Effektivitet og stabilitet af autolog fedttransplantation til penisfortykkelse
Efficacy and Stability of Autologous Fat Grafting for Penile Girth Augmentation: Clinical and Radiologic Follow-up
Det primære formål med dette studie er at evaluere den kliniske og radiologiske effektivitet og langsigtede stabilitet af autolog fedttransplantation som en metode til omkredsaugmentation. Proceduren involverer ekstraktion af cirka 40-80 mL fedt fra patientens nedre abdomen. Dette høstede fedt vaskes gentagne gange og injiceres derefter i penissens dartos-lag for at øge penisomkredsen.
Studiet vil inkludere mandlige individer mellem 21-60 år, som har regelmæssig coital aktivitet, er utilfredse med deres penisomkreds, og har en slap midtskaftomkreds på mindre end 11 cm.
Forskere vil måle procedurens kliniske succes ved at følge den gennemsnitlige ændring i penisens midtskaftomkreds. Derudover vil højopløselig ultralydsundersøgelse blive brugt 6 uger postoperativt til objektivt at vurdere overlevelse og tykkelse af det transplanterede fedtlag. Endelig, ved en tre måneders opfølgning, vil patienttilfredshed blive evalueret for at måle forbedringer i æstetiske resultater og funktionel tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstørrelse af penis omkreds ved hjælp af autolog fedtindsprøjtning øger penis omkreds ved at overføre fedtvæv ind i penis' dartoslag. Fordi det anvender patientens eget levende væv, er autolog fedttransplantation blevet en foretrukken augmentationsmetode, da den giver et naturligt, blødt udseende og har en fremragende sikkerhedsprofil uden risiko for afstødning af fremmedlegemer eller allergisk reaktion.
En kritisk komponent af dette forsøg er integrationen af højopløselig ultralyd (UL) til objektiv evaluering af overlevelse og fordeling af det transplanterede fedt. Selvom standard kliniske målebånd giver en generel vurdering af omkreds, mangler de ofte den præcision, der kræves for at skelne faktisk fedttransplantatbevarelse fra postoperativt ødem eller inflammatoriske forandringer. Serielle UL-evalueringer gør det muligt for forskere at kvantificere den nøjagtige afstand mellem hud og Buck's fascia og give en standardiseret metrik til at følge hastigheden af fedtresorption over tid. Desuden muliggør denne radiologiske tilgang tidlig påvisning af postoperative sekveler som fedtnekrose, fibrotiske knuder eller oliecyster, som måske ikke er palpable ved fysisk undersøgelse.
Proceduremæssig metodologi
- Høstning: Efter instillation af en tumescent fysiologisk opløsning høstes cirka 40-80 ml fedt fra patientens nedre abdomen ved hjælp af en multiperforeret kanyle.
- Raffinering: Det ekstraherede fedt vaskes gentagne gange med sterilt saltvand for at fjerne blod og debris. For at sikre jævn injektion gennemgår det mekanisk raffinering via luer-til-luer-konnektorer for gradvist at reducere globulusstørrelsen.
- Overførsel: Det rensede fedt overføres til 3 mL sprøjter og injiceres i subdartos-rummet på tværs af fire kvadranter ved hjælp af en stump 18-gauge kanyle for at sikre placering lige over tunica albuginea. Fedtet deponeres i lodrette linjer ved brug af retrograd injektionsteknik.
- Recovery: Patienter instrueres i at afholde sig fra samleje i 4 uger efter proceduren for at tillade initial transplantatstabilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd utilfredse med deres penilomkreds
- Penilomkreds midt på skaftet i slap tilstand mindre end 11 cm
- Regelmæssig samlejeaktivitet
- Alder mellem 21-60 år
Eksklusionskriterier:
- Penilomkreds midt på skaftet i slap tilstand mere end 11 cm
- Medfødte deformiteter af penis
- Tidligere penilaugmentation
- Inflammatorisk hudinfektion (balanitis)
- Blodsygdom såsom hæmofili, leukæmi eller lymfom
- Psykisk lidelse såsom kropsdysmorfofobi, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) eller depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autolog fedttransplantation
Deltagere i denne arm vil få penisfortykkelse ved autolog fedttransplantation.
Ca. 40-80 mL fedt vil blive høstet fra patientens nedre mave ved hjælp af en multiperforeret kanyle.
Fedtet renses derefter med fysiologisk saltvand og mekanisk bearbejdes for at reducere globulernes størrelse.
Endelig injiceres det forberedte fedt i penis' subdartos-rum på tværs af fire kvadranter med en stump 18-gauge kanyle for at sikre jævn fordeling.
|
Der høstes ca. 40–80 mL kropsfedt fra patientens underliv ved hjælp af en multiperforeret kanyle.
Det indsamlede fedt vaskes gentagne gange med sterilt fysiologisk saltvand for at fjerne blod og affald, gennemgår derefter mekanisk raffinering for at reducere kuglestørrelsen.
Endelig overføres det raffinerede fedt til 3-mL sprøjter og injiceres i de fire kvadranter af dartos-laget i penis (lige over tunica albuginea) ved hjælp af en blunt 18-gauge kanyle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slapt penis midtskafts omkreds
Tidsramme: Udgangspunkt og 6 uger efter operation
|
Måling af ændringen i penis midtskafsomkreds, vurderet i centimeter (cm) ved hjælp af et klinisk målebånd.
Målingen foretages i slappet tilstand for at evaluere den kliniske effektivitet af omfangsforøgelsen ved at sammenligne postoperative dimensioner med det præoperative udgangspunkt.
|
Udgangspunkt og 6 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Fat Graft for Penile Girth
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedt graft
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityAfsluttetFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Kronisk graft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host DiseaseKina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchAfsluttetGraft vs. værtssygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Autolog fedtransplantation
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineRekrutteringAnsigtsfejlForenede Stater
-
Zhujiang HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKnæ slidgigt | Artropati af knæKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Israelita Albert Einstein; Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertekirurgiske procedurerBrasilien
-
Region Örebro CountyUkendtResults of Coronary Angiography Rafter CABG: Comparison Between No-touch and Conventional Vein GraftBypass graft stenoseSverige
-
University of GlasgowUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Campus Bio-Medico University; Thorax... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kirurgisk sårinfektionDet Forenede Kongerige, Belgien, Italien, Holland
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
ProkidneyPPD; IQVIA Pty LtdRekrutteringKroniske nyresygdomme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Mexico
-
University of MiamiAfsluttet