Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk følelsesmæssig status og funktionelle mave-tarmlidelser

13. april 2026 opdateret af: Center of New Medical Technologies

Vurdering af påvirkningen af psykofølelsesmæssig status på den kliniske forløb af funktionelle lidelser i mave og tarm

Denne prospektive kohortestudie vil evaluere indflydelsen af psykofølelsesmæssig status på den kliniske forløb og livskvalitet hos voksne patienter med funktionel dyspepsi og/eller irritabel tyktarmsyndrom diagnosticeret i henhold til Rome IV-kriterierne.
Studiet har til formål at vurdere bidraget fra affektive og somatoforme lidelser til livskvalitet og symptombelastning hos disse patienter.
Hos deltagere med funktionel dyspepsi vil sammenhængen mellem Helicobacter pylori-status og psykofølelsesmæssig status samt livskvalitet også blive evalueret.
Patienterne vil udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet, depression, angst og somatisering ved baseline og igen under opfølgning efter behandling.
Kliniske symptomer, smertegrad, afføringskarakteristika og H. pylori-status vil også blive vurderet efter behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse Funktionelle mave-tarmlidelser er meget udbredte og forstås i øjeblikket inden for en biopsykosocial model, der inkluderer forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktionen. Funktionel dyspepsi og irritabel tyktarmssyndrom er hyppigt forbundet med angst, depression og somatisering, hvilket kan forværre symptomernes sværhedsgrad og reducere livskvaliteten. Denne undersøgelse er designet til at evaluere indflydelsen af psykoemotionelle forstyrrelser på den kliniske forløb af disse lidelser.

Dette er en prospektiv kohortestudie planlagt til 2 år og vil inkludere 150 voksne patienter med funktionel dyspepsi og/eller irritabel tyktarmssyndrom. Kvalificerede deltagere skal være 18 år eller ældre, opfylde Rome IV diagnostiske kriterier og give informeret samtykke. Patienter yngre end 18 år, dem der ikke opfylder Rome IV kriterier, og dem med inflammatorisk tarmsygdom, graviditet eller amning, maligne neoplasmer eller en historie med mave-tarmkirurgi vil ikke blive inkluderet. Deltagere kan blive trukket ud, hvis de vælger at afbryde deltagelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

Ved baseline-besøget, efter at informeret samtykke er indhentet, vil et individuelt caseregnskab udfyldes. Patienter vil gennemgå vurdering af livskvalitet ved brug af SF-36, psykoemotionel status ved brug af PHQ-9, GAD-7 og PHQ-15 og smerteintensitet ved brug af en visuel analog skala. Patienter med irritabel tyktarmssyndrom vil også udfylde en vurdering af afføringsform og afføringsfrekvens ved brug af Bristol afføringsskalaen. Hos patienter med funktionel dyspepsi vil Helicobacter pylori-status blive vurderet ved brug af tilgængelige laboratorie- eller diagnostiske metoder, herunder 13C urea-åndetest, afførings PCR-analyse, hurtig ureasetest eller øsofagogastroduodenoskopi med biopsi. Ved det andet besøg vil deltagerne gentage spørgeskemaerne for at vurdere ændringer efter behandling, og undersøgeren vil evaluere klinisk status og justere behandling hvis nødvendigt.

Det primære udfaldsmål er livskvalitet vurderet ved SF-36. Sekundære udfaldsmål inkluderer ændringer i PHQ-9, GAD-7 og PHQ-15 scores over tid. Undersøgelsen vil også undersøge forholdet mellem Helicobacter pylori-status og psykoemotionel status og livskvalitet hos patienter med funktionel dyspepsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630090
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne i alderen 18 år og derover med irritabel tyktarm og/eller funktionel dyspepsi diagnosticeret i henhold til Rome IV-kriterier, der søger gastroenterologisk behandling på deltagende CNMT Group-studiecentre i Novosibirsk, Rusland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose af irritabel tyktarm og/eller funktionel dyspepsi i henhold til Rome IV-kriterierne
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Klinisk præsentation, der ikke opfylder Rome IV-kriterierne
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Maligne neoplasi uanset lokalisation
  • Tidligere mave-tarmkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Funktionel dyspepsi
Voksne i alderen 18 år og derover med funktionel dyspepsi diagnosticeret i henhold til Rome IV-kriterier. Deltagerne gennemfører baseline- og opfølgende vurderinger af livskvalitet, psykoemotional status og smerteintensitet. Helicobacter pylori-status vurderes i denne kohorte.
Diagnostisk test: Spørgeskema og Symptomvurdering
Vurderingen inkluderer SF-36, PHQ-9, GAD-7, PHQ-15, visuel analog skala for smerter og Bristol stool-skala som anvendeligt.
Irritabel Tarm Syndrom
Voksne i alderen 18 år og derover med irritabel tyktarm, diagnosticeret efter Rome IV-kriterierne. Deltagerne gennemfører baseline- og opfølgende vurderinger af livskvalitet, psykoemotional status, smerteintensitet og afføringskarakteristika, herunder vurdering med Bristol-stolskalaen.
Diagnostisk test: Vurdering af Helicobacter pylori-status
Helicobacter pylori-status hos deltagere med funktionel dyspepsi vurderes ved hjælp af tilgængelige laboratorie- eller diagnostiske metoder, herunder 13C-urea-åndetest, afførings-PCR-analyse, hurtig ureasetest eller esofagogastroduodenoskopi med biopsi, som relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet ved SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Spørgeskemaet evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 8 domæner, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Depressionssymptomer Vurderet ved PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire med 9 spørgsmål (PHQ-9). Skalaen bruges til at screene for depression og vurdere dens sværhedsgrad over tid.
6 måneder
Ændring i angstsymptomer vurderet med GAD-7
Tidsramme: 6 måneder
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af den 7-punkts Generaliseret Angstlidelse-skala (GAD-7). Skalaen bruges til at evaluere alvoren af angstsymptomer og overvåge ændringer under opfølgningen.
6 måneder
Ændring i somatiseringstilstande vurderet ved PHQ-15
Tidsramme: 6 måneder
Somatiseringssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire med 15 spørgsmål (PHQ-15).
Skalaen bruges til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af somatiske symptomer over tid.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center of New Medical Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNMT005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger