Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og prediktionsmodel for leverrelaterede udfald hos ældre patienter med steatotisk leversygdom

12. april 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Risikofaktorer og prediktionsmodel for leverrelaterede uønskede hændelser hos ældre patienter med steatotisk leversygdom

Dette er et enkeltcenter, retrospektivt kohortestudie baseret på data fra Nanjing Kohorten for Ældre med Fedtlever.
Studiet sigter mod at undersøge risikofaktorer for leverrelaterede bivirkninger (inklusive signifikant fibrose, avanceret fibrose, cirrose, hepatocellulært karcinom og leverrelateret død) og ekstrahepatiske udfald (nyopstået type 2-diabetes, kronisk nyresygdom og kardiovaskulær sygdom) hos ældre patienter (alder ≥60 år) med fedtleversygdom.
I alt vil cirka 10.000 deltagere blive inkluderet.
Baseline- og årlige opfølgningsdata om demografi, livsstil, antropometriske målinger, laboratorieprøver, abdominal ultralyd og medicinanvendelse vil blive indsamlet.
Risikoprædiktionsmodeller vil blive udviklet ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer.
Studiet er observationsbaseret og involverer ikke nogen intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Steatotisk leversygdom (SLD) er meget udbredt blandt ældre og kan udvikle sig til cirrose og hepatocellulært karcinom. Dog er der begrænset med store, langtidssigtede studier, der fokuserer på risikoprædiktion i kinesiske ældre befolkninger.

Formål: Det primære formål er at identificere risikofaktorer og udvikle en prædiktionsmodel for signifikant fibrose. Sekundære formål inkluderer modeller for avanceret fibrose, cirrose, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død og ekstrahepatiske udfald (type 2-diabetes, kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom), samt sammenligning af udfald på tværs af SLD-subtyper (MASLD, MetALD, ALD).

Metoder: Dette er et enkeltcenter, retrospektivt kohortestudie, der anvender data fra Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort (startet i 2018). Cirka 10.000 deltagere i alderen ≥60 år med billeddiagnostisk eller biopsibekræftet leversteatose vil blive inkluderet. Baseline- og årlige opfølgende data inkluderer demografi, livsstilsfaktorer (rygning, alkohol, kost, fysisk aktivitet), antropometriske målinger, laboratorietests (glukose, lipider, lever- og nyrefunktion), abdominal ultralydscanning og lægemiddelbrug. Det primære udfald er signifikant fibrose (FIB-4 ≥2,67); sekundære udfald inkluderer avanceret fibrose, cirrose, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død og ekstrahepatiske udfald. Cox-regression vil blive brugt til univariat og multivariat analyse. Maskinlæringsalgoritmer (random forest, XGBoost, Cox-boost) vil blive anvendt til at udvikle prædiktionsmodeller, med præstation evalueret ved tidsafhængige ROC-kurver, kalibreringskurver og beslutningskurveanalyse. En konkurrerende risikomodel vil tage højde for død som en konkurrerende begivenhed. Studiet er blevet godkendt af Etisk Komité ved Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er hentet fra Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort, som omfatter personer i alderen ≥60 år med billeddiagnostisk eller biopsibekræftet leversteatose. Deltagerne gennemgik årlige helbredsundersøgelser fra 2018 til marts 2026. Data om demografi, livsstil, antropometri, laboratorieprøver, ultralydsscanning af maven og medicinanvendelse blev indsamlet. Alle data blev udtrukket retrospektivt fra patientjournaler og kohortedatabasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Tilstedeværelse af hepatic steatose bekræftet ved baseline-billeddannelse (f.eks. ultralyd, transient elastografi) eller leverbiopsi

Eksklusionskriterier:

  • Manglende data for nøglevariabler
  • Allerede eksisterende hepatocecellekarcinom eller historik med levertransplantation ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ældre SLD-kohorte
Eldre patienter (alder ≥60 år) med steatotisk leversygdom (SLD) bekræftet ved billeddiagnostik eller biopsi, indskrevet fra Nanjing Eldre Steatotisk Leversygdom Kohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant fibrose
Tidsramme: Fra baseline (første berettigede besøg) op til studiet afslutning (marts 2026), vurderet årligt
Signifikant fibrose defineret som FIB-4 ≥ 2.67.
Forekomsten under opfølgningen vil blive vurderet.
Fra baseline (første berettigede besøg) op til studiet afslutning (marts 2026), vurderet årligt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Avanceret Fibrose
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Avanceret fibrose defineret som FIB-4 ≥ 3.25.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Forekomsten af Cirrose
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Cirrose diagnosticeret ved billeddiagnostik (ultralyd, CT eller MR) eller leverbiopsi under opfølgning.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Forekomsten af Hepatocellulært Carcinom (HCC)
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
HCC diagnosticeret ved billeddiagnostik eller histopatologi i henhold til kliniske retningslinjer.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Leverelateret dødelighed
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Død tilskrevet leverfejl, komplikationer ved levercirrose eller hepatocellulært karcinom.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Nyopstået type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Defineret som fastende glukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller påbegyndelse af glukosesænkende medicin under opfølgningen.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Nyopstået Kronisk Nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1.73m² eller urin albumin-til-kreatinin ratio ≥30 mg/g ved to på hinanden følgende målinger.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Forekomst af hjerte-kar- og cerebrale karhændelser
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Sammensat af ikke-dødelig myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, apopleksi eller kardiovaskulær død.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDD-2026-01 (Anden identifikator: Nanjing Drum Tower Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger