Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af XEMBIFY versus Gamunex-C hos deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (XPERT)

3. september 2026 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Et åbent, multicenterstudie til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af XEMBIFY versus Gamunex-C hos deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati

Studiets hovedmål er at finde ud af, om XEMBIFY, der gives én gang om ugen under huden, giver lignende niveauer af immunoglobulin G i blodet over tid som Gamunex-C, der gives i en vene én gang hver 3. uge hos personer med CIDP.

Deltagere med CIDP vil først have op til 28 dages screening for at sikre, at de kan deltage i studiet. Dem, der kvalificerer sig, vil derefter starte en 19-ugers behandlingsperiode med Gamunex-C. I denne periode vil de modtage Gamunex-C gennem en vene én gang hver 3. uge, i alt 7 doser. Cirka én uge efter deres sidste Gamunex-C-dosis vil de begynde en 16-ugers behandlingsperiode med XEMBIFY under huden, én gang om ugen i alt 16 doser. Blodprøver vil blive indsamlet i begge behandlingsperioder for at måle IgG-niveauet i blodet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Trukket tilbage
        • GC2402 Study Site 105
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
  • Polen
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have typisk CIDP eller en CIDP-variant i henhold til de 2021-kriterier etableret af European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS).
    Diagnosegraden kan være CIDP eller mulig CIDP.
  • Deltagere ≤ 90 kg i kropsvægt og kræver en IGIV-dosis svarende til 0,3-1,0 g/kg hver tredje uge (Q3W) inklusive og mellem 20-90 g IGIV Q3W inklusive.
  • Klinisk stabil på IGIV, defineret som ingen nylig ændring i CIDP-behandling eller oplevet en CIDP-recidiv, der krævede behandling, inden for 12 uger før screening og gennem baseline-besøget.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af polyneuropati af enhver anden årsag (herunder multifokal motorisk neuropati; monoklonal gammopati af usikker signifikans med anti-myelin-associeret glykoprotein IgM-antistoffer; arvelig demyeliniserende neuropati; polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal protein og hudforandringssyndrom; lumbosakral radikuloplexusneuropati; polyneuropati associeret med diabetes mellitus; polyneuropati associeret med systemiske sygdomme; eller lægemiddel- eller toksininduceret polyneuropati).

  • Alvorlige sygdomme og tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af studievaren eller tilfredsstillende gennemførelse af studiet, såsom følgende:

    1. nuværende malignitet eller historie med allogen knoglemarv/stamcelletransplantation,
    2. hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III/IV), kardiomyopati, signifikant hjertearytmi, der kræver behandling, ustabil eller fremskreden iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt eller svær hypertension
    3. kronisk nyresygdom stadium IV eller V
    4. en erhvervet medicinsk tilstand, der er kendt for at forårsage sekundær immundefekt, såsom kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, multipelt myelom, kronisk eller tilbagevendende neutropeni (absolut neutrofilantal mindre end 1000/µL [1,0 × 10^9/L]) eller humant immundefektvirus (HIV)-infektion/erhvervet immundefektsyndrom
    5. kendte blødersygdomme
    6. svær hudlidelse på de planlagte injektionssteder
    7. alkohol-, stof- eller lægemiddelmisbrug, eller
    8. andre lidelser, hvor IGSC-terapi ville være kontraindiceret under studiet.
  • Historie med en trombotisk episode (herunder dyb venetrombose, kendt hyperkoagulabel tilstand, myokardieinfarkt, lungeemboli eller tromboembolisk apopleksi)
  • Kendt allergisk eller anden svær bivirkning til blodprodukter, herunder utålelighed over for tidligere IVIG op til 1 g/kg Q3W, historie med hæmolyse efter IVIG-infusion, aseptisk meningitis, tilbagevendende svær hovedpine, overfølsomhed eller svær generaliseret hudreaktion
  • Har haft et CIDP-recidiv, der krævede behandlingsændring inden for 12 uger før screening eller mellem screening og baseline-besøg

  • Behandling med et af følgende:

    1. alemtuzumab eller rituximab inden for 12 måneder før screening.
    2. cyclophosphamid, interferon, tumor nekrosefaktor-alfa-hæmmere, fingolimod eller fragmentkrystalliserbart receptor (FCRn)-blokkere inden for seks måneder før screening
    3. plasmaudskiftning eller komplementhæmmere inden for tre måneder før screening.
    4. ændringer i følgende behandling inden for tre måneder før screening: methotrexat, azathioprin eller mycophenolat eller andre immunsuppressiver inden for seks måneder før screening
    5. deltagere på kortikosteroider ≥ 20 mg/dag prednisoneækvivalent.
      Deltagere på lav dosis kortikosteroider (< 20 mg/dag prednisoneækvivalent) kan inkluderes, hvis dosis har været stabil i de sidste tre måneder før screening, og doseringen ikke forventes justeret i forsøgets varighed (inhalede eller topiske kortikosteroider er tilladt).

  • Deltagere, der kræver en IGIV-dosis svarende til:

    1. mere end 1,0 g/kg hver tredje uge (Q3W) eller
    2. mindre end 0,3 g/kg Q3W eller
    3. mere end 90 g IGIV Q3W eller
    4. mindre end 20 g IGIV Q3W.
  • Kendte IgA-defekte patienter med kendte antistoffer mod IgA
  • Kendt signifikant proteinuri (≥ 3+ eller kendt urinprotein-tab >1 g/24 timer eller nefrotisk syndrom), akut nyresvigt, er på dialyse, og/eller har svær nyreinsufficiens ved screeninglaboratorieprøver (bloduretænitrogen [BUN] > 3 gange den øvre normale grænse [ULN] eller kreatinin mere end 1,5 gange ULN).
  • Screeningværdier for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over ≥ 2,5 gange ULN for det forventede normale område for testlaboratoriet.
  • Hæmoglobinniveauer < 10 g/dL ved screening.
  • Nuværende administration af antikoagulationsterapi, der ifølge undersøgerens vurdering ville gøre IGSC-administration uhensigtsmæssig (dvs. K-vitaminantagonister, ikke-K-vitaminantagonist orale antikoagulantia [f.eks. dabigatranetexilat rettet mod Faktor IIa, rivaroxaban, edoxaban og apixaban rettet mod Faktor Xa] og parenterale antikoagulantia [f.eks. fondaparinux]).
  • Kendt hyperviskositetssyndrom.
  • Kendt HIV, kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller, hvis kendt, 5 halveringstider af det interventionelle produkt før screening (observationsstudier uden undersøgelsesbehandlinger [ikke-interventionelle] er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gamunex-C (IGIV-C 10%)
I løbet af fase IV vil deltagerne modtage Gamunex-C 1 g/kg, op til en maksimal dosis på 90 g, hver 3. uge i alt syv doser. Gamunex-C kan administreres over 1 dag eller opdeles i 2 på hinanden følgende daglige doser på 0,5 g/kg hver, undtagen dosis #6, som administreres som en enkelt dosis på 1 g/kg.
Biologisk: Gamunex-C
Immunglobulininjektion (humant), 10% Caprylat/Chromatografisk renset (IGIV-C 10%)
Eksperimentel: Xembify (IGSC 20%)
Omkring 7 til 10 dage efter den sidste Gamunex-C-dosis vil deltagerne indlede en 16-ugers SC-fase, hvor de vil modtage XEMBIFY 0,456 g/kg én gang ugentligt i alt 16 doser, op til en maksimal dosis på 41 g.
Biologisk: Xembify
Immunglobulin subkutan (humant), 20% caprylat/kromatografisk renset (IGSC 20%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC i IV-fasen: Steady-state areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for total IgG over en 3-ugers intravenøs doseringsinterval (τ) (dvs. AUC(0-21 dage) hos deltagere med CIDP
Tidsramme: Uge 1 til 19 af IV-fasen
Uge 1 til 19 af IV-fasen
AUC i SC-fasen: AUC i steady-state for total IgG over en ugentlig SC-dosering interval (τ) (dvs. AUC(0-7 dage)) hos deltagere med CIDP
Tidsramme: Uge 1 til 16 af SC-fasen
Uge 1 til 16 af SC-fasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Steady-state gennemsnitlig trough (præ-dosis) koncentration af total IgG efter IV administration af Gamunex-C 10% hver 3. uge og SC administration af Xembify 20% en gang ugentligt
Tidsramme: Dag 1 gennem afslutningsbesøg (cirka 35 uger)
Dag 1 gennem afslutningsbesøg (cirka 35 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grifols Therapeutics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GC2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger