Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styret billeddannelse mod kvalme og velvære hos gravide kvinder (GI-PREG)

19. april 2026 opdateret af: Tuba Enise BENLI, Inonu University

Effekten af en guidet forestillingsbaseret psykoedukativ intervention på kvalme, opkastning og psykisk velbefindende hos gravide kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie har til formål at evaluere effekten af en guidet billedbaseret psykoedukativ intervention på sværhedsgraden af kvalme og opkastning samt psykisk velbefindende hos gravide kvinder. Interventionen omfatter strukturerede psykoedukations- og guidede billedsessioner designet til at fremme afslapning, forbedre symptomhåndtering og øge det generelle velbefindende. Gravide kvinder i første trimester, der oplevede kvalme og opkastning, blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen modtog et fire-sessions guidet billedbaseret psykoedukationsprogram understøttet af hjemmebaseret lydpraksis, mens kontrolgruppen modtog almindelig svangreomsorg. Resultaterne blev vurderet før og efter interventionen ved hjælp af standardiserede måleværktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede studie blev udført for at bestemme effekten af en guidet visualiseringsbaseret psykoedukativ intervention på kvalme og opkastningens sværhedsgrad og psykologisk velbefindende hos gravide kvinder. Studiet omfattede gravide kvinder i deres første trimester, som oplevede kvalme og opkastning og opfyldte inklusionskriterierne.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen modtog et struktureret psykoedukativt program baseret på guidet visualiseringsteknikker. Programmet bestod af fire ansigt-til-ansigt sessioner, hver af ca. 20-25 minutters varighed. Den første session inkluderede information om forholdet mellem kvalme, opkastning og psykologiske processer samt en introduktion til guidet visualisering. Deltagerne fik også en lydoptagelse til at støtte daglig hjemmetræning. I efterfølgende sessioner blev guidet visualiseringsteknikker anvendt til at reducere kvalmesymptomer, øge afslapning og fremme psykologisk velbefindende. Deltagerne blev opfordret til at øve teknikken regelmæssigt og især under episoder med kvalme.

Kontrolgruppen modtog rutinemæssig svangreomsorg uden yderligere intervention. Data blev indsamlet fra begge grupper før og efter interventionen ved hjælp af standardiserede instrumenter, herunder Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE) skalaen og en skala for psykologisk velbefindende.

Studiet blev retrospektivt registreret. Etikgodkendelse blev opnået fra Inonu Universitetets Sundhedsvidenskabelige Videnskabelige Forskningsetiske Komité (Godkendelsesnr: 2024/5747).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Være 18 år eller ældre<\/li>
  • Være i første trimester af graviditeten (≤14 uger)<\/li>
  • Opleve kvalme og opkastning under graviditeten<\/li>
  • Have en enkelt graviditet<\/li>
  • Kunne læse og forstå tyrkisk<\/li>
  • Frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Have en højrisikograviditet (f.eks. præeklampsi, gestationel diabetes, placenta previa)<\/li>
    • Diagnosticeret med hyperemesis gravidarum<\/li>
    • Have en diagnosticeret psykiatrisk lidelse eller modtage psykiatrisk behandling<\/li>
    • Have en tilstand, der kan hindre deltagelse i guidet billeddannelse (f.eks. hørenedsættelse eller kognitiv svækkelse)<\/li>
    • Tidligere erfaring med guidet billeddannelse eller lignende psykologiske interventioner<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagere i denne gruppe modtog et guidet visualiseringsbaseret psykoedukativt program bestående af fire ansigt-til-ansigt sessioner understøttet af daglig hjemmebaseret praksis.
Adfærdsmæssigt: Guidet Imagery-Baseret Psykoedukation
Et struktureret psykoedukativt program baseret på guidede billedteknikker, bestående af fire ansigt-til-ansigt-sessioner med henblik på at reducere kvalme og opkastningssymptomer og forbedre psykologisk velvære. Deltagerne blev instrueret i at praktisere guidet billeddannelse dagligt derhjemme ved hjælp af standardiserede lydoptagelser.
Ingen indgriben: Control Group
Deltagere i denne gruppe modtog rutinemæssig svangerskabspleje uden nogen yderligere indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af kvalme og opkast
Tidsramme: Ved baseline og efter afslutning af interventionen med 4 sessioner (ca. 2 uger)
Kvalme og opkastnings sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Pregnancy Unique Quantification of Emesis (PUQE)-skalaen. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Ved baseline og efter afslutning af interventionen med 4 sessioner (ca. 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline og efter interventionens afslutning (ca. 2 uger)
Psykologisk velvære vil blive evalueret ved hjælp af en standardiseret psykologisk velvære-skala. Højere scores indikerer bedre psykologisk velvære.
Baseline og efter interventionens afslutning (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inonu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tuba Enise Benli, Giresun University
  • Studiestol: Yeşim Aksoy Derya, Inonu University
  • Studiestol: Kader Atabey, Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GI-NVP-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger