Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRP vs PRP+Betamethason vs Betamethason-injektion til myofasciel smerte i øvre trapezius: et 3-armet RCT (UMAY-RCT)

20. maj 2026 opdateret af: Utku Gürhan, University of Kyrenia

Sammenligning af trombocytrigt-plasma, kombineret trombocytrigt-plasma plus betamethason og betamethason monoterapi ved triggerpunktindsprøjtninger hos patienter med myofascial smertesyndrom i den øvre trapezius: Et prospektivt, randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret forsøg

Myofascial pain syndrome (MPS) er en almindelig muskuloskeletal tilstand forårsaget af aktive triggerpunkter (TrP'er) - overfølsomme, smertefulde knuder i stramme bånd af skeletmuskulatur. Den øvre trapezius muskel er blandt de hyppigst påvirkede steder. Triggerpunktsinjektion (TPI) er en udbredt minimalt invasiv behandling for MPS, som ikke responderer på konservativ behandling. Imidlertid forbliver det optimale injektat omdiskuteret. Kortikosteroider (f.eks. betamethason) giver hurtig anti-inflammatorisk lindring, men deres langsigtede fordel frem for lokalbedøvelse alene er ikke konsekvent påvist. Blodpladerigt plasma (PRP), et autologt koncentrat rigt på vækstfaktorer (PDGF, IGF-1, VEGF, EGF), fremmer vævsreparation og har vist overlegen smertelindring i forhold til lidocain efter 4 uger ved masseter MPS (Sakalys et al., 2020). Kombinationen af betamethason og PRP har vist overlegne resultater i forhold til betamethason alene ved frozen shoulder-modeller (p<0,001); dog har ingen undersøgelse evalueret denne kombination ved MPS i øvre trapezius. Dette 3-armede, prospektive, randomiserede, assessor-blinded, kontrollerede forsøg vil sammenligne: (A) PRP + bupivacain, (B) PRP + betamethason + bupivacain, og (C) betamethason + bupivacain + saltvand (volumen-matchet kontrol) hos 150 patienter med et enkelt aktivt TrP i øvre trapezius. Primære outcome er VAS smertens ændring efter 3 måneder. Sekundære outcomes inkluderer tryksmertetærskel (PPT), cervikal bevægelsesomfang (ROM), redningsanalgetikabrug, recidivrate og bivirkninger efter 1 uge, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder. Alle injektioner udføres af samme investigator ved hjælp af en palparstyret vifteformet teknik. Outcome-vurderinger udføres af en separat blindet evaluator. Undersøgelsen følger rapporteringsretningslinjerne CONSORT 2010 og SPIRIT 2013.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Enkeltcenter, prospektivt, 3-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Randomisering: computer-genereret blokrandomisering (blokstørrelse 6, 1:1:1 ratio) ved brug af forseglede uigennemsigtige konvolutter. Patient og bedømmer blindet; injicerende læge ublindet (PRP-forberedelse udelukker teknisk set blinding). INTERVENTIONER Gruppe A (PRP): 2 mL autolog leukocyt-fattig PRP + 1 mL bupivacain 0,5% [i alt 3 mL] Gruppe B (Kombination): 1 mL PRP + 1 mL bupivacain 0,5% + 1 mL Diprospan (betamethasondipropionat 5 mg + betamethasonnatriumphosphat 2 mg) [i alt 3 mL] Gruppe C (Kontrol): 1 mL Diprospan + 1 mL bupivacain 0,5% + 1 mL normalt saltvand [i alt 3 mL] Alle grupper modtager samme injektionsvolumen (3 mL) for at kontrollere volumenforstyrrelse. PRP-FORBEREDELSES-SOP 10 mL perifert veneblod opsamlet i citratrør. Første centrifugering: 1500 rpm, 10 min. Anden centrifugering: 2500 rpm, 10 min. LP-PRP-fraktion opsamlet. Ingen aktivator. Anvendt inden for 30 min. Trombocytkoncentration, leukocytindhold og forberedelsesparametre registreret efter ISTH/ISGP-klassifikation. INJEKTIONSTEKNIK Palpationsvejledt, vifteformet distribution, 25G 1,5-tommer nål, 30-graders vinkel. Lokal twitch-respons dokumenteret. Ingen ultralydsvejledning. RESULTATVURDERINGER T0 (baseline): VAS, PPT (algometer, kg/cm²), cervical ROM (digitalt goniometer), randomisering + injektion T1 (uge 1): VAS, PPT, bivirkninger T2 (uge 4): VAS, PPT, ROM, redningsanalgetika T3 (måned 3 - PRIMÆR): VAS, PPT, ROM, redningsanalgetika, patienttilfredshed (Likert) T4 (måned 6): VAS, PPT, ROM, recidivvurdering, patienttilfredshed STATISTISK ANALYSE Primær: Variansanalyse for gentagne målinger med Greenhouse-Geisser-korrektion; post-hoc Tukey HSD med Bonferroni-justering. ITT-analyse; manglende data: multipel imputering (MICE, m=20). Per-protokol som sensitivitetsanalyse. Recidiv: Kaplan-Meier + log-rank test. Software: SPSS v26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Cypern
      • Kyrenia, Cypern, 6000
        • Rekruttering
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:
    • Keryneia
      • Kyrenia, Keryneia, Cypern, 6000
        • Rekruttering
        • Dr. Suat Gunsel University of Kyrenia Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 år 2. Henvendelse til Ortopædkirurgisk og Traumatologisk ambulatorium med nakke-/skuldersmerter 3. Diagnose af MPS i øvre trapezius bekræftet ved Simons & Travell-kriterier: tilstedeværelse af (a) spent bånd, (b) lokal ømhed, (c) refereret smertemønster og (d) lokal rykrespons 4. Enkelt aktiv triggerpunkt i musculus trapezius pars ascendens 5. Symptomvarighed ≥ 4 uger 6. Smerteintensitet VAS ≥ 4 (moderat til svær smerte) 7. Utilstrækkeligt respons på ≥4 ugers konservativ behandling (fysioterapi og/eller orale analgetika) 8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

1. Multiple aktive triggerpunkter 2. Fibromyalgi (2010 ACR-kriterier) 3. Cervikal radikulopati eller myelopati 4. Triggerpunktsinjektion i samme region inden for de seneste 3 måneder 5. Koagulopati eller antikoagulant-/antipladebehandling 6. Kendt allergi eller kontraindikation over for kortikosteroider, lokalanalgetika eller PRP-komponenter 7. Aktiv infektion (systemisk eller lokal) 8. Graviditet eller amning 9. Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/µL) 10. Malignitet 11. Manglende evne til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP triggerpunktsinjektion
Enkelt palpationsstyret triggerpunktsinjektion i øvre trapezius: 2 mL autologt leukocytfattigt PRP + 1 mL bupivacain 0,5 %. Samlet volumen: 3 mL. Enkelt session.
Andet: Autologt blodpladerigt plasma (PRP)
2 ml autologt leukocytfattigt PRP fremstillet ved dobbeltcentrifugering, kombineret med 1 ml bupivacain 0,5%. Enkelt palpationsstyret triggerpunktsinjektion i øvre trapezius. Samlet volumen: 3 ml
Eksperimentel: Kombineret PRP og Betamethason-injektion
Enkelt palpationsstyret triggerpunktsindsprøjtning: 1 mL PRP + 1 mL bupivacain 0,5 % + 1 mL Diprospan (betamethason). Samlet volumen: 3 mL. Enkelt session.
Medicin: PRP plus Betamethason
1 mL autologt LP-PRP + 1 mL Diprospan (betamethasondipropionat 5 mg + betamethasonnatriumphosphat 2 mg) + 1 mL bupivacain 0,5 %. Enkelt palpationsguidet triggerpunkts-injektion. Samlet volumen: 3 mL
Aktiv komparator: Betamethason triggerpunktinjektion
Enkelt palpationsguidiseret triggerpunktsinjektion: 1 mL Diprospan (betamethason) + 1 mL bupivacain 0,5 % + 1 mL normalt saltvand (volumenudligning). Samlet volumen: 3 mL. Enkelt session.
Medicin: Betamethason (Diprospan)
1 mL Diprospan (betamethason dipropionat 5 mg + betamethason natriumfosfat 2 mg) + 1 mL bupivacain 0,5% + 1 mL normalt saltvand (0,9% NaCl, volumenudligning). Enkelt palperet triggerpunktinjektion. Samlet volumen: 3 mL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Smertescore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Smerteintensitet målt på en 10 cm vandret visuel analog skala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Vurderet af en blindet evaluator, der er adskilt fra den injicerende læge. Mindste klinisk vigtige forskel (MCID): 1,5 cm.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore efter 6 måneder
Tidsramme: Basislinje til 6 måneder
Smerteintensitet på 10 cm horisontal VAS vurderet af blindet evaluator. Langsigtet varighed af effekt.
Basislinje til 6 måneder
Smertetryktærskel (PPT)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 4, måned 3, måned 6
Målt med digitalt algometer (kg/cm²) direkte over det aktive triggerpunkt. Gennemsnit af 3 på hinanden følgende målinger udført af blindet evaluator.
Baseline, uge 1, uge 4, måned 3, måned 6
Cervical Range of Motion (ROM
Tidsramme: Baseline, uge 4, måned 3, måned 6
Fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation målt i grader ved hjælp af et digitalt goniometer af en blind bedømmer.
Baseline, uge 4, måned 3, måned 6
Forbrug af redningsanalgetika
Tidsramme: Over 6 måneder
Antal paracetamol-tabletter 500 mg, der indtages per uge, registreret i patientdagbog.
Over 6 måneder
Tilbagefaldsraten
Tidsramme: 6 måneder
Proportion of patienter, hvis VAS-score vender tilbage til ≥50% af baseline-værdien inden for 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
5-punkts Likert-skala (1=meget tilfreds, 5=meget utilfreds) vurderet af blindet evaluator.
Måned 3, Måned 6
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem 6 måneder
Incidence af reaktioner på injektionsstedet, vasovagal synkope, systemiske kortikosteroidvirkninger og infektion.
Gennem 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kyrenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETK-26/GL-0046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triggerpunkter, Myofascial

Kliniske forsøg med Autologt blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner