Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dry Needling vs ESWT in Lateral Epicondylitis

15. september 2026 opdateret af: Berna Gunay, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Ultralydsstyret tørnåling versus ekstrakorporal chokbølgeterapi ved lateral epicondylitis: Et randomiseret enkeltblindt kontrolleret forsøg

"Dette randomiserede enkelt-blindede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ultralydsstyret tør nålening og ekstrakorporal stødbølgeterapi hos patienter med lateral epikondylitis.\nTreds deltagere i alderen 18-65 år randomiseres til to grupper.\nTør-nålegruppen vil modtage ultralydsstyret senefenestre én gang ugentlig i fem sessioner, mens ESWT-gruppen vil modtage radial ekstrakorporal stødbølgeterapi én gang ugentlig i fem sessioner.\nAlle deltagere får et standardiseret hjemmetræningsprogram.\nSmerter, funktion, grebsstyrke, smertetrykstærskel, livskvalitet og ultrasonografiske fund vil blive evalueret ved baseline, efter behandling samt ved 3- og 6-måneders opfølgning.\nDet primære outcome er ændring i sværhedsgrad af smerte målt ved Visual Analog Scale."

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, parallelgruppede, enkelt blindede kliniske forsøg er designet til at sammenligne effekten af ultralydsstyret tørnåling og ekstrakorporal shockwave-terapi hos patienter med lateral epikondylitis. Deltagere i alderen 18-65 år med symptomer, der har varet i mindst seks uger, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold ved hjælp af computergenereret blokrandomisering med forseglede uigennemsigtige kuverter. På grund af interventionernes karakter vil deltagere og behandlende læger ikke være blindede; dog vil alle kliniske og ultralydsundersøgelser blive udført af en investigator, der er blindet for behandlingsfordeling.

Deltagere i tørnålingsgruppen vil modtage ultralydsstyret senefenestrering rettet mod det patologiske område af den fælles ekstensorsene. Proceduren vil blive udført en gang om ugen i fem sessioner. Deltagere i ESWT-gruppen vil modtage radial ekstrakorporal shockwave-terapi påført det mest ømme punkt over laterale epikondyl ved hjælp af standard behandlingsparametre. ESWT vil også blive givet en gang om ugen i fem sessioner.

Alle deltagere vil modtage et standardiseret hjemmetræningsprogram bestående af excentrisk styrketræning og strækøvelser for håndledsstræcenerne. Vurderinger vil blive udført ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved 3- og 6-måneders opfølgningsbesøg. Effektmål vil omfatte smerteintensitet, funktionel status, grebsstyrke, tryksmertetærskel, livskvalitet og ultralyds senekarakteristika inklusive gråskala- og Power Doppler-fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne i alderen 18 til 65 år<\/li>
  • Klinisk diagnose af lateral epikondylitis<\/li>
  • Symptomer, der har varet ved i mindst 6 uger<\/li>
  • Smerter over lateral epikondyl, der forværres ved håndledsstrækning eller gribeaktiviteter<\/li>
  • Positive provokationstests forenelige med lateral epikondylitis (f.eks. Cozens test og\/eller Mills test)<\/li>
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og afgive skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tidligere operation for lateral epikondylitis i den berørte albue<\/li>
    • Kortikosteroidinjektion, PRP-injektion, proloterapi, mesoterapi eller ESWT i den berørte albue inden for de seneste 6 måneder<\/li>
    • Bilateral lateral epikondylitis, der kræver samtidig behandling<\/li>
    • Cervikal radikulopati eller andre neurologiske lidelser, der påvirker overekstremiteten<\/li>
    • Inflammatorisk rheumatisk sygdom<\/li>
    • Albueartrose eller betydelig strukturel albuepatologi<\/li>
    • Fuldtykkelsesseneruptur eller anden større skade på sene ved billeddiagnostik<\/li>
    • Graviditet eller amning<\/li>
    • Aktiv infektion, hudlæsion eller sår på behandlingsstedet<\/li>
    • Brug af antikoagulantbehandling eller blødningsforstyrrelse<\/li>
    • Manglende evne til at overholde opfølgningsvurderinger<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsvejledt tørnåling
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledt tørnåling påført den fælles ekstensormuskel én gang ugentligt i fem sessioner. Alle deltagere vil også udføre et standardiseret hjemmetræningsprogram.
Procedure: ultralydsvejledt tørnåling
Dry needling vil blive udført under ultralydsvejledning med fokus på tendinoseområdet af den fælles ekstensorsene. Proceduren vil blive anvendt en gang om ugen i fem sessioner.
Aktiv komparator: Ekstrakorporal stødbølgeterapi
Deltagerne vil modtage radial ekstrakorporal shockwave-terapi påført laterale epikondyl en gang om ugen i fem sessioner. Alle deltagere vil også udføre et standardiseret hjemmetræningsprogram.
Enhed: Ekstrakorporal shockwave terapi
Radial ekstrakorporal shockbølgebehandling vil blive anvendt med standardparametre (10-15 Hz, 1,5-2,5 bar, 2000 pulser) en gang om ugen i fem behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in pain intensity measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analog scale. Change from baseline to immediate post-treatment, upto 3 months, and upto 6 months will be analyzed. The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the severity of elbow pain during activity. Scores range from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Higher scores indicate greater pain severity and therefore a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline (uge 0), afslutning af behandling efter 5 ugentlige sessioner (uge 5), 12 uger efter behandling (uge 17) og 24 uger efter behandling (uge 29).
Gribestyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer i kilogram.
Baseline (uge 0), afslutning af behandling efter 5 ugentlige sessioner (uge 5), 12 uger efter behandling (uge 17) og 24 uger efter behandling (uge 29).
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline (uge 0), behandlingsafslutning efter 5 ugentlige sessioner (uge 5), 12 uger efter behandling (uge 17) og 24 uger efter behandling (uge 29).
Tryksmerters tærskel vil blive målt med en håndholdt algometer over lateral epikondyl.
Baseline (uge 0), behandlingsafslutning efter 5 ugentlige sessioner (uge 5), 12 uger efter behandling (uge 17) og 24 uger efter behandling (uge 29).
Ændring i ultralydsbaseret senetykkelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutningen af behandlingen efter 5 ugentlige sessioner (uge 5), 12 uger efter behandling (uge 17) og 24 uger efter behandling (uge 29).
Tykkelsen af den fælles ekstensorsene vil blive målt vha. muskuloskeletal ultralyd.
Baseline (uge 0), slutningen af behandlingen efter 5 ugentlige sessioner (uge 5), 12 uger efter behandling (uge 17) og 24 uger efter behandling (uge 29).
Change in Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) score
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
PRTEE questionnaire will be used to evaluate pain and functional disability in lateral epicondylitis. The Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) is a 15-item, elbow-specific questionnaire assessing pain and functional disability. It comprises a Pain subscale (5 items; score range, 0-50) and a Function subscale (10 items; converted score range, 0-50). The total PRTEE score ranges from 0 to 100, where 0 indicates no pain or functional disability and 100 indicates the greatest possible pain and disability. Higher scores indicate a worse outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in quality of life measured by SF-12
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Quality of life will be assessed using the Short Form-12 questionnaire. The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess health-related quality of life. It generates two separate summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). Each component score ranges from 0 to 100, where 0 represents the worst health status and 100 represents the best health status. Higher scores indicate better physical or mental health and therefore a better outcome. The PCS and MCS scores were evaluated separately; no overall SF-12 total score was calculated.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Change in Power Doppler neovascularization score
Tidsramme: Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).
Neovascularization will be evaluated using semi-quantitative Power Doppler scoring. The Color Doppler Ultrasound Neovascularization Score was used to grade vascular activity within the common extensor tendon. Scores range from 0 to 4: grade 0 indicates no Doppler activity; grade 1 indicates a single vessel; grade 2 indicates Doppler activity occupying less than 25% of the region of interest; grade 3 indicates activity occupying 25%-50% of the region of interest; and grade 4 indicates activity occupying more than 50% of the region of interest. Higher scores indicate greater neovascularization and a worse ultrasonographic tendon outcome.
Baseline (Week 0), end of treatment after 5 weekly sessions (Week 5), 12 weeks post-treatment (Week 17), and 24 weeks post-treatment (Week 29).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KAEK-18-5087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Afidentificerede data kan være tilgængelige fra den korresponderende efterforsker efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger