Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponentintervention for at forbedre kognitive evner hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MMI for MCI)

18. april 2026 opdateret af: Daniel Young, City University of Hong Kong

Multicomponent intervention med sund livsstilspsykoedukation og kognitiv stimulering til forbedring af kognitive evner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med forskningen er at undersøge effektiviteten af en ny kortvarig multikomponent intervention for at fremme den bio-psyko-sociale-åndelige sundhed hos ældre voksne med MCI (miljø kognitiv svækkelse) for at forbedre deres kognitive evner.

I denne undersøgelse består multikomponent interventionen af sund livsstil psykoedukation og kognitiv stimulering. Dette studie er et dobbeltblindet, klyngerandomiseret, kontrolleret, firearmet parallelgruppe studie. 200 egnede ældre voksne med MCI rekrutteres åbent i aktivitetsgrupper i lokale ældre centre. Aktivitetsgrupperne randomiseres til tre interventionsgrupper (dvs. multikomponent intervention, kognitiv stimulering og livsstil psykoedukation) og en kontrolgruppe i forholdet 1:1:1:1. Deltagerne med MCI er blindet mht. gruppefordeling og holdes uvidende om hvilken type intervention de modtager. En investigator, blindet for gruppefordeling og intervention, vurderer resultater ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer før og efter interventionen og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et mellemstadie mellem kognitivt sund aldring og demens, med en prævalens på 15,6 % hos ældre voksne på verdensplan. Ældre voksne med MCI har en højere risiko for at udvikle demens end ældre uden MCI. Multikomponent-interventioner, der fremmer en sund livsstil for at forbedre kognitive evner, er lovende og mere fordelagtige end enkeltinterventioner for ældre voksne med MCI. Der mangler dog korte og effektive multikomponent-interventioner.

Mål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en ny kortvarig multikomponent-intervention baseret på Integrative Body-Mind-Spiritual Model, en østlig sundhedstilgang, der sigter mod at fremme den bio-psyko-sociale-åndelige sundhed hos ældre voksne med MCI for at forbedre deres kognitive evner. Multikomponent-interventionen tilbyder psykoedukation om sund livsstil og kognitiv stimulering, leveret af socialrådgivere over 12 uger. Effektivitet og effektstørrelser af multikomponent-interventionen vil blive sammenlignet med dem, af to enkeltinterventioner, dvs. psykoedukation om sund livsstil og kognitiv stimulering. Den underliggende ændringsmekanisme vil blive undersøgt.

Hypotese: (i) multikomponent-interventionen fører til signifikant forbedring af kognitiv evne, angst, depression, sund livsstilsadfærd og subjektivt velvære hos ældre voksne med MCI både efter interventionen og ved en 3-måneders opfølgning; (ii) multikomponent-interventionen fører til større interventionseffekter sammenlignet med de to enkeltinterventioner, dvs. kognitiv stimulering og psykoedukation om livsstil; og (iii) forbedring af kognitiv evne forudsiges af forbedring af sund livsstilsadfærd, depressive og angstsymptomer.

Forskningsmetoder: Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, cluster-randomiseret, kontrolleret fire-gruppers parallelgruppe-studie. 200 egnede ældre voksne med MCI rekrutteres åbent til aktivitetsgrupper i lokale ældrecentre. Aktivitetsgrupperne randomiseres til tre interventionsgrupper (dvs. multikomponent-intervention, kognitiv stimulering og psykoedukation om livsstil) og en kontrolgruppe i forholdet 1:1:1:1. Deltagerne med MCI er blindet over for gruppetildeling og holdes uvidende om, hvilken type intervention de modtager. En investigator, blindet over for gruppetildeling og intervention, vurderer resultater ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer før og efter interventionen og efter 3 måneder. Et tidligere pilotstudie af multikomponent-interventionen viste positive resultater, hvilket understøtter gennemførligheden af denne undersøgelse.

Betydning: Denne undersøgelse sigter mod at yde et banebrydende bidrag til teoretiske fremskridt i anvendelsen af Integrative Body-Mind-Spiritual Model i multikomponent-interventioner for at forbedre de kognitive evner hos ældre voksne med MCI gennem fremme af bio-psyko-social-åndelig sundhed og undersøge dens effektivitet og underliggende ændringsmekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
        • City University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne:<\/p>

  1. alder 60 år eller derover;<\/li>
  2. diagnose af MCI eller mild neurokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (femte udgave, tekstrevision) (American Psychiatric Association, 2022); Deltagere, der ikke er diagnosticeret med MCI, vil gennemgå en screeningsvurdering af en forskningsassistent ved hjælp af både Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (kinesisk version) med en samlet score på 19 til 21, hvilket indikerer MCI. (Yeung et al., 2014);<\/li>
  3. bevidsthed om hukommelsestab med hukommelsesklager;<\/li>
  4. medlem af samarbejdende ældrecenter;<\/li>
  5. i stand til at deltage selvstændigt i gruppeaktiviteter; og<\/li>
  6. flydende i kantonesisk.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterierne:<\/p>

    Dem, der er diagnosticeret med demens, ude af stand til at deltage selvstændigt i gruppeaktiviteter, udviser forstyrrende adfærd og\/eller er alvorligt hæmmet af fysiske handicap (f.eks. et alvorligt høreproblem), er udelukket.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent intervention (HBHG)
HBHG giver kognitiv stimulation og livsstilspsykoedukation med i alt 28 sessioner, to sessioner om ugen (en session med kognitiv stimulation og en session med livsstilspsykoedukation), hvor hver session varer cirka 45 minutter og ledes af en socialrådgiver.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv stimulation
Kognitiv stimulering giver 14 sessioner med mentalt stimulerende aktiviteter, en session om ugen, der hver varer ca. 45 minutter og ledes af en socialrådgiver/rådgiver
Adfærdsmæssigt: Livsstilspædagogik
Psykoedukation om livsstil tilbyder 14 psykoedukationssessioner om sunde livsstile, en session om ugen, hver session varer cirka 45 minutter og ledes af en socialrådgiver/rådgiver
Eksperimentel: Kognitiv stimulation (CS)
Udbudsstykket indeholder 14 sessioner med mentalt stimulerende aktiviteter, én session om ugen, hver cirka 45 minutter, ledet af en socialrådgiver
Adfærdsmæssigt: Kognitiv stimulation
Kognitiv stimulering giver 14 sessioner med mentalt stimulerende aktiviteter, en session om ugen, der hver varer ca. 45 minutter og ledes af en socialrådgiver/rådgiver
Adfærdsmæssigt: Sham Lifestyle Psykoedukation
Sham Lifestyle Psychoeducation giver 14 sessioner med læsning af standardiseret undervisningsmateriale om MCI fra regeringen (tilgængeligt på https://www.healthyhkec.org/ healthcare/eldercare/newhabit/), efterfulgt af en quiz.
En session om ugen, hver session varer cirka 45 minutter og ledes af en socialarbejder/rådgiver
Eksperimentel: Livsstilspsykoedukation
Lifestyle-psykoedukation tilbyder 14 psykoedukationssessioner om sund livsstil, en session om ugen, hver session varer cirka 45 minutter og ledes af en socialrådgiver
Adfærdsmæssigt: Kognitiv stimulation
Kognitiv stimulering giver 14 sessioner med mentalt stimulerende aktiviteter, en session om ugen, der hver varer ca. 45 minutter og ledes af en socialrådgiver/rådgiver
Adfærdsmæssigt: Sham kognitiv stimulering
Sham kognitiv stimulation giver 14 sessioner med søgning af webstedsinformation om lokale fritids- og rekreative aktiviteter efterfulgt af en quiz. En session pr. uge, hver session varer cirka 45 minutter og ledes af en socialrådgiver/rådgiver
Sham-komparator: Aktiv kontrol
Aktiv kontrol giver både sham-kognitiv stimulation og sham-psykoedukation om livsstil
Adfærdsmæssigt: Sham Lifestyle Psykoedukation
Sham Lifestyle Psychoeducation giver 14 sessioner med læsning af standardiseret undervisningsmateriale om MCI fra regeringen (tilgængeligt på https://www.healthyhkec.org/ healthcare/eldercare/newhabit/), efterfulgt af en quiz.
En session om ugen, hver session varer cirka 45 minutter og ledes af en socialarbejder/rådgiver
Adfærdsmæssigt: Sham kognitiv stimulering
Sham kognitiv stimulation giver 14 sessioner med søgning af webstedsinformation om lokale fritids- og rekreative aktiviteter efterfulgt af en quiz. En session pr. uge, hver session varer cirka 45 minutter og ledes af en socialrådgiver/rådgiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter interventionen og 3 måneders opfølgning (over 26 uger)
ADAS-Cog har høj validitet og intern konsistens (Cronbach's α = 0,9; Chu et al., 2000) og dækker elleve kognitive opgaver, herunder genkaldelse af ord (f.eks. en liste med 10 ord læses af forsøgspersonen, og derefter bedes forsøgspersonen om at gengive så mange ord som muligt), navngivning af objekter og fingre, kommandoer, konstruktionspraksis, ideationel praksis, orientation, genkendelse af ord, sprog, forståelse af talt sprog og svært ved at finde ord
Det vil blive anvendt før og efter interventionen og 3 måneders opfølgning (over 26 uger)
Kinesisk Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3-måneders opfølgning (over 26 uger)
• MoCA har tilfredsstillende validitet, intern konsistens (Cronbachs α = 0,8; Yeung et al., 2014) og anvendes bredt til screening og vurdering af MCI (Chen et al., 2021). Den vurderer globale og specifikke kognitive evner, herunder genkaldelse af hukommelse (f.eks. Jeg læste nogle ord for dig tidligere, som jeg bad dig om at huske. Fortæl mig så mange af disse ord, som du kan huske), opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering (Yeung et al., 2014).
Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3-måneders opfølgning (over 26 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk geriatrisk angstepleje (GAI)
Tidsramme: Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3 måneders opfølgning (over 26 uger)
GAI er en skala med 20 punkter til vurdering af selvrapporterede angstsymptomer hos ældre voksne med MCI med god validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,9; Yan et al., 2014). Hvert punkt (f.eks. jeg har svært ved at slappe af) besvares med et dikotomt svar: enig eller uenig. En afskæringsværdi for GAI på ≥ 11 indikerer klinisk angst (Yan et al., 2014), hvilket anvendes i denne undersøgelse.
Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3 måneders opfølgning (over 26 uger)
Kinesisk geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3-måneders opfølgning (over 26 uger)
GDS er en skala med 15 punkter til vurdering af selvrapporterede depressive symptomer hos ældre voksne med MCI med tilfredsstillende validitet, intern konsistens (Cronbach's α = 0,9; Chiu et al., 1994b). Hvert punkt (f.eks. Keder du dig ofte?) besvares med et dikotomt svar ja eller nej. En afskæringsværdi på GDS-score ≥ 8 indikerer klinisk depression (Chiu et al., 1994b), hvilket anvendes i denne undersøgelse.
Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3-måneders opfølgning (over 26 uger)
Kinesisk sundhedsfremmende livsstilsprofil - kort form (HPLP-SF)
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter interventionen og opfølgning efter 3 måneder (over 26 uger)
HPLP-SF er en 30-elements skala til vurdering af selvrapporteret sund livsstilsadfærd i seks dimensioner, herunder: selvrealisering, sundhedsansvar, motion, ernæring, interpersonel støtte og stresshåndtering, med tilfredsstillende pålidelighed og validitet (Cronbachs α = 0,90; Teng et al., 2010). Hvert element (f.eks. deltagelse i en superviseret træningsklasse eller aktivitet) bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Det vil blive anvendt før og efter interventionen og opfølgning efter 3 måneder (over 26 uger)
Kinesisk WHO 5-element trivselsindeks (WHO-5)
Tidsramme: Det vil blive brugt før og efter interventionen og ved 3-måneders opfølgning (over 26 uger)
WHO-5 er en 5-punkts skala til vurdering af subjektivt velvære med tilfredsstillende validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,85; Fung et al., 2022). Hvert punkt (f.eks. føler en følelse af kammeratskab i livet) bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Det vil blive brugt før og efter interventionen og ved 3-måneders opfølgning (over 26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-STA-00001162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Kognitiv stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner