Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu XEMBIFY w porównaniu z Gamunex-C u uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (XPERT)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo preparatu XEMBIFY w porównaniu z Gamunex-C u uczestników z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną

The main goal of the study is to find out whether XEMBIFY, given once a week under the skin, provides similar levels of immunoglobulin G in the blood over time as Gamunex-C, which is given into a vein once every 3 weeks in people with CIDP.

Participants with CIDP will first have up to 28 days of screening to make sure they can join the study. Those who qualify will then start a 19-week treatment period with Gamunex-C. During this period, they will receive Gamunex-C through a vein once every 3 weeks, for a total of 7 doses. Approximately, one week after their last Gamunex-C dose, they will begin a 16-week treatment period with XEMBIFY under the skin, once a week for a total of 16 doses. Blood samples will be collected during both treatment periods to measure IgG level in the blood.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50002
  • Polska
  • Rumunia
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540140
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Wycofane
        • GC2402 Study Site 105
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have typical CIDP or a CIDP variant according to the 2021 criteria established by the European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS). The level of diagnostic certainty may be CIDP or possible CIDP.
  • Participants ≤ 90 kg in body weight and requiring an IGIV dose equivalent to 0.3-1.0 g/kg every three weeks (Q3W) inclusive and between 20-90 g of IGIV Q3W inclusive.
  • Clinically stable on IGIV, defined as no recent change in CIDP treatment or experienced a CIDP relapse requiring treatment, within 12 weeks prior to Screening and through baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of polyneuropathy of any other cause (including multifocal motor neuropathy; monoclonal gammopathy of uncertain significance with anti-myelin-associated glycoprotein IgM antibodies; hereditary demyelinating neuropathy; polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin changes syndrome; lumbosacral radiculoplexus neuropathy; polyneuropathy associated with diabetes mellitus; polyneuropathy associated with systemic illnesses; or drug or toxin induced polyneuropathy).

  • Severe diseases and conditions that are likely to interfere with evaluation of the study product or satisfactory conduct of the study such as the following:

    1. current malignancy or history of allogeneic bone marrow/stem cell transplant,
    2. cardiac insufficiency (New York Heart Association classes III/IV), cardiomyopathy, significant cardiac arrhythmia requiring treatment, unstable or advanced ischemic heart disease, congestive heart failure or severe hypertension
    3. chronic kidney disease stage IV or V
    4. an acquired medical condition that is known to cause secondary immune deficiency, such as chronic lymphocytic leukemia, lymphoma, multiple myeloma, chronic or recurrent neutropenia (absolute neutrophil count less than 1000/µL [1.0 × 10^9/L]), or human immunodeficiency virus (HIV) infection/acquired immune deficiency syndrome
    5. known bleeding disorders
    6. severe skin disease at the planned injection sites
    7. alcohol, drug or medication abuse, or
    8. other disorders where IGSC therapy would be contraindicated during the study.

  • History of a thrombotic episode (including deep vein thrombosis, known hypercoagulable state, myocardial infarction, pulmonary embolism, or thromboembolic stroke)

  • Known allergic or other severe adverse reactions to blood products including intolerability to previous IVIG up to 1 g/kg Q3W, history of hemolysis after IVIG infusion, aseptic meningitis, recurrent severe headache, hypersensitivity, or severe generalized skin reaction

  • Has had a CIDP relapse requiring treatment modification within 12 weeks prior to Screening or between Screening and baseline visit

  • Treatment with any of the following:

    1. alemtuzumab or rituximab within 12 months of Screening.
    2. cyclophosphamide, interferon, tumor necrosis factor-alpha inhibitors, fingolimod, or fragment crystallizable receptor (FCRn) blockers, within six months of Screening
    3. plasma exchange or complement inhibitors within three months of Screening.
    4. changes to the following treatment within three months of Screening: methotrexate, azathioprine, or mycophenolate or any other immunosuppressants within six months of Screening
    5. participants on corticosteroids ≥ 20 mg/day prednisone equivalent. Participants on low dose corticosteroids (< 20 mg/day prednisone equivalent) may be enrolled if dose has been stable over the last three months prior to Screening and the dosage is not likely to be adjusted during the duration of the trial (inhaled or topical corticosteroids are allowed).

  • Participants requiring an IGIV dose equivalent to:

    1. greater than 1.0 g/kg every three weeks (Q3W) or
    2. less than 0.3 g/kg Q3W or
    3. greater than 90 g of IGIV Q3W or
    4. less than 20 g of IGIV Q3W.

  • Known IgA deficient patients with known antibodies against IgA

  • Known significant proteinuria (≥ 3+ or known urinary protein loss >1 g/24 hours or nephrotic syndrome), acute renal failure, are on dialysis, and/or have severe renal impairment on Screening laboratory testing (blood urea nitrogen [BUN] > 3 times the upper limit of normal [ULN] or creatinine more than 1.5 times ULN).

  • Screening values of aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels exceeding ≥ 2.5 times the ULN for the expected normal range for the testing laboratory.

  • Hemoglobin levels < 10 g/dL at Screening.

  • Current administration of anti-coagulation therapy which would make IGSC administration inadvisable per investigator judgement (i.e., vitamin K antagonists, nonvitamin K antagonist oral anticoagulants [e.g., dabigatran etexilate targeting Factor IIa, rivaroxaban, edoxaban, and apixaban targeting Factor Xa], and parenteral anticoagulants [e.g., fondaparinux]).

  • Known hyperviscosity syndrome.

  • Known HIV, chronic hepatitis B virus (HBV), or chronic hepatitis C virus (HCV) infection.

  • Participation in another clinical trial within 30 days or if known, 5 half-lives of the interventional product prior to Screening (observational studies without investigative treatments [non-interventional] are permitted).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gamunex-C (IGIV-C 10%)

During the IV Phase, participants will receive Gamunex-C 1 g/kg, up to a maximum dose of 90 g, every 3 weeks for a total of seven doses. Gamunex-C may be administered over 1 day or divided into 2 consecutive daily doses of 0.5 g/kg each, except for dose #6, which will be administered as a single 1g/kg dose.
Biologiczny: Gamunex-C

Immune Globulin Injection (Human), 10% Caprylate/Chromatography Purified (IGIV-C 10%)
Eksperymentalny: Xembify (IGSC 20%)

Approximately 7 to 10 days after the last Gamunex-C dose, participants will enter a 16-week SC Phase, where they will receive XEMBIFY 0.456 g/kg once weekly for a total of 16 doses, up to a maximum dose of 41 g.
Biologiczny: Xembify

Immune Globulin Subcutaneous (Human), 20% Caprylate/Chromatography Purified (IGSC 20%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC w fazie IV: Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) w stanie równowagi dla całkowitego IgG w trakcie 3-tygodniowego okresu dożylnego podawania dawki (τ) (tj. AUC(0-21 dni) u uczestników z CIDP
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 19 fazy IV
Tydzień 1 do 19 fazy IV
AUC w fazie podskórnej: Stan ustalony AUC całkowitego IgG w tygodniowym przedziale dawkowania podskórnego (τ) (tj. AUC(0-7 dni)) u uczestników z CIDP
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 16 fazy SC
Tydzień 1 do 16 fazy SC

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie minimalne (przed podaniem dawki) w stanie ustalonym całkowitego IgG po podaniu dożylnym preparatu Gamunex-C 10% co 3 tygodnie oraz po podaniu podskórnym preparatu Xembify 20% raz w tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty końcowej badania (około 35 tygodni)
Dzień 1 do wizyty końcowej badania (około 35 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grifols Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GC2402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami