Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt optimeret CD33 CAR-T-celleterapi rettet mod tilbagevendende/refraktær akut myeloid leukæmi

19. april 2026 opdateret af: Qi deng

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af funktionelt optimerede CD33 CAR-T-celler (FO33 CAR-T) behandling rettet mod CD33-positiv recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi

Relapseret/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) mangler i øjeblikket effektive CAR-T-terapiprodukter på grund af fraværet af specifikke målantigener. De fleste AML-antigener udtrykkes ofte i normale hematopoietiske stam-/progenitorceller (HSPC'er) eller sunde organvæv, hvilket øger risikoen for målrettet toksicitet og ikke-neoplastisk toksicitet. CD33 udtrykkes i leukæmiceller fra over 80% af AML-patienter. Sammenlignet med andre mål som CLL-1 og CD123 udviser CD33 typisk højere ekspressionsniveauer på tværs af forskellige AML-subtyper, hvilket reducerer risikoen for behandlingsfiasko og tilbagefald forårsaget af tumorantigenflugt, hvilket gør det til et ideelt terapeutisk mål for AML. Dog har konventionelle CD33 CAR-T-terapier vist suboptimal effektivitet i kliniske forsøg og står over for udfordringer som toksicitet og utilstrækkelig ekspansion. For yderligere at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CAR-T-terapi for AML har vores center indledt en klinisk undersøgelse af funktionelt optimeret CD33 CAR-T (FO33 CAR-T) celleterapi for refraktær/refraktær AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter diagnosticeret med refraktær/recidiverende akut myeloid leukæmi (undtagen M3), der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Recidiv: Genoptræden af leukæmiceller i perifert blod eller ≥5% blastceller i knoglemarv efter komplet remission (CR) af AML (undtagen andre årsager som knoglemarvsregeneration efter konsolideringskemoterapi), eller ekstramedullær leukæmiinfiltration.

    2. Refraktær: Førstegangstilfælde, der ikke reagerer på to cyklusser af standardbehandling; recidiv inden for 12 måneder efter konsolideringsterapi efter CR; recidiv efter 12 måneder uden respons på konventionel kemoterapi; to eller flere recidiver; vedvarende ekstramedullær leukæmi.

      2. Under screeningsfasen skal knoglemarvsflowcytometri vise en CD33+ ekspressionsrate på ≥80% i leukæmiceller og/eller patologisk immunhistokemisk bekræftelse af CD33+ ekstramedullære læsioner; 3. Forventet overlevelsesvarighed over 3 måneder fra datoen for underskrevet informeret samtykke; 4. Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status score mellem 0 og 2; 5. Aldersinterval fra 14 år ≤ ≤ 75 år, inklusive, uden kønsbegrænsning; 6. Hæmoglobin (HGB) niveau ≥70 g/L med transfusionskapacitet; 7. Lever/nyrefunktion og kardiopulmonal funktion, der opfylder følgende kriterier:

    1. Kreatinin ≤1,5×ULN;
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%;
    3. Blodiltstofmætning>90%;
    4. Total bilirubin ≤1,5×ULN; ALT og AST ≤2,5×ULN; 8. Accept af autologe CART-celler med perifert blod tumorbelastning ≤ 30%; 9. Patient eller værge forstår og underskriver informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af et af følgende kardiale kriterier: atrieflimren; myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 12 måneder; forlænget QT-syndrom eller sekundær QT-forlængelse som bestemt af undersøgeren. Echokardiografisk venstre ventrikel systolisk fraktion (LVSF) <30% eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%; klinisk signifikant perikardial effusion; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjerteinsufficiens (bekræftet ved echokardiografi inden for 12 måneder efter behandling).

    2. Aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD); 3. Tidligere alvorlig lungefunktionsnedsættelse; 4. Samtidig anden progressiv malignitet; 5. Samtidig alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt; 6. Samtidig alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt; 7. Aktiv hepatitis (HBV-DNA ≥ 500 IU/ml med abnorm leverfunktion eller HCV-antistof [HCV-Ab] positivitet, HCV-RNA over detektionsgrænsen for analysemetoder med abnorm leverfunktion); 8. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller syfilisinfektion; 9. Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på biologiske produkter (inklusive antibiotika); 10. Tilstedeværelse af centrale nervesystemlidelser som ukontrolleret epilepsi, cerebrale iskæmiske/hemoragiske tilstande, demens eller cerebellære sygdomme; 11. Gravide eller ammende kvindelige patienter, eller planlagt graviditet inden for 12 måneder; 12. Situationer, hvor undersøgere vurderer, kan øge patientrisiko eller forstyrre forsøgsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionelt optimeret CD33 CAR-T
Baseret på tidligere rapporterede kliniske data om sikkerhed og effektivitet af CAR-T-celleinfusion i AML-forsøg, samt etiske overvejelser om fordele-risikovurdering med henblik på at beskytte forsøgspersonernes sikkerhed, blev de indledende infusiondoser i dette forsøg fastsat som følger: Dosis 1: 0,5×10⁶ (±30%) CAR-T-celler/kg, Dosis 2: 1×10⁶ (±30%) CAR-T-celler/kg, og Dosis 3: 2×10⁶ (±30%) CAR-T-celler/kg.
Biologisk: Funktionelt optimeret CD33 CAR-T
Funktionelt optimeret CD33 CAR-T intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af funktionelt optimeret CD33 CAR-T-celleterapi ved recidiverende/refraktær B-celle akut myeloid leukæmi
Tidsramme: op til en måned efter CAR-T-infusionen
forekomsten og sværhedsgraden af immunterapirelaterede toksiske reaktioner (irAE'er)
op til en måned efter CAR-T-infusionen
Vurder fuldstændig responsrate ved funktionelt optimeret CD33 CAR-T-celleterapi til recidiverende/refraktær B-celle akut myeloide leukæmi
Tidsramme: én måned og tre måneder efter CAR-T-infusionen
Komplet responsrate ved M1 og M3
én måned og tre måneder efter CAR-T-infusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cell Pharmacokinetics Dynamiske indikatorer
Tidsramme: Day7, Day10, Day14, Day28 efter CAR-T-infusion
CAR-T/T% efter flowcytometri
Day7, Day10, Day14, Day28 efter CAR-T-infusion
langtidseffektivitet
Tidsramme: op til et år efter CAR-T-infusionen
Samlet overlevelse
op til et år efter CAR-T-infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qi deng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XBAP2025-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger