Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelsesundersøgelse med Evuzamitide til påvisning af kardial amyloidose hos patienter med ukonklusive nukleare scanninger og forhøjede TAD1-niveauer (TRACE)

31. august 2026 opdateret af: Lorena Saelices

TAD1 Risikovurdering for kardial amyloidose med Evuzamitide (TRACE)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om PET-CT-scanning med evuzamitide kan hjælpe med at diagnosticere transtyretin kardial amyloidose (ATTR-CA) hos patienter, hvis standard nuklear scanningresultater er uklare, men som har forhøjede TAD1-niveauer i deres blod. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan evuzamitide PET-CT-scanning påvise tegn på kardial amyloidose hos patienter med ikke-diagnostisk nuklear scintigrafi, men forhøjede TAD1-niveauer? Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage en enkelt PET-CT-scanning med evuzamitide og vil blive fulgt i cirka 28 dage for at overvåge sikkerheden og indsamle yderligere kliniske oplysninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk observationsstudie designet til at evaluere evnen af 124I-evuzamitide PET-CT-billeddannelse til at afklare diagnosen af transthyretin kardial amyloidose (ATTR-CA) hos forsøgspersoner med uoverensstemmende resultater mellem nukleær scintigrafi og Transthyretin Amyloid Detector 1 (TAD1)-niveauer.

Op til 25 deltagere vil blive indskrevet på tre steder i USA, herunder University of Texas Southwestern Medical Center, Columbia University Irving Medical Center og Boston Medical Center. Deltagere vil blive udvalgt fra kliniske registre og tidligere screeningsstudier og skal have ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi for ATTR-CA og forhøjede TAD1-niveauer.

Kvalificerede deltagere vil modtage en enkelt intravenøs administration af ca. 1 mCi 124I-evuzamitide, efterfulgt af PET-CT-billeddannelse udført ca. 4 timer efter injektion. Kaliumiodid vil blive administreret før og efter billeddannelsen for at reducere thyroidea-eksponering.

PET-CT-billeder vil blive evalueret kvalitativt og kvantitativt for myokardiel optagelse af sporingstoffet. Billedfortolkning vil blive udført af uddannede læger, og uoverensstemmelser vil blive løst ved konsensusgennemgang.

Sikkerhed vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger, vitale tegn og fysiske undersøgelser, med opfølgning udført ca. 28 dage efter billeddannelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shumaila Afrin, Ph.D.
  • Telefonnummer: 214-677-5721

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • One Boston Medical Center Place
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Ruberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Helmke
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew Maurer, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-8823

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra kliniske praksisregistre og epidemiologiske ATTR-CA-screeningprojekter ved UT Southwestern, Columbia University Irving Medical Center og Boston Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hjertesvigt eller TTR-variant-allelbærere uden symptomer på hjertesvigt.
  2. Ikke-diagnostisk nukleær scintigrafi for ATTR-CA (Perugini Grad 0 eller 1).
  3. Forhøjede niveauer af Transthyretin Amyloid Detector-1 (TAD1).
  4. Ingen tegn på monoklonale proteiner ved vurdering af serum kappa og lambda frie letkædeforhold og immunfiksering af serum og urin.
  5. Skal have givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) og eventuelle tilladelser påkrævet af lokal lovgivning og være i stand til at overholde alle studiekrav.
  6. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke dokument efter studiet er fuldt forklaret.

Eksklusionskriterier:

  1. Primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
  2. Ventrikulær assistent-enhed.
  3. Invalidiserende demens eller anden mental eller adfærdsmæssig sygdom.
  4. Indskrivning i et klinisk forsøg ikke godkendt til samtidig indskrivning.
  5. Kontinuerlig intravenøs inotrop terapi.
  6. Manglende evne eller uvillighed til at overholde studiekravene.
  7. Kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  8. Patienter, der tager heparin eller heparin-derivater (f.eks. lavmolekylære hepariner) til antikoagulation.
  9. Anden årsag, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til indskrivning i dette studie.
  10. Graviditet eller nuværende amning af spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med hjertesvigt, som har ikke-diagnostisk nuklear scintigrafi og forhøjet TAD1
Denne kohorte inkluderer forsøgspersoner med hjertesvigt, som har ikke-diagnostisk nuklear scintigrafi (Perugini grad 0 eller 1) og forhøjede TAD1-niveauer.
Medicin: Evuzamitide
Berettigede deltagere vil modtage en enkelt intravenøs indsprøjtning på ca. 1 mCi (±10%) af 124I-evuzamitid (svarende til <1,5 mg peptid). PET-CT-skanning vil blive udført ca. 4 ± 1 timer efter administration for at evaluere optag i hjertemusklen.
Asymptomatiske TTR-variantbærere med ikke-diagnostisk scintigrafi og forhøjet TAD1
Denne kohorte inkluderer ikke-symptomatiske bærere af transthyretin (TTR)-varianter, der har ikke-diagnostisk nuklear scintigrafi (Perugini Grad 0 eller 1) og forhøjede TAD1-niveauer.
Medicin: Evuzamitide
Berettigede deltagere vil modtage en enkelt intravenøs indsprøjtning på ca. 1 mCi (±10%) af 124I-evuzamitid (svarende til <1,5 mg peptid). PET-CT-skanning vil blive udført ca. 4 ± 1 timer efter administration for at evaluere optag i hjertemusklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med myokardiel optagelse af Evuzamitide på PET/CT-skanning
Tidsramme: Ca. 4 timer (±1 time) efter injektionen på dag 1
Det primære resultat i denne undersøgelse er antallet (og procentdelen) af forsøgspersoner med myokardiel optagelse af evuzamitid på PET/CT-billeddannelse.
Ca. 4 timer (±1 time) efter injektionen på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lorena Saelices

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU20252574
  • 1R01HL177670-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger