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PENS vs TENS per la Funzione della Mano nella Sclerosi Multipla (PENS-TENS-MS)

15 aprile 2026 aggiornato da: Universidad de Burgos

Stimolazione Nervosa Percutanea Versus Transcutanea del Nervo Mediano, Radiale e Ulnare: Effetti sulla Funzione della Mano nella Sclerosi Multipla

Questo studio clinico randomizzato, parallelo, in singolo cieco mira a confrontare gli effetti immediati e a breve termine della stimolazione elettrica nervosa percutanea (PENS) rispetto alla stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), applicate simultaneamente ai nervi mediano, radiale e ulnare, sulla funzione della mano in persone con sclerosi multipla. I partecipanti saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo. Gli esiti includono destrezza manuale fine, destrezza manuale grossolana, forza di presa e sensibilità tattile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla colpisce frequentemente la funzione dell'arto superiore a causa di deficit sensomotori, portando a una ridotta destrezza manuale, coordinazione compromessa, diminuzione della forza di presa e alterata sensibilità tattile. Questi deficit possono limitare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e ridurre l'indipendenza funzionale. Le tecniche di neuromodulazione periferica sono sempre più utilizzate nella neuroriabilitazione come interventi complementari per migliorare la funzione sensomotoria. Tuttavia, le evidenze comparative dirette tra la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) e la stimolazione elettrica nervosa percutanea (PENS) per la funzione della mano nelle persone con sclerosi multipla rimangono limitate.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, parallelo, in singolo cieco progettato per confrontare gli effetti immediati e a breve termine della TENS e della PENS applicate simultaneamente ai nervi mediano, radiale e ulnare in individui con sclerosi multipla. I partecipanti sono assegnati in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di intervento. Il valutatore è in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le valutazioni sono eseguite al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo il trattamento.

L'intervento PENS è somministrato utilizzando aghi sterili 0,25 × 25 mm collegati a un dispositivo di stimolazione elettrica, con stimolazione a bassa frequenza (2-4 Hz), intensità sensoriale con lieve risposta motoria e una durata del trattamento di 15 minuti. L'intervento TENS è applicato utilizzando elettrodi di superficie posizionati sui percorsi anatomici dei nervi mediano, radiale e ulnare, con una frequenza di 35-50 Hz, durata dell'impulso di 200-350 microsecondi, intensità aumentata gradualmente fino al raggiungimento di una contrazione muscolare indolore visibile e una durata del trattamento di 15 minuti. Entrambi gli interventi sono applicati secondo punti di riferimento anatomici standardizzati.

L'esito primario è la destrezza manuale fine misurata con il Nine Hole Peg Test (NHPT). Gli esiti secondari includono la destrezza manuale grossolana misurata con il Box and Block Test (BBT), la forza di presa misurata con un dinamometro a pinza e la sensibilità tattile valutata con i monofilamenti di Semmes-Weinstein. L'obiettivo è determinare se la PENS fornisce un beneficio aggiuntivo rispetto alla TENS nel migliorare la funzione della mano nelle persone con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Burgos
      • Burgos, Burgos, Spagna, 09001
        • University of Burgos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Stabilità clinica per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Nessun trattamento recente con corticosteroidi.
  • Capacità funzionale di completare le valutazioni dello studio, definita come un tempo nel Nine Hole Peg Test inferiore a 300 secondi e la capacità di trasferire almeno 1 blocco nel Box and Block Test.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi o lesioni muscoloscheletriche che interessano l'arto superiore.
  • Dispositivi elettrici impiantati.
  • Lesioni cutanee o condizioni dermatologiche nei siti di stimolazione.
  • Compromissione cognitiva che interferisce con la comprensione o l'esecuzione delle valutazioni.
  • Recente ricaduta o qualsiasi condizione neurologica concomitante che potrebbe interferire con la partecipazione o la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione Nervosa Elettrica Percutanea (PENS)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono una singola sessione di stimolazione nervosa elettrica percutanea applicata simultaneamente ai nervi mediano, ulnare e radiale dell'arto superiore. La stimolazione viene erogata utilizzando aghi sterili da 0,25 × 25 mm collegati a un dispositivo di stimolazione elettrica. Il trattamento viene applicato per 15 minuti utilizzando una stimolazione a bassa frequenza (2-4 Hz) a intensità sensoriale con una lieve risposta motoria. Gli esiti vengono valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Percutanea del Nervo (PENS)
La stimolazione nervosa elettrica percutanea viene somministrata con il dispositivo ITO ES-130 utilizzando aghi sterili da 0,25 × 25 mm inseriti vicino ai nervi mediano, ulnare e radiale secondo i punti di riferimento anatomici. La stimolazione viene applicata per 15 minuti a 2-4 Hz, con intensità regolata a un livello sensoriale con lieve risposta motoria visibile. Il catodo è posizionato prossimalmente, più vicino al nervo, e l'anodo distalmente.
Comparatore attivo: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono una singola sessione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata simultaneamente ai nervi mediano, ulnare e radiale dell'arto superiore.
Gli elettrodi di superficie sono posizionati lungo i percorsi anatomici dei nervi bersaglio.
La stimolazione viene erogata per 15 minuti con un aumento graduale dell'intensità fino al raggiungimento di una contrazione muscolare indolore visibile.
Gli esiti vengono valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Nervi (TENS)
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono una singola sessione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata simultaneamente ai nervi mediano, ulnare e radiale dell'arto superiore. Gli elettrodi di superficie sono posizionati lungo i percorsi anatomici dei nervi target. La stimolazione viene erogata per 15 minuti con un graduale aumento dell'intensità fino al raggiungimento di una contrazione muscolare indolore visibile. Gli esiti vengono valutati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fine Manual Dexterity
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La destrezza manuale fine sarà valutata utilizzando il Nine Hole Peg Test (NHPT). L'esito sarà il tempo totale, in secondi, necessario per inserire e rimuovere i nove pioli il più rapidamente possibile utilizzando la mano più colpita. Valori più bassi indicano una migliore performance.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza Manuale Lorda
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La destrezza manuale lorda sarà valutata utilizzando il Box and Block Test (BBT). Il risultato sarà il numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro in 60 secondi utilizzando la mano più colpita. Valori più alti indicano una migliore prestazione.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di Pressione Laterale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La forza di presa laterale sarà valutata utilizzando un dinamometro per la presa. Il risultato sarà la forza massima generata durante la presa laterale tra il pollice e l'aspetto laterale dell'indice nella mano più colpita. Valori più alti indicano una maggiore forza.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
Forza di Pressione a Tre Dita
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La forza di presa a tre dita sarà valutata utilizzando un dinamometro per la presa. Il risultato sarà la forza massima generata durante la presa che coinvolge pollice, indice e medio nella mano più colpita. Valori più alti indicano una maggiore forza.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
Sensibilità Tattile
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.
La sensibilità tattile sarà valutata utilizzando i monofilamenti di Semmes-Weinstein applicati al pollice, all'indice, al medio, all'anulare e al mignolo della mano più colpita. Il risultato sarà la soglia sensoriale rilevata con i monofilamenti. Soglie di rilevamento più basse indicano una migliore sensibilità tattile.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Burgos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBU-EM-PENS-TENS-2026
  • IO 01/2026 (Altro identificatore: Universidad de Burgos)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico di piccole dimensioni e nel protocollo di studio non è stato stabilito alcun piano formale per la condivisione dei dati. Solo i risultati aggregati deidentificati saranno riportati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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