medico curante presso il Loma Linda Adult ED o AUC.

Numero di Partecipanti Questo studio mira a reclutare almeno 248 pazienti durante il periodo di studio, con almeno 190 pazienti necessari per raggiungere una potenza statistica standard dell'80%. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi - 124 pazienti per gruppo.

Calendario dello Studio Tutti i dati e le informazioni, compresi consenso e screening, saranno raccolti durante il corso di una singola visita del paziente presso il Loma Linda Adult ED o AUC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sarah Aly, DO, MSc
  • Numero di telefono: (909)558-7407
  • Email: sarahaly@llu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥ 18 anni al momento della visita
  • Capace e disposto a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  • Documentazione di sospetta colica renale come sintomo primario evidenziata da dolore al fianco, mal di schiena, dolore addominale o dolore inguinale riportati, o come determinato dal clinico curante
  • Richiede un trattamento aggiuntivo a causa di analgesia inadeguata o sospetto clinico di dimissione non sicura secondaria al dolore dopo il trattamento iniziale con ketorolac parenterale

Criteri di esclusione:

Qualsiasi individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Età < 18 anni
  • Uso di analgesia per colica renale entro 6 ore prima della valutazione clinica
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
  • Ha subito un evento avverso grave che ha richiesto l'intervento del clinico dopo il trattamento iniziale con ketorolac parenterale
  • Storia documentata di reazione allergica o anafilattica a FANS, lidocaina o morfina
  • Storia documentata di aritmie cardiache
  • Storia documentata di uso cronico di farmaci oppioidi per diagnosi non correlate
  • Attualmente in gravidanza
  • Storia documentata di insufficienza renale o epatica terminale
  • Controindicazioni cliniche ai FANS, lidocaina o morfina secondo la discrezione del clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Infusione di Lidocaina
La dose di lidocaina EV basata sul peso sarà di 1,5 mg/kg, massimo 200 mg, somministrata come infusione EV in 10 minuti
Droga: Lidocaina
Ipotesi: la lidocaina EV supera la morfina EV a 30 minuti nel raggiungere una riduzione ≥ 50% del punteggio del dolore per la colica renale refrattaria al trattamento iniziale con ketorolac parenterale.
Comparatore attivo: Morfina, IV Push
La morfina EV basata sul peso sarà di 0,1 mg/kg, massimo 10 mg, somministrata come bolo EV.
Droga: Morfina 0,1 mg/kg
Ipotesizziamo che la lidocaina EV superi la morfina EV a 30 minuti nel raggiungere una riduzione ≥ 50% del punteggio del dolore per la colica renale refrattaria al trattamento iniziale con ketorolac parenterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco
Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione (da 0 a 10) a 30 minuti
30 minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 15, 60, 90 minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco
Valutazione del dolore mediante scala numerica di valutazione (da 0 a 10) a 15, 60 e 90 minuti
15, 60, 90 minuti dopo il completamento della somministrazione del farmaco
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco al momento della disposizione del paziente (ricovero, stato di osservazione o dimissione) nel dipartimento di emergenza, valutato fino a 24 ore
Eventi avversi attribuiti a lidocaina EV o morfina EV
Dal momento della somministrazione del farmaco al momento della disposizione del paziente (ricovero, stato di osservazione o dimissione) nel dipartimento di emergenza, valutato fino a 24 ore
Durata della Permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione del paziente nel reparto di emergenza al momento della disposizione del paziente (ricovero, stato di osservazione o dimissione) nel reparto di emergenza, valutato fino a 24 ore
Dal momento della registrazione del paziente nel reparto di emergenza al momento della disposizione del paziente (ricovero, stato di osservazione o dimissione) nel reparto di emergenza, valutato fino a 24 ore
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco al momento della disposizione del paziente (ricovero, stato di osservazione o dimissione) nel dipartimento di emergenza, valutato fino a 24 ore
Necessità di ulteriori farmaci di soccorso dopo lidocaina endovenosa o morfina endovenosa
Dal momento della somministrazione del farmaco al momento della disposizione del paziente (ricovero, stato di osservazione o dimissione) nel dipartimento di emergenza, valutato fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5260095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per la protezione dei dati dei pazienti; tutti i reclutamenti avvengono in una sola struttura.

I dati dei pazienti anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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