PRP vs PRP+Betametazon vs iniekcja Betametazonu w ból mięśnia czworobocznego górnego: randomizowane badanie kliniczne z 3 grupami (UMAY-RCT)
Porównanie osocza bogatopłytkowego, kombinacji osocza bogatopłytkowego z betametazonem oraz monoterapii betametazonem w iniekcjach w punkty spustowe u pacjentów z zespołem bólowym mięśnia czworobocznego górnego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Utku Gurhan, md
- Numer telefonu: +905391126898
- E-mail: utkugrhn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyrenia, Cypr, 6000
- Rekrutacyjny
- Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
-
Kontakt:
- Gurhan
- Numer telefonu: 05391126898
- E-mail: utkugrhn@gmail.com
-
-
Keryneia
-
Kyrenia, Keryneia, Cypr, 6000
- Rekrutacyjny
- Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
-
Kontakt:
- Utku Gurhan, md
- Numer telefonu: 05391126898
- E-mail: utkugrhn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
1. Wiek 18-65 lat 2. Zgłaszający się do poradni ortopedyczno-urazowej z bólem szyi\/barku 3. Rozpoznanie MPS górnej części mięśnia czworobocznego potwierdzone kryteriami Simons & Travell: obecność (a) napiętego pasma, (b) miejscowej bolesności, (c) wzorca bólu rzutowanego i (d) miejscowej odpowiedzi na drgnięcie 4. Pojedynczy aktywny punkt spustowy w mięśniu czworobocznym górnym 5. Czas trwania objawów ≥ 4 tygodnie 6. Nasilenie bólu w VAS ≥ 4 (ból umiarkowany do ciężkiego) 7. Niewystarczająca odpowiedź na ≥4 tygodnie leczenia zachowawczego (fizjoterapia i\/lub doustne leki przeciwbólowe) 8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody<\/p>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
1. Wielokrotne aktywne punkty spustowe 2. Fibromialgia (kryteria ACR 2010) 3. Radikulopatia lub mielopatia szyjna 4. Iniekcja punktu spustowego w tym samym regionie w ciągu ostatnich 3 miesięcy 5. Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe\/przeciwpłytkowe 6. Znana alergia lub przeciwwskazania do kortykosteroidów, środków miejscowo znieczulających lub składników PRP 7. Aktywna infekcja (układowa lub miejscowa) 8. Ciąża lub laktacja 9. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000\/μL) 10. Nowotwór złośliwy 11. Brak zdolności do współpracy lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody<\/p>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk w punkty spustowe z osoczem bogatopłytkowym
Pojedyncza iniekcja w punkt spustowy w mięśniu czworobocznym górnym pod kontrolą palpacyjną: 2 mL autologicznego PRP ubogiego w leukocyty + 1 mL bupiwakainy 0,5%.
Całkowita objętość: 3 mL.
Pojedyncza sesja.
|
2 ml ubogoleukocytarnego autologicznego PRP przygotowanego przez dwukrotne odwirowanie, połączonego z 1 ml bupiwakainy 0,5%.
Pojedyncza iniekcja w punkt spustowy mięśnia czworobocznego górnego prowadzona pod kontrolą palpacyjną. Całkowita objętość: 3 ml |
|
Eksperymentalny: Iniekcja złożona z PRP i betametazonu
Jednoznakowe wstrzyknięcie w punkt spustowy pod kontrolą palpacyjną: 1 ml PRP + 1 ml bupiwakainy 0,5% + 1 ml Diprospanu (betametazonu).
Całkowita objętość: 3 ml.
Pojedyncza sesja.
|
1 mL autologiczne LP-PRP + 1 mL Diprospan (betametazonu dipropionian 5 mg + betametazonu sodu fosforan 2 mg) + 1 mL bupiwakaina 0,5%.
Pojedyncze wstrzyknięcie w punkty spustowe pod kontrolą palpacyjną. Całkowita objętość: 3 mL |
|
Aktywny komparator: Zastrzyk domiejscowy z betametazonu
Pojedyncza iniekcja w punkty spustowe prowadzona palpacyjnie: 1 ml Diprospan (betametazon) + 1 ml bupiwakainy 0,5% + 1 ml soli fizjologicznej (wyrównanie objętości).
Całkowita objętość: 3 ml. Sesja pojedyncza. |
1 mL Diprospan (dipropionian betametazonu 5 mg + fosforan sodu betametazonu 2 mg) + 1 mL bupiwakainy 0,5% + 1 mL soli fizjologicznej (0,9% NaCl, wyrównanie objętości).
Pojedyncze wstrzyknięcie w punkt spustowy pod kontrolą palpacyjną.
Całkowita objętość: 3 mL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji bólu w skali Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Intensywność bólu mierzona na 10-centymetrowej poziomej Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
Oceniana przez zaślepionego ewaluatora, oddzielnego od lekarza podającego zastrzyk.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID): 1,5 cm.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku skali bólu VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
Nasilenie bólu w 10-centymetrowej poziomej skali VAS oceniane przez osobę prowadzącą badanie w warunkach zaślepienia.
Długoterminowa trwałość efektu.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Mierzone za pomocą cyfrowego algometru (kg/cm²) bezpośrednio nad aktywnym punktem spustowym.
Średnia z 3 kolejnych pomiarów dokonanych przez oceniającego nieświadomego przydziału do grupy.
|
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zakres ruchu szyjnego (ROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotacja mierzone w stopniach za pomocą cyfrowego goniometru przez zaślepionego oceniającego.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zużycie leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Liczba tabletek paracetamolu 500 mg przyjętych na tydzień odnotowana w dzienniczku pacjenta.
|
Przez 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wynik VAS powraca do ≤50% wartości wyjściowej w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
5-punktowa skala Likerta (1 = bardzo zadowolony, 5 = bardzo niezadowolony) oceniana przez zamaskowanego ewaluatora.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia, omdleń wazowagalnych, ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów oraz zakażeń.
|
Przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby reumatyczne
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Betametazon
- Dipropionian betametazonu, kombinacja leków na fosforan sodu betametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK-26/GL-0046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .