Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENS vs TENS for håndfunktion ved multipel sclerose (PENS-TENS-MS)

15. april 2026 opdateret af: Universidad de Burgos

Perkutan versus transkutan nervestimulation af median-, radial- og ulnarisnerverne: Effekter på håndfunktion ved multipel sklerose

Dette randomiserede, parallelle, enkeltblindede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de umiddelbare og korttidsvirkninger af perkutan elektrisk nervestimulering (PENS) versus transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), anvendt samtidigt på median-, radial- og ulnarisnerverne, på håndfunktionen hos personer med multipel sklerose. Deltagerne vil blive vurderet ved udgangspunktet, umiddelbart efter interventionen og 72 timer senere. Resultaterne omfatter fin manuel fingerfærdighed, grov manuel fingerfærdighed, knibtangsstyrke og taktil følsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose påvirker ofte funktionen i overekstremiteterne på grund af sensorimotoriske forstyrrelser, hvilket fører til nedsat manuel fingerfærdighed, nedsat koordination, reduceret knibtryksstyrke og ændret taktil følsomhed. Disse defekter kan begrænse præstationen i daglige aktiviteter og reducere den funktionelle uafhængighed. Perifere neuromodulationsteknikker er i stigende grad blevet brugt i neurorehabilitering som komplementære interventioner for at forbedre sensorimotorisk funktion. Direkte sammenlignende beviser mellem transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS) og percutan elektrisk nerve-stimulation (PENS) for håndfunktion hos personer med multipel sklerose forbliver dog begrænsede.

Denne undersøgelse er et randomiseret, parallelt, enkeltblindt klinisk forsøg designet til at sammenligne de umiddelbare og korttids effekter af TENS og PENS, der anvendes samtidigt på median-, radial- og ulnarisnerverne hos individer med multipel sklerose. Deltagerne er allokeret i et forhold på 1:1 til en af to interventionsgrupper. Vurdereren er blind for gruppetildelingen. Vurderinger udføres ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter behandlingen.

PENS-interventionen leveres ved hjælp af sterile 0,25 × 25 mm nåle forbundet til en elektrisk stimulationsenhed, med lavfrekvent stimulering (2-4 Hz), sensorisk intensitet med svag motorrespons og en behandlingsvarighed på 15 minutter. TENS-interventionen anvendes ved hjælp af overfladeelektroder placeret over de anatomiske baner for median-, radial- og ulnarisnerverne, med en frekvens på 35-50 Hz, pulsvarighed på 200-350 mikrosekunder, intensitet øget gradvist indtil en synlig smertefri muskelkontraktion opnås, og en behandlingsvarighed på 15 minutter. Begge interventioner anvendes i henhold til standardiserede anatomiske landmærker.

Det primære resultat er fin manuel fingerfærdighed målt med Nine Hole Peg Test (NHPT). Sekundære resultater omfatter grov manuel fingerfærdighed målt med Box and Block Test (BBT), knibtryksstyrke målt med en knibtryksdynamometer og taktil følsomhed vurderet med Semmes-Weinstein monofilamenter. Formålet er at afgøre, om PENS yder yderligere fordel frem for TENS i forbedring af håndfunktion hos personer med multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spanien, 09001
        • University of Burgos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterierne.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Klinisk stabil i mindst 2 måneder før indskrivning.
  • Ingen nylig behandling med kortikosteroider.
  • Funktionel evne til at gennemføre studievurderingerne, defineret som en Nine Hole Peg Test-tid på mindre end 300 sekunder og evnen til at flytte mindst 1 blok i Box and Block Test.
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Muskuloskeletale lidelser eller skader, der påvirker den øvre ekstremitet.
  • Implanterede elektriske enheder.
  • Hudlæsioner eller dermatologiske tilstande på stimulationsstederne.
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer forståelsen eller udførelsen af vurderingerne.
  • Nyligt tilbagefald eller en hvilken som helst samtidig neurologisk tilstand, der kan forstyrre studie deltagelse eller evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Percutan Elektrisk Nervestimulation (PENS)
Deltagere tildelt denne gruppe modtager en enkelt session med perkutan elektrisk nervestimulering, som anvendes samtidigt på median-, ulnar- og radialnerven i overekstremiteten. Stimuleringen leveres ved hjælp af sterile nåle på 0,25 × 25 mm, der er forbundet til en elektrisk stimuleringsenhed. Behandlingen påføres i 15 minutter ved hjælp af lavfrekvent stimulering (2-4 Hz) ved sensorisk intensitet med et svagt motorisk respons. Resultaterne vurderes ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer senere.
Enhed: Percutan elektrisk nervestimulation (PENS)
Percutan elektrisk nervestimulering leveres med ITO ES-130-enheden ved hjælp af sterile 0,25 × 25 mm nåle indsat nær median-, ulnaris- og radialisnerverne i henhold til anatomiske landemærker. Stimulering anvendes i 15 minutter ved 2-4 Hz, med intensitet justeret til et sensorisk niveau med let synlig motorrespons. Katoden placeres proximalt, tættest på nerven, og anoden distal.
Aktiv komparator: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, modtager en enkelt session af transkutan elektrisk nervestimulering, som anvendes samtidigt på median-, ulnaris- og radialnerven i overekstremiteten. Overfladeelektroder placeres over de anatomiske forløb af målnerverne. Stimuleringen leveres i 15 minutter med gradvis intensitetsforøgelse, indtil synlig smertefri muskelkontraktion opnås. Resultaterne vurderes ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer senere.
Enhed: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulering (TENS)
Deltagere tildelt denne gruppe modtager en enkelt session med transkutan elektrisk nervestimulering, der påføres samtidigt på median-, ulnaris- og radialnerven i overekstremiteten. Overfladeelektroder placeres over de anatomiske forløb af de målrettede nerver. Stimulering leveres i 15 minutter med gradvis intensitetsforøgelse, indtil synlig smertefri muskelkontraktion opnås. Resultaterne vurderes ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fin manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.
Fin manuel fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Nine Hole Peg Test (NHPT). Resultatet vil være den samlede tid, i sekunder, der kræves for at placere og fjerne de ni pinde så hurtigt som muligt med den mest påvirkede hånd. Lavere værdier indikerer bedre præstation.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grov manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.
Grov manuel fingerfærdighed vil blive vurderet ved hjælp af Box and Block Test (BBT).
Resultatet vil være antallet af blokke, der overføres fra et rum til det andet på 60 sekunder ved brug af den mest påvirkede hånd.
Højere værdier indikerer bedre præstation.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral knipstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.
Lateral knibtryk vil blive vurderet ved hjælp af en knibdynamometer.
Resultatet vil være den maksimale kraft, der genereres under lateral knib mellem tommelfingeren og den laterale side af pegefingeren i den mest påvirkede hånd.
Højere værdier indikerer større styrke.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 72 timer efter intervention.
Trefingerknebestyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter interventionen.
Tre-finger knipstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en knipdynamometer. Resultatet vil være den maksimale kraft, der genereres under knipning med tommelfingeren, pegefingeren og langefingeren på den mest påvirkede hånd. Højere værdier indikerer større styrke.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter interventionen.
Taktil Følsomhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter interventionen.
Taktil følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af Semmes-Weinstein monofilamenter, der påføres tommelfingeren, pegefingeren, langefingeren, ringfingeren og lillefingeren på den mest påvirkede hånd. Resultatet vil være den sensoriske tærskel, der opdages med monofilamenterne. Lavere detektionstærskler indikerer bedre taktil følsomhed.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 72 timer efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Burgos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Anden identifikator: Universidad de Burgos)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er en lille enkeltcenterstudie, og der blev ikke etableret en formel data-delingsplan i studieprotokollen. Kun de-identificerede aggregerede resultater vil blive rapporteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger