En undersøgelse, der sammenligner BL-M07D1 med lægens valg af kemoterapi hos patienter med HER2-udtrykkende, platin-resistent tilbagevendende epitelial æggestokkræft, æggelederkræft og primær peritonealkræft

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeformular og overholde protokolkravene;
2. Være ≥18 år og ≤75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykkeformular;
3. Have en forventet overlevelsesperiode på ≥3 måneder;
4. Have histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial æggestokkræft, æggelederkræft eller primær peritonealkræft;
5. Have tidligere modtaget en platinbaseret behandling og være bekræftet at have platinresistent recidiv;
6. Have modtaget i alt ≥1 og ≤3 tidligere behandlingslinjer;
7. Hvis tidligere bekræftet at være folatreceptor alfa (FRα)-positiv, skal have modtaget behandling med mirvetuximab soravtansine;
8. Være enig i at levere arkiveret tumorvævsspecimen (fra primære eller metastatiske læsioner) indsamlet inden for 3 år, eller friske vævsprøver;
9. Have mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1;
10. Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1;
11. Have genvundet fra toksiciteter af tidligere anti-tumorbehandling til ≤ Grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
12. Have ingen alvorlig hjertefunktionsnedsættelse, med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
13. Opfylde de krævede organfunktionsniveauer;
14. For premenopausale kvinder med reproduktionspotentiale skal en serum graviditetstest udføres inden for 7 dage før behandlingsstart, med et negativt resultat, og må ikke amme; alle indskrevne patienter skal bruge tilstrækkelig barriereskønnet prevæntion gennem hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter behandlingsafslutning.

Eksklusionskriterier:

1. Modtaget kirurgisk behandling, radikal stråleterapi, immunterapi osv. inden for 4 uger før første dosis;
2. Tidligere modtaget ADC-terapi med en topoisomerase I-hæmmer som payload, eller HER2-ADC-terapi;
3. Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for seks måneder før screening;
4. Samtidig lunge sygdom der resulterer i alvorligt nedsat lungefunktion;
5. Forlænget QT-interval, komplet venstre grenblok, tredjegrads atrioventrikulær blok, eller hyppige og ukontrollerede arytmier;
6. Diagnosticeret med aktiv malignitet inden for 3 år før studierandomisering;
7. Ustabil trombotisk hændelse der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før screening;
8. Hypertension utilstrækkeligt kontrolleret af to antihypertensive lægemidler;
9. Patienter med dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer;
10. Historie med ILD behandlet med steroider, eller nuværende ILD, eller Grad ≥2 stråle pneumonitis osv.;
11. Patienter med aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser;
12. Anfaldsfri status varer >12 uger med eller uden brug af antiepileptiske lægemidler;
13. Ikke behov for kortikosteroidbrug til kontrol af cerebralt ødem;
14. Radiografisk stabil status bekræftet af to på hinanden følgende MR-scanninger;
15. Patienter med historie for allergi over for rekombinant humaniserede antistoffer eller over for enhver hjælpestof i BL-M07D1;
16. Tidligere modtagelse af organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
17. Positiv for human immundefekt virus antistof, aktiv hepatitis B virusinfektion, eller hepatitis C virusinfektion;
18. Oplevet alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel;
19. Tilstedeværelse af store serøse hulrumseffusioner, eller symptomatiske serøse hulrumseffusioner osv.;
20. Modtager langsigtet systemisk kortikosteroidterapi (f.eks. >10 mg/dag prednison) før randomisering;
21. Historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser;
22. Oplevet alvorligt ikke-hele sår, mavesår eller knoglebrud inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke;
23. Forsøgspersoner med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke;
24. Tarmobstruktion, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, eller kronisk diarré osv.;
25. Modtaget andre ikke-godkendte kliniske undersøgelseslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før studierandomisering;
26. Forsøgspersoner der planlægger at modtage eller har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage før første dosis;
27. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske tilstande, abnorme laboratoriefund eller dårlig compliance der kan øge risikoen for studie deltagelse, forstyrre studieresultater eller gøre patienten uegnet til dette studie i undersøgerens vurdering.