Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og prediktionsmodel for leverrelaterede udfald hos ældre patienter med steatotisk leversygdom

12. april 2026 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Risikofaktorer og prediktionsmodel for leverrelaterede uønskede hændelser hos ældre patienter med steatotisk leversygdom

Dette er et enkeltcenter, retrospektivt kohortestudie baseret på data fra Nanjing Kohorten for Ældre med Fedtlever.
Studiet sigter mod at undersøge risikofaktorer for leverrelaterede bivirkninger (inklusive signifikant fibrose, avanceret fibrose, cirrose, hepatocellulært karcinom og leverrelateret død) og ekstrahepatiske udfald (nyopstået type 2-diabetes, kronisk nyresygdom og kardiovaskulær sygdom) hos ældre patienter (alder ≥60 år) med fedtleversygdom.
I alt vil cirka 10.000 deltagere blive inkluderet.
Baseline- og årlige opfølgningsdata om demografi, livsstil, antropometriske målinger, laboratorieprøver, abdominal ultralyd og medicinanvendelse vil blive indsamlet.
Risikoprædiktionsmodeller vil blive udviklet ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer.
Studiet er observationsbaseret og involverer ikke nogen intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Steatotisk leversygdom (SLD) er meget udbredt blandt ældre og kan udvikle sig til cirrose og hepatocellulært karcinom. Dog er der begrænset med store, langtidssigtede studier, der fokuserer på risikoprædiktion i kinesiske ældre befolkninger.

Formål: Det primære formål er at identificere risikofaktorer og udvikle en prædiktionsmodel for signifikant fibrose. Sekundære formål inkluderer modeller for avanceret fibrose, cirrose, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død og ekstrahepatiske udfald (type 2-diabetes, kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom), samt sammenligning af udfald på tværs af SLD-subtyper (MASLD, MetALD, ALD).

Metoder: Dette er et enkeltcenter, retrospektivt kohortestudie, der anvender data fra Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort (startet i 2018). Cirka 10.000 deltagere i alderen ≥60 år med billeddiagnostisk eller biopsibekræftet leversteatose vil blive inkluderet. Baseline- og årlige opfølgende data inkluderer demografi, livsstilsfaktorer (rygning, alkohol, kost, fysisk aktivitet), antropometriske målinger, laboratorietests (glukose, lipider, lever- og nyrefunktion), abdominal ultralydscanning og lægemiddelbrug. Det primære udfald er signifikant fibrose (FIB-4 ≥2,67); sekundære udfald inkluderer avanceret fibrose, cirrose, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død og ekstrahepatiske udfald. Cox-regression vil blive brugt til univariat og multivariat analyse. Maskinlæringsalgoritmer (random forest, XGBoost, Cox-boost) vil blive anvendt til at udvikle prædiktionsmodeller, med præstation evalueret ved tidsafhængige ROC-kurver, kalibreringskurver og beslutningskurveanalyse. En konkurrerende risikomodel vil tage højde for død som en konkurrerende begivenhed. Studiet er blevet godkendt af Etisk Komité ved Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er hentet fra Nanjing Elderly Steatotic Liver Disease Cohort, som omfatter personer i alderen ≥60 år med billeddiagnostisk eller biopsibekræftet leversteatose. Deltagerne gennemgik årlige helbredsundersøgelser fra 2018 til marts 2026. Data om demografi, livsstil, antropometri, laboratorieprøver, ultralydsscanning af maven og medicinanvendelse blev indsamlet. Alle data blev udtrukket retrospektivt fra patientjournaler og kohortedatabasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Tilstedeværelse af hepatic steatose bekræftet ved baseline-billeddannelse (f.eks. ultralyd, transient elastografi) eller leverbiopsi

Eksklusionskriterier:

  • Manglende data for nøglevariabler
  • Allerede eksisterende hepatocecellekarcinom eller historik med levertransplantation ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre SLD-kohorte
Eldre patienter (alder ≥60 år) med steatotisk leversygdom (SLD) bekræftet ved billeddiagnostik eller biopsi, indskrevet fra Nanjing Eldre Steatotisk Leversygdom Kohorten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af signifikant fibrose
Tidsramme: Fra baseline (første berettigede besøg) op til studiet afslutning (marts 2026), vurderet årligt
Signifikant fibrose defineret som FIB-4 ≥ 2.67.
Forekomsten under opfølgningen vil blive vurderet.
Fra baseline (første berettigede besøg) op til studiet afslutning (marts 2026), vurderet årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Avanceret Fibrose
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Avanceret fibrose defineret som FIB-4 ≥ 3.25.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Forekomsten af Cirrose
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Cirrose diagnosticeret ved billeddiagnostik (ultralyd, CT eller MR) eller leverbiopsi under opfølgning.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Forekomsten af Hepatocellulært Carcinom (HCC)
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
HCC diagnosticeret ved billeddiagnostik eller histopatologi i henhold til kliniske retningslinjer.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Leverelateret dødelighed
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Død tilskrevet leverfejl, komplikationer ved levercirrose eller hepatocellulært karcinom.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Nyopstået type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Defineret som fastende glukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) eller påbegyndelse af glukosesænkende medicin under opfølgningen.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Nyopstået Kronisk Nyresygdom (CKD)
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1.73m² eller urin albumin-til-kreatinin ratio ≥30 mg/g ved to på hinanden følgende målinger.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Forekomst af hjerte-kar- og cerebrale karhændelser
Tidsramme: Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt
Sammensat af ikke-dødelig myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, apopleksi eller kardiovaskulær død.
Fra baseline op til marts 2026, vurderet årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDD-2026-01 (Anden identifikator: Nanjing Drum Tower Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steatotisk leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner