Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP vs PRP+Betamethason vs Betamethason-injektion til myofasciel smerte i øvre trapezius: et 3-armet RCT (UMAY-RCT)

14. juni 2026 opdateret af: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Sammenligning af trombocytrigt-plasma, kombineret trombocytrigt-plasma plus betamethason og betamethason monoterapi ved triggerpunktindsprøjtninger hos patienter med myofascial smertesyndrom i den øvre trapezius: Et prospektivt, randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret forsøg

Myofascial pain syndrome (MPS) er en almindelig muskuloskeletal tilstand forårsaget af aktive triggerpunkter (TrP'er) - overfølsomme, smertefulde knuder i stramme bånd af skeletmuskulatur. Den øvre trapezius muskel er blandt de hyppigst påvirkede steder. Triggerpunktsinjektion (TPI) er en udbredt minimalt invasiv behandling for MPS, som ikke responderer på konservativ behandling. Imidlertid forbliver det optimale injektat omdiskuteret. Kortikosteroider (f.eks. betamethason) giver hurtig anti-inflammatorisk lindring, men deres langsigtede fordel frem for lokalbedøvelse alene er ikke konsekvent påvist. Blodpladerigt plasma (PRP), et autologt koncentrat rigt på vækstfaktorer (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), fremmer vævsreparation og har vist overlegen smertelindring i forhold til lidocain efter 4 uger ved masseter MPS (Sakalys et al., 2020). Kombinationen af betamethason og PRP har vist overlegne resultater i forhold til betamethason alene ved frozen shoulder-modeller (p<0,001); dog har ingen undersøgelse evalueret denne kombination ved MPS i øvre trapezius. Dette 3-armede, prospektive, randomiserede, assessor-blinded, kontrollerede forsøg vil sammenligne: (A) PRP + bupivacain, (B) PRP + betamethason + bupivacain, og (C) betamethason + bupivacain + saltvand (volumen-matchet kontrol) hos 150 patienter med et enkelt aktivt TrP i øvre trapezius. Primære outcome er VAS smertens ændring efter 3 måneder. Sekundære outcomes inkluderer tryksmertetærskel (PPT), cervikal bevægelsesomfang (ROM), redningsanalgetikabrug, recidivrate og bivirkninger efter 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder. Alle injektioner udføres af samme investigator ved hjælp af en palparstyret vifteformet teknik. Outcome-vurderinger udføres af en separat blindet evaluator. Undersøgelsen følger rapporteringsretningslinjerne CONSORT 2010 og SPIRIT 2013.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Enkeltcenter, prospektivt, 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Randomisering: computer-genereret blokrandomisering (blokstørrelse 6, 1:1:1 ratio) ved brug af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Patient og bedømmer blindet; injicerende læge ublindet (PRP-forberedelse udelukker teknisk set blinding). INTERVENTIONER Gruppe A (PRP): 2 mL autolog leukocyt-fattig PRP + 1 mL bupivacain 0,5% [i alt 3 mL] Gruppe B (Kombination): 1 mL PRP + 1 mL bupivacain 0,5% + 1 mL Diprospan (betamethasondipropionat 5 mg + betamethasonnatriumphosphat 2 mg) [i alt 3 mL] Gruppe C (Kontrol): 1 mL Diprospan + 1 mL bupivacain 0,5% + 1 mL normalt saltvand [i alt 3 mL] Alle grupper modtager samme injektionsvolumen (3 mL) for at kontrollere volumenforstyrrelse. PRP-FORBEREDELSES-SOP 10 mL perifert veneblod opsamlet i citratrør. Første centrifugering: 1500 rpm, 10 min. Anden centrifugering: 2500 rpm, 10 min. LP-PRP-fraktion opsamlet. Ingen aktivator. Anvendt inden for 30 min. Trombocytkoncentration, leukocytindhold og forberedelsesparametre registreret efter ISTH/ISGP-klassifikation. INJEKTIONSTEKNIK Palpationsvejledt, vifteformet distribution, 25G 1,5-tommer nål, 30-graders vinkel. Lokal twitch-respons dokumenteret. Ingen ultralydsvejledning. RESULTATVURDERINGER T0 (baseline): VAS, PPT (algometer, kg/cm²), cervical ROM (digitalt goniometer), randomisering + injektion T1 (uge 1): VAS, PPT, bivirkninger T2 (uge 4): VAS, PPT, ROM, redningsanalgetika T3 (måned 3 - PRIMÆR): VAS, PPT, ROM, redningsanalgetika, patienttilfredshed (Likert) T4 (måned 6): VAS, PPT, ROM, recidivvurdering, patienttilfredshed STATISTISK ANALYSE Primær: Variansanalyse for gentagne målinger med Greenhouse-Geisser-korrektion; post-hoc Tukey HSD med Bonferroni-justering. ITT-analyse; manglende data: multipel imputering (MICE, m=20). Per-protokol som sensitivitetsanalyse. Recidiv: Kaplan-Meier + log-rank test. Software: SPSS v26.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Cypern
      • Kyrenia, Cypern, 6000
        • Rekruttering
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Cypern, 6000
        • Rekruttering
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 år 2. Henvendelse til Ortopædkirurgisk og Traumatologisk ambulatorium med nakke-/skuldersmerter 3. Diagnose af MPS i øvre trapezius bekræftet ved Simons & Travell-kriterier: tilstedeværelse af (a) spent bånd, (b) lokal ømhed, (c) refereret smertemønster og (d) lokal rykrespons 4. Enkelt aktiv triggerpunkt i musculus trapezius pars ascendens 5. Symptomvarighed ≥ 4 uger 6. Smerteintensitet VAS ≥ 4 (moderat til svær smerte) 7. Utilstrækkeligt respons på ≥4 ugers konservativ behandling (fysioterapi og/eller orale analgetika) 8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

1. Multiple aktive triggerpunkter 2. Fibromyalgi (2010 ACR-kriterier) 3. Cervikal radikulopati eller myelopati 4. Triggerpunktsinjektion i samme region inden for de seneste 3 måneder 5. Koagulopati eller antikoagulant-/antipladebehandling 6. Kendt allergi eller kontraindikation over for kortikosteroider, lokalanalgetika eller PRP-komponenter 7. Aktiv infektion (systemisk eller lokal) 8. Graviditet eller amning 9. Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/µL) 10. Malignitet 11. Manglende evne til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP triggerpunktsinjektion
Enkelt palpationsstyret triggerpunktsinjektion i øvre trapezius: 2 mL autologt leukocytfattigt PRP + 1 mL bupivacain 0,5 %. Samlet volumen: 3 mL. Enkelt session.
Andet: Autologt blodpladerigt plasma (PRP)
2 ml autologt leukocytfattigt PRP fremstillet ved dobbeltcentrifugering, kombineret med 1 ml bupivacain 0,5%. Enkelt palpationsstyret triggerpunktsinjektion i øvre trapezius. Samlet volumen: 3 ml
Eksperimentel: Kombineret PRP og Betamethason-injektion
Enkelt palpationsstyret triggerpunktsindsprøjtning: 1 mL PRP + 1 mL bupivacain 0,5 % + 1 mL Diprospan (betamethason). Samlet volumen: 3 mL. Enkelt session.
Medicin: PRP plus Betamethason
1 mL autologt LP-PRP + 1 mL Diprospan (betamethasondipropionat 5 mg + betamethasonnatriumphosphat 2 mg) + 1 mL bupivacain 0,5 %. Enkelt palpationsguidet triggerpunkts-injektion. Samlet volumen: 3 mL
Aktiv komparator: Betamethason triggerpunktinjektion
Enkelt palpationsguidiseret triggerpunktsinjektion: 1 mL Diprospan (betamethason) + 1 mL bupivacain 0,5 % + 1 mL normalt saltvand (volumenudligning). Samlet volumen: 3 mL. Enkelt session.
Medicin: Betamethason (Diprospan)
1 mL Diprospan (betamethason dipropionat 5 mg + betamethason natriumfosfat 2 mg) + 1 mL bupivacain 0,5% + 1 mL normalt saltvand (0,9% NaCl, volumenudligning). Enkelt palperet triggerpunktinjektion. Samlet volumen: 3 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Smertescore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Smerteintensitet målt på en 10 cm vandret visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Vurderet af en blindet evaluator, der er adskilt fra den injicerende læge. Mindste klinisk vigtige forskel (MCID): 1,5 cm.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore efter 6 måneder
Tidsramme: Basislinje til 6 måneder
Smerteintensitet på 10 cm horisontal VAS vurderet af blindet evaluator. Langsigtet varighed af effekt.
Basislinje til 6 måneder
Smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, måned 3, måned 6
Målt med digitalt algometer (kg/cm²) direkte over det aktive triggerpunkt. Gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger udført af blindet evaluator.
Baseline, uge 1, uge 4, måned 3, måned 6
Cervical Range of Motion (ROM
Tidsramme: Baseline, uge 4, måned 3, måned 6
Fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation målt i grader ved hjælp af et digitalt goniometer af en blind bedømmer.
Baseline, uge 4, måned 3, måned 6
Forbrug af redningsanalgetika
Tidsramme: Over 6 måneder
Antal paracetamol-tabletter 500 mg, der indtages per uge, registreret i patientdagbog.
Over 6 måneder
Tilbagefaldsraten
Tidsramme: 6 måneder
Proportion of patienter, hvis VAS-score vender tilbage til ≥50% af baseline-værdien inden for 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
5-punkts Likert-skala (1=meget tilfreds, 5=meget utilfreds) vurderet af blindet evaluator.
Måned 3, Måned 6
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem 6 måneder
Incidence af reaktioner på injektionsstedet, vasovagal synkope, systemiske kortikosteroidvirkninger og infektion.
Gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kyrenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETK-26/GL-0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger