Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe PET z użyciem Evuzamitydu do wykrywania amyloidozy serca u pacjentów z niejednoznacznymi skanami jądrowymi i podwyższonymi poziomami TAD1 (TRACE)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lorena Saelices

Ocena Ryzyka TAD1 w Amyloidozie Serca z Evuzamitydem (TRACE)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie PET-CT z użyciem evuzamitydu może pomóc w diagnozowaniu kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną (ATTR-CA) u pacjentów, u których standardowe wyniki obrazowania jądrowego są niejednoznaczne, ale którzy mają podwyższone poziomy TAD1 we krwi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy obrazowanie PET-CT z evuzamitydem może wykryć oznaki kardiomiopatii amyloidowej u pacjentów z nierozstrzygającą scyntygrafią jądrową, ale podwyższonymi poziomami TAD1? Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają pojedyncze badanie PET-CT z evuzamitydem i będą obserwowani przez około 28 dni w celu monitorowania bezpieczeństwa i zebrania dodatkowych informacji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zdolności obrazowania PET-CT z użyciem 124I-evuzamitide do rozstrzygnięcia diagnozy kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną (ATTR-CA) u pacjentów z rozbieżnymi wynikami między scyntygrafią nuklearną a poziomami Transtyretynowego Detektora Amyloidu 1 (TAD1).

Do 25 uczestników zostanie włączonych w trzech ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w tym w University of Texas Southwestern Medical Center, Columbia University Irving Medical Center oraz Boston Medical Center. Uczestnicy zostaną wybrani z rejestrów klinicznych i wcześniejszych badań przesiewowych i muszą mieć niediagnostyczną scyntygrafię nuklearną w kierunku ATTR-CA oraz podwyższone poziomy TAD1.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę około 1 mCi 124I-evuzamitide, a następnie obrazowanie PET-CT wykonane około 4 godziny po podaniu. Jodek potasu zostanie podany przed i po obrazowaniu w celu zmniejszenia ekspozycji tarczycy.

Obrazy PET-CT będą oceniane jakościowo i ilościowo pod kątem wychwytu znacznika przez mięsień sercowy. Interpretację obrazów przeprowadzą przeszkoleni lekarze, a rozbieżności zostaną rozstrzygnięte przez konsensus.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, pomiary parametrów życiowych i badania fizykalne, z kontrolą przeprowadzaną około 28 dni po obrazowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shumaila Afrin, Ph.D.
  • Numer telefonu: 214-677-5721

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • One Boston Medical Center Place
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick Ruberg, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Helmke
        • Główny śledczy:
          • Mathew Maurer, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-8823

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z rejestrów praktyki klinicznej i projektów badań przesiewowych ATTR-CA w zakresie epidemiologii z UT Southwestern, Columbia University Irving Medical Center oraz Boston Medical Center

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie niewydolności serca lub nosicieli wariantu allelu TTR bez objawów niewydolności serca.
  2. Niediagnostyczna scyntygrafia jądrowa dla ATTR-CA (stopień Perugini 0 lub 1).
  3. Podwyższone poziomy Transtyretynowego Detektora Amyloidu-1 (TAD1).
  4. Brak dowodów na obecność białek monoklonalnych w ocenie stosunku wolnych łańcuchów lekkich kappa i lambda w surowicy oraz immunofiksacji surowicy i moczu.
  5. Muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i datowaną) oraz wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo i być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania.
  6. Zdolność do zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna amyloidoza (AL) lub wtórna amyloidoza (AA).
  2. Urządzenie wspomagające pracę komór.
  3. Znacząca demencja lub inne choroby psychiczne lub behawioralne.
  4. Uczestnictwo w badaniu klinicznym, które nie dopuszcza równoczesnego uczestnictwa.
  5. Ciągła dożylna terapia inotropowa.
  6. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania.
  7. Przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  8. Pacjenci przyjmujący heparynę lub pochodne heparyny (np. heparyny drobnocząsteczkowe) w celu przeciwzakrzepowym.
  9. Inny powód, który czyniłby osobę nieodpowiednią do włączenia do tego badania.
  10. Ciaża lub aktualne karmienie piersią niemowląt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z niewydolnością serca, u których stwierdzono niediagnostyczną scyntygrafię izotopową oraz podwyższony poziom TAD1
Ta kohorta obejmuje pacjentów z niewydolnością serca, u których stwierdzono niejednoznaczny wynik scyntygrafii (stopień 0 lub 1 w skali Perugini) i podwyższone poziomy TAD1.
Lek: Evuzamitide
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję około 1 mCi (±10%) preparatu 124I-evuzamitide (odpowiadającą <1,5 mg peptydu). Badanie PET-CT zostanie przeprowadzone około 4 ± 1 godziny po podaniu w celu oceny wychwytu mięśnia sercowego.
Bezobjawowi nosiciele wariantu TTR z nierozstrzygającą scyntygrafią i podwyższonym TAD1
Ta kohorta obejmuje bezobjawowych nosicieli wariantów transtyretyny (TTR) z niediagnostyczną scyntygrafią jądrową (stopień Peruginiego 0 lub 1) i podwyższonymi poziomami TAD1.
Lek: Evuzamitide
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dożylną iniekcję około 1 mCi (±10%) preparatu 124I-evuzamitide (odpowiadającą <1,5 mg peptydu). Badanie PET-CT zostanie przeprowadzone około 4 ± 1 godziny po podaniu w celu oceny wychwytu mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wychwytem mięśnia sercowego evuzamitydu w obrazowaniu PET/CT
Ramy czasowe: Około 4 godziny (±1 godzina) po iniekcji w Dniu 1
Głównym wynikiem tego badania jest liczba (i odsetek) pacjentów z wychwytem evuzamitydu w mięśniu sercowym w obrazowaniu PET/CT.
Około 4 godziny (±1 godzina) po iniekcji w Dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lorena Saelices

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU20252574
  • 1R01HL177670-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami