Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de terapeutiske virkninger af methylprednisolon og dexamethason på peritumoral ødem under strålebehandling af hjerne metastaser:

14. april 2026 opdateret af: The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Sammenligning af de terapeutiske effekter af methylprednisolon og dexamethason på peritumoral ødem under strålebehandling for hjernemetastaser: En adaptiv fase II/III problemløsende prospektiv klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er et multicentret, åbent, randomiseret kontrolleret, adaptivt fase II/III sømløst design klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af methylprednisolon (MP) og dexamethason (DEX) i behandlingen af peritumoral ødem hos patienter med hjerne metastaser under strålebehandling. Forskningsplanen inkluderer hjerne metastase patienter i alderen 18-75 år, med KPS score på 40-80, som planlægger at gennemgå helhjernestrålebehandling eller stereotaktisk strålebehandling. De vil blive tilfældigt inddelt i MP gruppen (40-60 mg/dag) eller DEX gruppen (8-12 mg/dag) i et 1:1 forhold, og medicinering vil fortsætte indtil afslutningen af strålebehandlingen, efterfulgt af gradvis reduktion og ophør inden for en uge. Undersøgelsen er opdelt i to faser: den første fase (fase II udforskning) inkluderer 120 tilfælde for foreløbig evaluering af effektivitet og sikkerhed, og at give et grundlag for re-estimering af stikprøvestørrelsen i den anden fase; Den anden fase (Fase III bekræftelse) vil udvide stikprøvestørrelsen baseret på resultaterne efter analyse i overgangsperioden, med en total stikprøvestørrelse på ikke mere end 400 tilfælde. Det primære endepunkt var ændringen i KPS score og forekomsten af grad ≥ 2 hormonrelaterede bivirkninger inden for en uge efter strålebehandling. Sekundære endepunkter inkluderer cerebral ødem indeks, kognitiv funktion, livskvalitet, strålebehandlingsafbrydelsesrate, neurotoksisitet, overlevelse og serum biomarkører (IL-6, S100B). Undersøgelsen overvåges af et uafhængigt datasikkerhedsmoniteringsudvalg og bruger statistiske metoder som lagdelt blok randomisering og blandede effektmodeller for at sikre videnskabeligheden og etisk overholdelse af data. Denne undersøgelse forventes at give højniveau evidensbaseret grundlag for hormonvalg under perioperativ strålebehandlingsperiode for patienter med hjerne metastaser, og optimere klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, China 570311
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 ≤ alder ≤ 75 år, køn ikke begrænset, generelt acceptable, 40 ≤ KPS ≤ 80 point, den primære årsag til patientens begrænsede funktionstilstand er relateret til neurologiske symptomer forårsaget af ødem i hjernemetastaser; 2. Bekræftet af kranial MR-scanning eller CT-billeddannelse, der er mindst én hjernemetastase med cerebralt ødem eller neurologiske symptomer. Alle patienter er planlagt til at gennemgå WBRT (30 Gy/10f eller 20 Gy/5f) eller SBRT (20-40 Gy/1-6f, med ≤ 5 hjernemetastaser og en maksimal diameter på ≤ 5cm per læsion); 3. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder; 4. Har tilstrækkelige kognitive og forståelsesevner, kan samarbejde med skala-vurderinger og kan underskrive et skriftligt informeret samtykke (ICF); 5. Baseline neurologiske symptomer er stabile (ingen akut kirurgisk dekompression nødvendig), og hvis kirurgi/stråleterapi er udført, skal følgende betingelser være opfyldt: postoperativ/stråleterapi-interval ≥ 4 uger; 6. Baseline blodsukker/stofskifte er kontrollerbart (f.eks. HbA1c ≤ 8,0% hos diabetespatienter; Hvis HbA1c er høj, kræves endokrinologisk vurdering og skriftlig tilladelse til inklusion.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Akut kirurgisk dekompression er nødvendig, eller der kan være progressiv cerebral herniation, intrakranielt trykkrise eller livstruende intrakranielle rumoptagende læsioner til stede; 2. Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 7 dage før start af studiemedicin (f.eks. pga. behandling af systemisk lupus erythematosus, bronkial astma osv.); 3. Nylig kranial kirurgi eller stråleterapi (<4 uger); 4. Personer med kontraindikationer mod glukokortikoider eller alvorlig immunsuppression; 5. Lider af alvorlige grundlæggende sygdomme såsom ukontrolleret hypertension og diabetes (HbA1c>8%), ubehandlet psykisk sygdom, aktiv mavesår, hjertesvigt (NYHA III-IV grad) osv; 6. Gravide/ammende kvinder; 7. Kan ikke gennemføre den primære vurderingsskala (alvorlig kognitiv/adfærdsmæssig nedsættelse) eller kan ikke opretholde opfølgningsperioden (f.eks. ingen fast adresse, svært at sikre opfølgning); 8. Har deltaget i andre interventions-terapiforsøg inden for de seneste 4 uger (som kan påvirke evalueringsresultaterne), eller modtager i øjeblikket medicin, der kan have alvorlige lægemiddelinteraktioner med undersøgelsesmedicinen; 9. Andre alvorlige systemiske sygdomme eller uegnethed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Methylprednisolon)
Methylprednisolon-gruppens regimen: Den daglige samlede dosis er 40-60 mg (oral eller intravenøs), startende fra diagnosen af hjerne-metastase og fortsættende indtil afslutningen af strålebehandlingen.
Derefter reduceres doseringen gradvist med 20-50% af den samlede dosis, og fuld afbrydelse opnås inden for en uge.
Medicin: Methylprednisolon (Kortikosteroid)
Den samlede daglige dosis er 40-60 mg (oral eller intravenøs), fra diagnosen af hjerne-metastase og fortsætter indtil slutningen af stråleterapien.
Herefter reduceres doseringen gradvist med 20-50% af den samlede dosis, og fuldstændig afbrydelse opnås inden for en uge.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Dexamethasone)
Doseringsregimet for dexamethasongruppen er: en total daglig dosis på 8-12 mg (oral eller intravenøs), startende fra diagnosen af hjerne-metastase og fortsættende indtil afslutningen af stråleterapi.
Derefter reduceres doseringen gradvist med 20-50% af den totale dosis, og fuldstændig ophør opnås inden for en uge.
Medicin: Dexamethason
Den samlede daglige dosis er 8-12 mg (oral eller intravenøs), startende fra diagnosen af hjerne-metastase og fortsættende indtil afslutningen af stråleterapi. Derefter reduceres doseringen gradvist med 20-50% af den samlede dosis, og fuldstændig afbrydelse opnås inden for en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: inden for en uge efter strålebehandling
Forskellen i Karnofsky performance status inden for en uge efter strålebehandling sammenlignet med baselineværdien;Minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis 0 og 100 point, og jo højere scoren er, desto bedre er patientens helbredstilstand
inden for en uge efter strålebehandling
Forekomsten af bivirkninger relateret til hormonbehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 uger efter afslutningen af strålebehandlingen
Forekomsten af bivirkninger relateret til hormonbehandling (≥ grad 2);
Fra tilmelding til 6 uger efter afslutningen af strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: før hormonanvendelse, startdato for strålebehandling, 4-6 uger efter strålebehandling
Forskelle i Karnofsky præstationsstatusændringer på forskellige tidspunkter i den perioperative stråleterapiperiode (før hormonbrug, startdato for stråleterapi, 4-6 uger efter stråleterapi); minimums- og maksimumsværdierne er henholdsvis 0 og 100 point, og jo højere scoren er, desto bedre er patientens helbredstilstand.
før hormonanvendelse, startdato for strålebehandling, 4-6 uger efter strålebehandling
Hjernødem indeks (EI)
Tidsramme: før hormonanvendelse, inden for 1 uge efter strålebehandling og 4-6 uger efter strålebehandling
Brug af kraniel MR-scanning til at påvise forskellene i ændringer af cerebralt ødemindeks (EI) på forskellige tidspunkter under den perioperative strålebehandlingsperiode (før brug af hormoner, inden for 1 uge efter strålebehandling og 4-6 uger efter strålebehandling) hos patienter
før hormonanvendelse, inden for 1 uge efter strålebehandling og 4-6 uger efter strålebehandling
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: før hormonanvendelse, startdato for strålebehandling, inden for 1 uge efter strålebehandling og 4-6 uger efter strålebehandling
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) blev brugt til at evaluere forskellene i kognitiv funktion på forskellige tidspunkter under den perioperative stråleterapiperiode (før hormonanvendelse, stråleterapiens startdato, inden for 1 uge efter stråleterapi og 4-6 uger efter stråleterapi)
før hormonanvendelse, startdato for strålebehandling, inden for 1 uge efter strålebehandling og 4-6 uger efter strålebehandling
Kvalitetslivsændringer
Tidsramme: før hormonbehandling, startdato for stråleterapi, inden for 1 uge efter stråleterapi og 4-6 uger efter stråleterapi
Vurder forskellene i livskvalitet mellem to grupper af patienter på forskellige tidspunkter i den perioperative strålebehandlingsperiode (før hormonanvendelse, startdato for strålebehandling, inden for 1 uge efter strålebehandling og 4-6 uger efter strålebehandling) ved hjælp af QOL-skalaen
før hormonbehandling, startdato for stråleterapi, inden for 1 uge efter stråleterapi og 4-6 uger efter stråleterapi
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Fra den første dag af glukokortikoidbehandlingen indtil 6 uger efter afslutningen af stråleterapien
Forskelle i incidensen af stråleterapiforstyrelse eller forsinkelse (>3 dage) og incidensen af stråleterapi-relaterede neurologiske bivirkninger (RTOG grad ≥3)
Fra den første dag af glukokortikoidbehandlingen indtil 6 uger efter afslutningen af stråleterapien
Overlevelsesresultater
Tidsramme: For intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS): vurderet ved baseline, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, op til 2 år; For samlet overlevelse (OS): vurderet ved baseline, derefter hver 3. måned indtil død af enhver årsag, op til 2 år.
herunder intrakraniel progressionfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
For intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS): vurderet ved baseline, derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, op til 2 år; For samlet overlevelse (OS): vurderet ved baseline, derefter hver 3. måned indtil død af enhver årsag, op til 2 år.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med Glucocorticoidterapi indtil 6 uger efter afslutningen af strålebehandlingen
Forekomst, sværhedsgrad (ifølge CTCAE v5.0) og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet for behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs);
Fra den første dag med Glucocorticoidterapi indtil 6 uger efter afslutningen af strålebehandlingen
Undersøgende biomarkøranalyse
Tidsramme: Baseline (første dag af strålebehandling, før strålebehandling); og umiddelbart efter afslutning af strålebehandling (sidste dag af strålebehandling).
Monitor dynamisk serum IL-6 og S100B-niveauer for at analysere sammenhængen mellem ændringer i deres serumniveauer og forekomsten og sværhedsgraden af stråleterapi-induceret neurotoksisitet.
Baseline (første dag af strålebehandling, før strålebehandling); og umiddelbart efter afslutning af strålebehandling (sidste dag af strålebehandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-K04-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger