Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk tarmsforberedelse ved laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose (UMC-Colprep)

16. april 2026 opdateret af: Trần Đức Huy, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Mekanisk tarmforberedelses rolle i laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldt intracorporeel anastomose for tyktarmskræft: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg udført på University Medical Center Ho Chi Minh City for at evaluere rollen af mekanisk tarmforberedelse (MBP) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldt intracorporal anastomose for tyktarmskræft.

Mekanisk tarmforberedelse bruges almindeligvis før kolorektal kirurgi for at reducere tarmindholdet og potentielt mindske risikoen for postoperative infektioner. Dog er dens fordel stadig kontroversiel, især ved intracorporal anastomose, hvor intraabdominal kontamination kan påvirke kirurgiske resultater.

I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt en af to grupper: med eller uden mekanisk tarmforberedelse før operationen. Undersøgelsen har til formål at sammenligne intraoperative hændelser, postoperative komplikationer og bedringsresultater mellem de to grupper.

Det primære resultat er hyppigheden af kirurgisk stedinfektion (SSI) inden for 30 dage efter operationen. Sekundære resultater inkluderer intraoperativ fekal kontamination, anastomoseleakage, postoperativ ileus, operationstid og bedringsparametre såsom tid til første afføring og længde af hospitalsophold.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afklare rollen af mekanisk tarmforberedelse i at reducere postoperative infektioner og forbedre kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse evaluerer rollen for mekanisk tarmforberedelse (MBP) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med fuldt intracorporal anastomose for tyktarmskræft. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage MBP eller ingen MBP før operationen ved hjælp af en webbaseret minimeringsalgoritme. Det primære endpoint er operationsstedsinfektion inden for 30 dage. Sekundære resultater omfatter intraoperativ kontaminering, anastomoseleakage, postoperativ ileus, operationstid og genopretningsparametre. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om MBP forbedrer kirurgiske resultater i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • University Medical Center HCMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tran D Huy, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tyktarmskræft i stadium I-III ifølge TNM-klassifikationen
  • Patienter, der gennemgår elektiv højre hemikolektomi eller udvidet højre hemikolektomi med fuldt intracorporal anastomose på University Medical Center Ho Chi Minh City
  • Postoperativ histopatologisk bekræftelse af adenokarcinom

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi
  • Kontraindikationer for mekanisk tarmforberedelse (f.eks. tarmobstruktion, subobstruktion, tarmperforation eller peritumoral abscess)
  • Kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi (American Society of Anesthesiologists [ASA] fysisk status IV eller V) eller for intracorporal anastomose
  • Fjernmetastaser på operations tidspunktet (stadium IV ifølge TNM-klassifikationen)
  • Recidiverende tyktarmskræft efter tidligere operation
  • Synkrone primære maligniteter i andre organer
  • Patienter, der gennemgår palliativ kirurgi eller kirurgi for tumorrelaterede komplikationer (ikke-kurativ hensigt)
  • Ude af stand til at gennemføre opfølgning eller blive kontaktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk tarmforberedelse
Deltagerne får præoperativ mekanisk tarmforberedelse i henhold til institutionsprotokollen før de gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose.
Andet: Mekanisk tarmsanering
Mekanisk tarmforberedelse administreres før operation ved brug af standard tarmrensende midler i henhold til institutionel praksis.
Aktiv komparator: Ingen mekanisk tarmforberedelse
Deltagerne gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose uden præoperativ mekanisk tarmforberedelse
Andet: Ingen mekanisk tarmforberedelse
Der administreres ingen mekanisk tarmforberedelse før operationen. Patienterne går direkte til operation efter standard præoperativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Kirurgisk stedinfektion (SSI) inden for 30 dage efter operation, defineret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterierne.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ fekal kontamination
Tidsramme: Under operationen
Grad af intraoperativ fekal kontaminering vurderet under operationen og kategoriseret i henhold til foruddefinerede kriterier (f.eks. ingen, minimal, moderat, alvorlig).
Under operationen
Anastomoseleakage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Anastomoselekkage inden for 30 dage efter operation, defineret klinisk eller radiologisk ifølge standard diagnostiske kriterier.
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ ileus
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Postoperativ ileus defineret som forsinket genoptagelse af tarmsystemets funktion, der kræver forlænget nasogastrisk dekompression eller manglende evne til at tolerere oral indtagelse.
Inden for 30 dage efter operation
Operationstid
Tidsramme: Under operationen
Samlet operationstid målt fra hudincision til hudlukning, udtrykt i minutter.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tran D Huy, PhD, MD, University Medical Center HCMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 442/2025/HĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de rapporterede resultater i denne undersøgelse, vil efter anonymisering blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering og indtil 36 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Data deles med forskere, der fremsætter en metodisk fornuftig henvendelse. Henvendelser skal rettes til den ansvarlige undersøger. Adgang til data gives efter godkendelse af henvendelsen og underskrivelse af en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Mekanisk tarmsanering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner